Исследование AZP-3601 SAD и MAD у здоровых субъектов и субъектов с гипопаратиреозом

Основные критерии включения

• Часть А: здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно с индексом массы тела от 19 до 28 кг/м2.
• Часть B: здоровые добровольцы мужского и женского пола (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 60 лет включительно с индексом массы тела от 19 до 28 кг/м2.

• Часть С:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  2. История ХГП в течение ≥12 месяцев на момент скрининга с документированием двух измерений сывороточного кальция и паратиреоидного гормона (ПТГ).
  3. Потребность в терапии кальцитриолом ≥ 0,25 мкг в день или альфакальцидолом ≥ 0,50 мкг в день (оба являются активными добавками витамина D), а также потребность в дополнительном пероральном лечении кальцием ≥ 1000 мг в день сверх нормального потребления кальция с пищей при исходных оценках.

Основные критерии исключения

• Части А и Б:

  1. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели по оценке исследователя
  2. Употребление табачных изделий за 3 месяца до первого приема наркотиков
  3. История злоупотребления алкоголем или наркомании

• Часть С

  1. Известный анамнез аутосомно-доминантной гипокальциемии (АДГ в результате усиления функции кальций-чувствительного рецептора [CaSR] или мутаций GNA11) или псевдогипопаратиреоза (нарушение реакции на ПТГ)
  2. Любое текущее заболевание, которое может повлиять на метаболизм кальция или гомеостаз фосфата кальция, кроме НР.
  3. Применение лекарственных препаратов, таких как петлевые и тиазидные диуретики, ралоксифен гидрохлорид, литий, метотрексат, сердечные гликозиды (например, дигоксин или дигитоксин) или системные кортикостероиды в течение 4 недель до начала лечения.
  4. Предшествующее лечение ПТГ-подобными препаратами, включая ПТГ (1-84), ПТГ (1-34) или абалопаратид, в течение 3 месяцев до скрининга.