Estudo AZP-3601 SAD e MAD em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com hipoparatireoidismo

Principais critérios de inclusão

• Parte A: voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, com índice de massa corporal de 19 a 28 kg/m2
• Parte B: voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, com índice de massa corporal de 19 a 28 kg/m2

• Parte C:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos inclusive
  2. História de cHP por ≥12 meses no momento da triagem com documentação de duas medições de cálcio sérico e hormônio da paratireoide (PTH).
  3. Requisito para terapia com calcitriol ≥0,25 μg por dia ou alfacalcidol ≥0,50 μg por dia (ambos são suplementos ativos de vitamina D) e requisito para tratamento oral suplementar de cálcio ≥1000 mg por dia além da ingestão dietética normal de cálcio nas avaliações basais.

Principais critérios de exclusão

• Partes A e B:

  1. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
  2. Uso de produtos derivados do tabaco 3 meses antes da administração da primeira droga
  3. Histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas

• Parte C

  1. História conhecida de hipocalcemia autossômica dominante (ADH resultante do ganho de função do receptor sensível ao cálcio [CaSR] ou mutações do GNA11) ou pseudo-hipoparatireoidismo (responsividade prejudicada ao PTH)
  2. Qualquer doença atual que possa afetar o metabolismo do cálcio ou a homeostase do fosfato de cálcio, exceto HP
  3. Uso de medicamentos como diuréticos de alça e tiazídicos, cloridrato de raloxifeno, lítio, metotrexato, glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina ou digitoxina) ou corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
  4. Tratamento anterior com drogas semelhantes ao PTH, incluindo PTH(1-84), PTH(1-34) ou abaloparatida, dentro de 3 meses antes da triagem.