Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZP-3601 SAD és MAD tanulmány egészséges és hypoparathyreosisban szenvedő alanyokon

2025. szeptember 4. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AZP-3601, egy szintetikus mellékpajzsmirigyhormon analóg biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges és hypoparathyreosisban szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány az AZP-3601 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinamikáját és farmakokinetikáját vizsgálja egyszeri és ismételt beadást követően egészséges önkénteseken és krónikus hypoparathyreosisban (cHP) szenvedő betegeken.

A protokoll 3 részből áll:

  • A rész: első emberben végzett egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat egészséges önkénteseken
  • B rész: többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat 2 hetes kezeléssel egészséges önkénteseken
  • C rész: nyílt elrendezésű MAD-vizsgálat 3 hónapos teljes kezelési időtartammal cHP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728
        • PRA-EDS
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Fő felvételi kritériumok

  • A rész: egészséges férfi önkéntesek 18-60 éves kor között, 19-28 kg/m2 testtömegindexszel
  • B rész: egészséges férfi és női önkéntesek (nem fogamzóképes), 18-60 éves korig, 19-28 kg/m2 testtömeg-indexszel

  • C rész:

    1. Férfi és női betegek 18-75 éves korig
    2. A szűrés időpontjában ≥12 hónapig tartó cHP előfordulása a szérum kalcium és a mellékpajzsmirigy hormon (PTH) két mérésének dokumentálásával.
    3. A kalcitriol ≥0,25 μg/nap vagy alfacalcidol ≥0,50 μg/nap (mindkettő aktív D-vitamin-kiegészítő), és a kiegészítő orális kalciumkezelés szükséglete ≥1000 mg/nap a normál étrendi kalciumbevitelen felül az alapértékbecslésekkor.

Fő kizárási kritériumok

  • A és B rész:

    1. Klinikailag szignifikáns kóros laborértékek, a vizsgáló megítélése szerint
    2. Dohánytermékek használata az első gyógyszerbeadás előtt 3 hónappal
    3. Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története

  • C rész

    1. Ismert autoszomális-domináns hipokalcémia (az ADH funkciója a kalcium-érzékelő receptor [CaSR] vagy a GNA11 mutációi miatt) vagy pszeudohypoparathyreosis (a PTH-ra való csökkent válaszkészség)
    2. Bármely jelenlegi betegség, amely befolyásolhatja a kalcium-anyagcserét vagy a kalcium-foszfát-homeosztázist, kivéve a HP-t
    3. Gyógyszerek, például hurok- és tiazid-diuretikumok, raloxifen-hidroklorid, lítium, metotrexát, szívglikozidok (például digoxin vagy digitoxin) vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
    4. Korábbi kezelés PTH-szerű gyógyszerekkel, beleértve a PTH(1-84), PTH(1-34) vagy abaloparatidot, a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZP-3601
szubkután (sc) beadása naponta egyszer
Drog: AZP-3601
AZP-3601 liofilizált por, amelyet injekcióhoz való vízzel kell feloldani az injekció beadása előtt
Más nevek:
  • eneboparatid
Placebo Comparator: Placebo (A és B rész)
szubkután (sc) beadása naponta egyszer
Drog: Placebo
Az aktív gyógyszerhez vizuálisan illeszkedő sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Legfeljebb 2 hét az A és B részben, és legfeljebb 3 hónap a C részben
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma, a medDRA (v25) értékelése szerint.
Legfeljebb 2 hét az A és B részben, és legfeljebb 3 hónap a C részben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax) – A rész
Időkeret: 24 óra
Az AZP-3601 (pg/mL) megfigyelt maximális koncentrációja (Cmax) az A részben
24 óra
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax) – B. rész
Időkeret: 1. nap, 14. nap
Az AZP-3601 (pg/mL) megfigyelt maximális koncentrációja (Cmax) a B részben
1. nap, 14. nap
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax) – C rész
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 28. nap, 84. nap
Az AZP-3601 (pg/mL) megfigyelt maximális koncentrációja (Cmax) a C részben.
1. nap, 14. nap, 28. nap, 84. nap
A plazma-gyógyszer koncentrációs idő görbe (AUC) alatti terület – A. rész
Időkeret: 24 óra
A plazma-gyógyszer koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) (pg*h/mL) az A részben
24 óra
A plazma-gyógyszer koncentrációs idő görbe (AUC) alatti terület – B. rész
Időkeret: 1. nap, 14. nap
A plazma-gyógyszer koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) (pg*h/ml) a B részben
1. nap, 14. nap
A plazma-gyógyszer koncentrációs idő görbe (AUC) alatti terület – C rész
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 28. nap, 84. nap
A plazma-gyógyszer koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) (pg*h/mL) a C részben.
1. nap, 14. nap, 28. nap, 84. nap
Albuminra korrigált kalcium – A rész
Időkeret: 24 óra
Az A. részben albuminra korrigált kalciumszint (mg/dL).
24 óra
Albuminra korrigált kalcium – B rész
Időkeret: 24 óra, 14. nap
Albuminra korrigált kalciumszint (mg/dL) a B. részben
24 óra, 14. nap
Albuminra korrigált kalcium – C rész
Időkeret: 1., 14., 28. és 84. nap
Albuminra korrigált kalciumszint (mg/dL) a C. részben.
1., 14., 28. és 84. nap
Szérumfoszfát – A rész
Időkeret: 24 óra
Szérum foszfátszintek (mg/dL) az A. részben
24 óra
Szérumfoszfát – B rész
Időkeret: 1. nap, 14. nap
Szérum foszfátszintek (mg/dL) a B. részben
1. nap, 14. nap
Szérumfoszfát – C rész
Időkeret: 1. nap (H0), 14. nap (H2), 28. nap (H2) és 84. nap (H2)
Szérum foszfátszintek (mg/dL) a C. részben.
1. nap (H0), 14. nap (H2), 28. nap (H2) és 84. nap (H2)
Napi adag szájon át szedhető kalcium és aktív D-vitamin – C rész
Időkeret: 28. és 43. nap
Napi adag orális kalcium és aktív D-vitamin a C részben kezelt betegek számára.
28. és 43. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalcium kiválasztási arány 24 óra – C rész
Időkeret: 1., 14., 28. és 84. nap
24 órás kalcium kiválasztási sebesség (mg/24h) a C részben.
1., 14., 28. és 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Amolyt Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZP-3601-CLI-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel