Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZP-3601 SAD- en MAD-onderzoek bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met hypoparathyreoïdie

4 september 2025 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Een studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZP-3601, een analoog synthetisch bijschildklierhormoon, te onderzoeken bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie

Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van AZP-3601 na enkelvoudige en herhaalde toediening bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met chronische hypoparathyreoïdie (cHP).

Het protocol bestaat uit 3 delen:

  • Deel A: eerste studie bij mensen met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde vrijwilligers
  • Deel B: studie met meerdere oplopende doses (MAD) met 2 weken behandeling bij gezonde vrijwilligers
  • Deel C: open-label MAD-onderzoek met een totale behandelingsduur van 3 maanden bij patiënten met cHP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728
        • PRA-EDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Deel A: gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 60 jaar met een Body mass index van 19 tot 28 kg/m2
  • Deel B: gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (niet-vruchtbaar) van 18 tot en met 60 jaar met een Body mass index van 19 tot 28 kg/m2

  • Deel C:

    1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar
    2. Geschiedenis van cHP gedurende ≥12 maanden op het moment van screening met documentatie van twee metingen van serumcalcium en parathyroïdhormoon (PTH).
    3. Vereiste voor therapie met calcitriol ≥ 0,25 μg per dag of alfacalcidol ≥ 0,50 μg per dag (beide zijn actieve vitamine D-supplementen), en vereiste voor aanvullende orale calciumbehandeling ≥ 1000 mg per dag bovenop de normale calciuminname via de voeding bij baseline-beoordelingen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Deel A en B:

    1. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
    2. Gebruik van tabaksproducten met 3 maanden voorafgaand aan de eerste medicijntoediening
    3. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving

  • Deel C

    1. Bekende geschiedenis van autosomaal dominante hypocalciëmie (ADH als gevolg van gain-of-function calcium-sensing receptor [CaSR] of GNA11-mutaties) of pseudohypoparathyroïdie (verminderde respons op PTH)
    2. Elke huidige ziekte die het calciummetabolisme of de calciumfosfaathomeostase kan beïnvloeden, behalve HP
    3. Gebruik van medicijnen zoals lis- en thiazidediuretica, raloxifeenhydrochloride, lithium, methotrexaat, hartglycosiden (bijv. digoxine of digitoxine) of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
    4. Eerdere behandeling met PTH-achtige geneesmiddelen, waaronder PTH(1-84), PTH(1-34) of abaloparatide, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZP-3601
subcutane (sc) toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: AZP-3601
Gevriesdroogd poeder van AZP-3601 dat vóór injectie moet worden gereconstitueerd met water voor injectie
Andere namen:
  • eneboparatide
Placebo-vergelijker: Placebo (delen A en B)
subcutane (sc) toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing die visueel overeenkomt met actieve medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Maximaal 2 weken in deel A en deel B, en maximaal 3 maanden in deel C
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), zoals beoordeeld door medDRA (v25).
Maximaal 2 weken in deel A en deel B, en maximaal 3 maanden in deel C

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) - Deel A
Tijdsspanne: 24 uur
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) van AZP-3601 (pg/ml) in deel A
24 uur
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) van AZP-3601 (pg/ml) in deel B
Dag 1, Dag 14
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) - Deel C
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 84
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) van AZP-3601 (pg/ml) in Deel C.
Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 84
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratietijdcurve (AUC) - Deel A
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de plasma-geneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC) (pg*u/ml) in deel A
24 uur
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratietijdcurve (AUC) - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratietijdcurve (AUC) (pg*u/ml) in deel B
Dag 1, Dag 14
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratietijdcurve (AUC) - Deel C
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 84
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratietijdcurve (AUC) (pg*u/ml) in deel C.
Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 84
Calcium gecorrigeerd voor albumine - Deel A
Tijdsspanne: 24 uur
Calciumspiegels gecorrigeerd voor albumine (mg/dl) in deel A
24 uur
Calcium gecorrigeerd voor albumine - Deel B
Tijdsspanne: 24 uur, dag 14
Calciumspiegels gecorrigeerd voor albumine (mg/dl) in deel B
24 uur, dag 14
Calcium gecorrigeerd voor albumine - Deel C
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Calciumspiegels gecorrigeerd voor albumine (mg/dl) in deel C.
Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Serumfosfaat - Deel A
Tijdsspanne: 24 uur
Serumfosfaatniveaus (mg/dl) in deel A
24 uur
Serumfosfaat - Deel B
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Serumfosfaatniveaus (mg/dl) in deel B
Dag 1, Dag 14
Serumfosfaat - Deel C
Tijdsspanne: Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) en Dag 84 (H2)
Serumfosfaatniveaus (mg/dl) in deel C.
Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) en Dag 84 (H2)
Dagelijkse dosis oraal calcium en actieve vitamine D - Deel C
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 43
Dagelijkse dosis oraal calcium en actieve vitamine D voor patiënten behandeld in Deel C.
Dag 28 en dag 43

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van calciumuitscheiding 24 uur - Deel C
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
24-uurs calciumuitscheidingssnelheid (mg/24u) in Deel C.
Dag 1, Dag 14, Dag 28 en Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Amolyt Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZP-3601-CLI-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren