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AZP-3601 SAD- und MAD-Studie bei gesunden Probanden und Probanden mit Hypoparathyreoidismus

4. September 2025 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZP-3601, einem synthetischen Parathormon-Analogon, bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Hypoparathyreoidismus

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von AZP-3601 nach einmaliger und wiederholter Verabreichung sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus (cHP).

Das Protokoll umfasst 3 Teile:

  • Teil A: First-in-Human Single Ascending Dose (SAD) Studie an gesunden Probanden
  • Teil B: Studie mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) mit 2-wöchiger Behandlung bei gesunden Probanden
  • Teil C: offene MAD-Studie mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 3 Monaten bei Patienten mit cHP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • PRA-EDS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Teil A: Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren einschließlich mit einem Body-Mass-Index von 19 bis 28 kg/m2
  • Teil B: Gesunde männliche und weibliche Freiwillige (nicht gebärfähiges Potenzial) im Alter von 18 bis 60 Jahren einschließlich mit einem Body-Mass-Index von 19 bis 28 kg/m2

  • Teil C:

    1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
    2. Vorgeschichte von cHP für ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt des Screenings mit Dokumentation von zwei Messungen von Serumkalzium und Parathormon (PTH).
    3. Erfordernis einer Therapie mit Calcitriol ≥ 0,25 μg pro Tag oder Alphacalcidol ≥ 0,50 μg pro Tag (beide sind aktive Vitamin-D-Ergänzungen) und Erfordernis einer ergänzenden oralen Kalziumbehandlung ≥ 1000 mg pro Tag über die normale Kalziumaufnahme mit der Nahrung bei Ausgangsuntersuchungen hinaus.

Hauptausschlusskriterien

  • Teil A und B:

    1. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt beurteilt
    2. Verwendung von Tabakprodukten mit 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels
    3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit

  • Teil C

    1. Bekannte Vorgeschichte von autosomal-dominanter Hypokalzämie (ADH aufgrund von Gain-of-Function-Calcium-Sensing-Rezeptor [CaSR]- oder GNA11-Mutationen) oder Pseudohypoparathyreoidismus (beeinträchtigte Reaktion auf PTH)
    2. Jede aktuelle Krankheit, die den Calciumstoffwechsel oder die Calciumphosphat-Homöostase außer HP beeinflussen könnte
    3. Anwendung von Medikamenten wie Schleifen- und Thiaziddiuretika, Raloxifenhydrochlorid, Lithium, Methotrexat, Herzglykosiden (z. B. Digoxin oder Digitoxin) oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
    4. Vorherige Behandlung mit PTH-ähnlichen Arzneimitteln, einschließlich PTH(1-84), PTH(1-34) oder Abaloparatid, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZP-3601
subkutane (sc) Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: AZP-3601
Lyophilisiertes Pulver von AZP-3601, das vor der Injektion mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden muss
Andere Namen:
  • Eneboparatid
Placebo-Komparator: Placebo (Teile A und B)
subkutane (sc) Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung optisch abgestimmtes aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen in Teil A und Teil B und bis zu 3 Monate in Teil C
Anzahl der durch die Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs), bewertet durch medDRA (v25).
Bis zu 2 Wochen in Teil A und Teil B und bis zu 3 Monate in Teil C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) – Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von AZP-3601 (pg/ml) in Teil A
24 Stunden
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von AZP-3601 (pg/ml) in Teil B
Tag 1, Tag 14
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) – Teil C
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 84
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von AZP-3601 (pg/ml) in Teil C.
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 84
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Arzneimittelkonzentration (AUC) – Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (pg*h/ml) in Teil A
24 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Arzneimittelkonzentration (AUC) – Teil B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationszeitkurve (AUC) (pg*h/ml) in Teil B
Tag 1, Tag 14
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Arzneimittelkonzentration (AUC) – Teil C
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 84
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationszeitkurve (AUC) (pg*h/ml) in Teil C.
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 84
Calcium korrigiert um Albumin – Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden
Um Albumin korrigierte Kalziumspiegel (mg/dl) in Teil A
24 Stunden
Calcium korrigiert um Albumin – Teil B
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag 14
Um Albumin korrigierte Kalziumspiegel (mg/dl) in Teil B
24 Stunden, Tag 14
Calcium korrigiert um Albumin – Teil C
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Um Albumin korrigierte Kalziumspiegel (mg/dl) in Teil C.
Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Serumphosphat – Teil A
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumphosphatspiegel (mg/dl) in Teil A
24 Stunden
Serumphosphat – Teil B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Serumphosphatspiegel (mg/dl) in Teil B
Tag 1, Tag 14
Serumphosphat – Teil C
Zeitfenster: Tag 1 (H0), Tag 14 (H2), Tag 28 (H2) und Tag 84 (H2)
Serumphosphatspiegel (mg/dl) in Teil C.
Tag 1 (H0), Tag 14 (H2), Tag 28 (H2) und Tag 84 (H2)
Tägliche Dosis orales Kalzium und aktives Vitamin D – Teil C
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 43
Tägliche Dosis an oralem Kalzium und aktivem Vitamin D für Patienten, die in Teil C behandelt werden.
Tag 28 und Tag 43

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumausscheidungsrate 24h – Teil C
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
24-Stunden-Kalziumausscheidungsrate (mg/24h) in Teil C.
Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Amolyt Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZP-3601-CLI-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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