Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZP-3601 SAD og MAD-studie i friske emner og emner med hypoparathyroidisme

5. januar 2024 oppdatert av: Amolyt Pharma

En enkelt og flere stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZP-3601, en syntetisk parathyroidhormonanalog, hos friske personer og hos personer med hypoparathyroidisme

Denne studien undersøker sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakokinetikken til AZP-3601 etter enkel og gjentatt administrering hos både friske frivillige og pasienter med kronisk hypoparatyreose (cHP)

Protokollen inneholder 3 deler:

  • Del A: første-i-menneskelig enkelt stigende dose (SAD) studie hos friske frivillige
  • Del B: studie med flere stigende doser (MAD) med 2 ukers behandling hos friske frivillige
  • Del C: åpen MAD-studie med en total behandlingsvarighet på 3 måneder hos pasienter med CHP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728
        • PRA-EDS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier

  • Del A: friske mannlige frivillige i alderen 18 til 60 år inklusive med en kroppsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2
  • Del B: friske mannlige og kvinnelige frivillige (ikke-fertile) i alderen 18 til 60 år inklusive med en kroppsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2

  • Del C:

    1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år inklusive
    2. Anamnese med CHP i ≥12 måneder ved screeningtidspunktet med dokumentasjon av to målinger av serumkalsium og parathyroidhormon (PTH).
    3. Krav til behandling med kalsitriol ≥0,25 μg per dag eller alfakalcidol ≥0,50 μg per dag (begge er aktive vitamin D-tilskudd), og krav om supplerende oral kalsiumbehandling ≥1000 mg per dag utover normalt kalsiuminntak i kosten ved baseline-vurderinger.

Hovedeksklusjonskriterier

  • Del A og B:

    1. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, vurdert av etterforskeren
    2. Bruk av tobakksprodukter med 3 måneder før første legemiddeladministrasjon
    3. Historie om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet

  • Del C

    1. Kjent historie med autosomal-dominant hypokalsemi (ADH som følge av gain-of-function kalsium-sensing receptor [CaSR] eller GNA11 mutasjoner) eller pseudohypoparathyroidism (nedsatt respons på PTH)
    2. Enhver pågående sykdom som kan påvirke kalsiummetabolismen eller kalsiumfosfathomeostase annet enn HP
    3. Bruk av medisiner som loop- og tiaziddiuretika, raloksifenhydroklorid, litium, metotreksat, hjerteglykosider (f.eks. digoksin eller digitoksin) eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før behandlingsstart.
    4. Tidligere behandling med PTH-lignende legemidler, inkludert PTH(1-84), PTH(1-34) eller abaloparatid, innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZP-3601
subkutan (sc) administrering én gang daglig
Legemiddel: AZP-3601
Lyofilisert pulver av AZP-3601 som skal rekonstitueres med vann til injeksjon før injeksjon
Andre navn:
  • eneboparatid
Placebo komparator: Placebo (del A og B)
subkutan (sc) administrering én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Saltvannsoppløsning som visuelt matcher aktiv medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Inntil 2 uker i del A og del B, og inntil 3 måneder i del C
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), vurdert av medDRA (v25).
Inntil 2 uker i del A og del B, og inntil 3 måneder i del C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) - del A
Tidsramme: 24 timer
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av AZP-3601 (pg/mL) i del A
24 timer
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) - del B
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av AZP-3601 (pg/mL) i del B
Dag 1, dag 14
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) - del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av AZP-3601 (pg/mL) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) - del A
Tidsramme: 24 timer
Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjonstidskurven (AUC) (pg*t/mL) i del A
24 timer
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) - del B
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) (pg*t/mL) i del B
Dag 1, dag 14
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) - del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Areal under plasma-medikamentets konsentrasjonstidskurve (AUC) (pg*t/mL) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Kalsiumkorrigert for albumin - del A
Tidsramme: 24 timer
Nivåer av kalsium korrigert for albumin (mg/dL) i del A
24 timer
Kalsiumkorrigert for albumin – del B
Tidsramme: 24 timer, dag 14
Nivåer av kalsium korrigert for albumin (mg/dL) i del B
24 timer, dag 14
Kalsiumkorrigert for albumin - del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84
Nivåer av kalsium korrigert for albumin (mg/dL) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84
Serumfosfat – del A
Tidsramme: 24 timer
Serumfosfatnivåer (mg/dL) i del A
24 timer
Serumfosfat - del B
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Serumfosfatnivåer (mg/dL) i del B
Dag 1, dag 14
Serumfosfat - del C
Tidsramme: Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) og Dag 84 (H2)
Serumfosfatnivåer (mg/dL) i del C.
Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) og Dag 84 (H2)
Daglig dose av oralt kalsium og aktivt vitamin D - del C
Tidsramme: Dag 28 og dag 43
Daglig dose av oral kalsium og aktivt vitamin D for pasienter behandlet i del C.
Dag 28 og dag 43

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumutskillelseshastighet 24 timer – Del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84
24 timers kalsiumutskillelseshastighet (mg/24 timer) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amolyt Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZP-3601-CLI-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hypoparathyroidisme

Kliniske studier på AZP-3601

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere