AZP-3601 在健康受试者和甲状旁腺功能减退症受试者中进行的 SAD 和 MAD 研究

主要纳入标准

• A部分：年龄在18岁至60岁之间，体重指数为19至28公斤/平方米的健康男性志愿者
• B 部分：年龄在 18 至 60 岁之间且体重指数为 19 至 28 kg/m2 的健康男性和女性志愿者（无生育潜力）

• C 部分：

  1. 18岁至75岁（含）的男性和女性患者
  2. 筛选时有≥12 个月的 cHP 病史，并记录了两次血清钙和甲状旁腺激素 (PTH) 测量值。
  3. 骨化三醇每天 ≥ 0.25 微克或阿尔法骨化醇 ≥ 0.50 微克（两者都是活性维生素 D 补充剂）治疗的要求，以及每天超过基线评估正常膳食钙摄入量 1000 毫克的补充口服钙治疗的要求。

主要排除标准

• A 和 B 部分：

  1. 由研究者判断的具有临床意义的异常实验室值
  2. 在首次给药前 3 个月使用烟草制品
  3. 酗酒或吸毒史

• C部分

  1. 已知的常染色体显性低钙血症（由功能获得性钙敏感受体 [CaSR] 或 GNA11 突变引起的 ADH）或假性甲状旁腺功能减退症（对 PTH 的反应性受损）的已知病史
  2. 除 HP 外，任何可能影响钙代谢或磷酸钙稳态的当前疾病
  3. 在开始治疗前 4 周内使用过药物，例如袢利尿剂和噻嗪类利尿剂、盐酸雷洛昔芬、锂盐、甲氨蝶呤、强心苷（例如地高辛或洋地黄毒苷）或全身性皮质类固醇。
  4. 筛选前 3 个月内曾接受过 PTH 样药物治疗，包括 PTH(1-84)、PTH(1-34) 或阿巴洛肽。