Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZP-3601 SAD og MAD undersøgelse i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med hypoparathyroidisme

4. september 2025 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZP-3601, en syntetisk parathyroidhormonanalog, hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med hypoparathyroidisme

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​AZP-3601 efter enkelt og gentagen administration hos både raske frivillige og patienter med kronisk hypoparathyroidisme (cHP)

Protokollen indeholder 3 dele:

  • Del A: First-in-human single ascending dosis (SAD) undersøgelse hos raske frivillige
  • Del B: Multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse med 2 ugers behandling hos raske frivillige
  • Del C: åbent MAD-studie med en samlet behandlingsvarighed på 3 måneder hos patienter med cHP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728
        • PRA-EDS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Del A: raske mandlige frivillige i alderen 18 til 60 år inklusive med et kropsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2
  • Del B: raske mandlige og kvindelige frivillige (ikke-bartil) i alderen 18 til 60 år inklusive med et kropsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2

  • Del C:

    1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive
    2. Anamnese med CHP i ≥12 måneder på screeningstidspunktet med dokumentation for to målinger af serumcalcium og parathyreoideahormon (PTH).
    3. Krav til behandling med calcitriol ≥0,25 μg pr. dag eller alphacalcidol ≥0,50 μg pr. dag (begge er aktive D-vitamintilskud), og krav om supplerende oral calciumbehandling ≥1000 mg pr. dag ud over det normale calciumindtag i kosten ved baseline-vurderinger.

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Del A og B:

    1. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, som bedømt af investigator
    2. Brug af tobaksprodukter med 3 måneder før første lægemiddeladministration
    3. Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug

  • Del C

    1. Kendt historie med autosomal-dominant hypocalcæmi (ADH som følge af gain-of-function calcium-sensing receptor [CaSR] eller GNA11 mutationer) eller pseudohypoparathyroidisme (forringet respons på PTH)
    2. Enhver nuværende sygdom, der kan påvirke calciummetabolisme eller calciumphosphathomeostase, bortset fra HP
    3. Brug af medicin såsom loop- og thiaziddiuretika, raloxifenhydrochlorid, lithium, methotrexat, hjerteglykosider (f.eks. digoxin eller digitoxin) eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før behandlingsstart.
    4. Tidligere behandling med PTH-lignende lægemidler, herunder PTH(1-84), PTH(1-34) eller abaloparatid, inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZP-3601
subkutan (sc) administration én gang dagligt
Medicin: AZP-3601
Lyofiliseret pulver af AZP-3601 skal rekonstitueres med vand til injektion før injektion
Andre navne:
  • eneboparatid
Placebo komparator: Placebo (del A og B)
subkutan (sc) administration én gang dagligt
Medicin: Placebo
Saltvandsopløsning visuelt matchende aktiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 uger i del A og del B og op til 3 måneder i del C
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er), vurderet af medDRA (v25).
Op til 2 uger i del A og del B og op til 3 måneder i del C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal koncentration (Cmax) - Del A
Tidsramme: 24 timer
Observeret maksimal koncentration (Cmax) af AZP-3601 (pg/mL) i del A
24 timer
Observeret maksimal koncentration (Cmax) - del B
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Observeret maksimal koncentration (Cmax) af AZP-3601 (pg/mL) i del B
Dag 1, dag 14
Observeret maksimal koncentration (Cmax) - del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Observeret maksimal koncentration (Cmax) af AZP-3601 (pg/mL) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Areal under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) - del A
Tidsramme: 24 timer
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) (pg*t/mL) i del A
24 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) - del B
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Areal under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) (pg*t/mL) i del B
Dag 1, dag 14
Areal under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) - del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Areal under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) (pg*t/mL) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
Calcium korrigeret for albumin - del A
Tidsramme: 24 timer
Niveauer af calcium korrigeret for albumin (mg/dL) i del A
24 timer
Calcium korrigeret for albumin - del B
Tidsramme: 24 timer, dag 14
Niveauer af calcium korrigeret for albumin (mg/dL) i del B
24 timer, dag 14
Calcium korrigeret for albumin - del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84
Niveauer af calcium korrigeret for albumin (mg/dL) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84
Serumfosfat - del A
Tidsramme: 24 timer
Serumfosfatniveauer (mg/dL) i del A
24 timer
Serumfosfat - del B
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Serumfosfatniveauer (mg/dL) i del B
Dag 1, dag 14
Serumfosfat - del C
Tidsramme: Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) og Dag 84 (H2)
Serumfosfatniveauer (mg/dL) i del C.
Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) og Dag 84 (H2)
Daglig dosis af oralt calcium og aktivt D-vitamin - del C
Tidsramme: Dag 28 og dag 43
Daglig dosis af oral calcium og aktivt D-vitamin til patienter behandlet i del C.
Dag 28 og dag 43

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumudskillelseshastighed 24 timer - Del C
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84
24 timers calciumudskillelseshastighed (mg/24 timer) i del C.
Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Amolyt Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZP-3601-CLI-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hypoparathyroidisme

Kliniske forsøg med AZP-3601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner