Estudio AZP-3601 SAD y MAD en sujetos sanos y sujetos con hipoparatiroidismo

Principales criterios de inclusión

• Parte A: voluntarios varones sanos de 18 a 60 años inclusive con un índice de masa corporal de 19 a 28 kg/m2
• Parte B: voluntarios sanos de sexo masculino y femenino (sin capacidad de procrear) de 18 a 60 años inclusive con un índice de masa corporal de 19 a 28 kg/m2

• Parte C:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años inclusive
  2. Antecedentes de cHP durante ≥12 meses en el momento de la selección con documentación de dos mediciones de calcio sérico y hormona paratiroidea (PTH).
  3. Requerimiento de tratamiento con calcitriol ≥0,25 μg por día o alfacalcidol ≥0,50 μg por día (ambos son suplementos activos de vitamina D) y requerimiento de tratamiento suplementario con calcio oral ≥1000 mg por día por encima de la ingesta dietética normal de calcio en las evaluaciones iniciales.

Principales criterios de exclusión

• Partes A y B:

  1. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, a juicio del investigador
  2. Uso de productos de tabaco con 3 meses antes de la primera administración de drogas
  3. Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.

• Parte C

  1. Antecedentes conocidos de hipocalcemia autosómica dominante (ADH resultante de la ganancia de función del receptor sensible al calcio [CaSR] o mutaciones GNA11) o seudohipoparatiroidismo (respuesta alterada a la PTH)
  2. Cualquier enfermedad actual que pueda afectar el metabolismo del calcio o la homeostasis del fosfato de calcio que no sea HP
  3. Uso de medicamentos como diuréticos de asa y tiazídicos, clorhidrato de raloxifeno, litio, metotrexato, glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina o digitoxina) o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
  4. Tratamiento previo con medicamentos similares a la PTH, incluida la PTH (1-84), PTH (1-34) o abaloparatida, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.