AZP-3601 SAD och MAD-studie i friska ämnen och ämnen med hypoparatyreos
4 september 2025 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En studie med enstaka och flera stigande doser för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AZP-3601, en syntetisk paratyreoideahormonanalog, hos friska försökspersoner och hos patienter med hypoparatyreos
Denna studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för AZP-3601 efter enkel och upprepad administrering till både friska frivilliga och patienter med kronisk hypoparatyreos (cHP)
Protokollet innehåller 3 delar:
- Del A: första-i-människa singel ascendens (SAD) studie på friska frivilliga
- Del B: studie med flera stigande doser (MAD) med 2 veckors behandling på friska frivilliga
- Del C: öppen MAD-studie med en total behandlingslängd på 3 månader hos patienter med CHP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728
- PRA-EDS
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Amolyt Pharma Investigational Site Hungary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier
- Del A: Friska manliga frivilliga i åldern 18 till 60 år inklusive med ett kroppsmassaindex på 19 till 28 kg/m2
- Del B: Friska manliga och kvinnliga frivilliga (icke fertil ålder) i åldern 18 till 60 år inklusive med ett kroppsmassaindex på 19 till 28 kg/m2
Del C:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år inklusive
- Historik av CHP i ≥12 månader vid tidpunkten för screening med dokumentation av två mätningar av serumkalcium och bisköldkörtelhormon (PTH).
- Krav på terapi med kalcitriol ≥0,25 μg per dag eller alfakalcidol ≥0,50 μg per dag (båda är aktiva D-vitamintillskott), och krav på kompletterande oral kalciumbehandling ≥1000 mg per dag utöver normalt kalciumintag i kosten vid baslinjebedömningar.
Huvudsakliga uteslutningskriterier
Delarna A och B:
- Kliniskt signifikanta onormala labbvärden, enligt bedömningen av utredaren
- Användning av tobaksprodukter med 3 månader före första läkemedelsadministrering
- Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende
Del C
- Känd historia av autosomal-dominant hypokalcemi (ADH som ett resultat av förstärkt kalciumavkännande receptor [CaSR] eller GNA11-mutationer) eller pseudohypoparatyreoidism (försämrad känslighet för PTH)
- Alla aktuella sjukdomar som kan påverka kalciummetabolismen eller kalciumfosfathomeostas förutom HP
- Användning av läkemedel som loop- och tiaziddiuretika, raloxifenhydroklorid, litium, metotrexat, hjärtglykosider (t.ex. digoxin eller digitoxin) eller systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före behandlingsstart.
- Tidigare behandling med PTH-liknande läkemedel, inklusive PTH(1-84), PTH(1-34) eller abaloparatid, inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZP-3601
subkutan (sc) administrering en gång dagligen
|
Lyofiliserat pulver av AZP-3601 som ska rekonstitueras med vatten för injektion före injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A och B)
subkutan (sc) administrering en gång dagligen
|
Saltlösning visuellt matchande aktiv medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 veckor i del A och del B, och upp till 3 månader i del C
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAEs), enligt bedömning av medDRA (v25).
|
Upp till 2 veckor i del A och del B, och upp till 3 månader i del C
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad maximal koncentration (Cmax) - Del A
Tidsram: 24 timmar
|
Observerad maximal koncentration (Cmax) av AZP-3601 (pg/mL) i del A
|
24 timmar
|
|
Observerad maximal koncentration (Cmax) - Del B
Tidsram: Dag 1, dag 14
|
Observerad maximal koncentration (Cmax) av AZP-3601 (pg/mL) i del B
|
Dag 1, dag 14
|
|
Observerad maximal koncentration (Cmax) - Del C
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
|
Observerad maximal koncentration (Cmax) av AZP-3601 (pg/mL) i del C.
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
|
|
Area Under the Plasma-Drug Concentration Time Curve (AUC) - Del A
Tidsram: 24 timmar
|
Area under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan (AUC) (pg*h/mL) i del A
|
24 timmar
|
|
Area Under the Plasma-Drug Concentration Time Curve (AUC) - Del B
Tidsram: Dag 1, dag 14
|
Area under plasma-läkemedlets koncentrationstidskurva (AUC) (pg*h/mL) i del B
|
Dag 1, dag 14
|
|
Area Under the Plasma-Drug Concentration Time Curve (AUC) - Del C
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
|
Area under plasma-läkemedlets koncentrationstidskurva (AUC) (pg*h/mL) i del C.
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 84
|
|
Kalciumkorrigerat för albumin - del A
Tidsram: 24 timmar
|
Kalciumnivåer korrigerade för albumin (mg/dL) i del A
|
24 timmar
|
|
Kalciumkorrigerat för albumin - del B
Tidsram: 24 timmar, dag 14
|
Kalciumnivåer korrigerade för albumin (mg/dL) i del B
|
24 timmar, dag 14
|
|
Kalciumkorrigerat för albumin - del C
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28 och dag 84
|
Kalciumnivåer korrigerade för albumin (mg/dL) i del C.
|
Dag 1, dag 14, dag 28 och dag 84
|
|
Serumfosfat - Del A
Tidsram: 24 timmar
|
Serumfosfatnivåer (mg/dL) i del A
|
24 timmar
|
|
Serumfosfat - Del B
Tidsram: Dag 1, dag 14
|
Serumfosfatnivåer (mg/dL) i del B
|
Dag 1, dag 14
|
|
Serumfosfat - Del C
Tidsram: Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) och Dag 84 (H2)
|
Serumfosfatnivåer (mg/dL) i del C.
|
Dag 1 (H0), Dag 14 (H2), Dag 28 (H2) och Dag 84 (H2)
|
|
Daglig dos av oralt kalcium och aktivt D-vitamin - del C
Tidsram: Dag 28 och dag 43
|
Daglig dos av oralt kalcium och aktivt vitamin D för patienter som behandlas i del C.
|
Dag 28 och dag 43
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumutsöndringshastighet 24h- Del C
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28 och dag 84
|
24 timmars kalciumutsöndringshastighet (mg/24h) i del C.
|
Dag 1, dag 14, dag 28 och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZP-3601-CLI-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .