Studio AZP-3601 SAD e MAD in soggetti sani e soggetti con ipoparatiroidismo

Principali criteri di inclusione

• Parte A: volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi con un indice di massa corporea compreso tra 19 e 28 kg/m2
• Parte B: volontari sani maschi e femmine (potenziale non fertile) di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi con un indice di massa corporea da 19 a 28 kg/m2

• Parte C:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  2. Storia di cHP per ≥12 mesi al momento dello screening con documentazione di due misurazioni del calcio sierico e dell'ormone paratiroideo (PTH).
  3. Necessità di terapia con calcitriolo ≥0,25 μg al giorno o alfacalcidolo ≥0,50 μg al giorno (entrambi sono integratori attivi di vitamina D) e necessità di un trattamento orale supplementare di calcio ≥1000 mg al giorno in aggiunta al normale apporto dietetico di calcio alle valutazioni basali.

Principali criteri di esclusione

• Parti A e B:

  1. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. Utilizzo di prodotti del tabacco con 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
  3. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza

• Parte C

  1. Anamnesi nota di ipocalcemia autosomica dominante (ADH derivante da mutazioni del recettore sensibile al calcio con guadagno di funzione [CaSR] o GNA11) o pseudoipoparatiroidismo (ridotta reattività al PTH)
  2. Qualsiasi malattia attuale che potrebbe influenzare il metabolismo del calcio o l'omeostasi del fosfato di calcio diversa da HP
  3. Uso di farmaci come diuretici dell'ansa e tiazidici, raloxifene cloridrato, litio, metotrexato, glicosidi cardiaci (ad es. Digossina o digitossina) o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  4. - Precedente trattamento con farmaci simili al PTH, inclusi PTH (1-84), PTH (1-34) o abaloparatide, entro 3 mesi prima dello screening.