Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZP-3601 SAD i MAD u zdrowych osób i osób z niedoczynnością przytarczyc

4 września 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZP-3601, syntetycznego analogu hormonu przytarczyc, u osób zdrowych i osób z niedoczynnością przytarczyc

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę AZP-3601 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu zarówno zdrowym ochotnikom, jak i pacjentom z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc (cHP)

Protokół obejmuje 3 części:

  • Część A: pierwsze badanie u ludzi z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych ochotników
  • Część B: badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) z 2-tygodniowym leczeniem u zdrowych ochotników
  • Część C: otwarte badanie MAD z całkowitym czasem leczenia wynoszącym 3 miesiące u pacjentów z CHP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728
        • PRA-EDS
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Część A: zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała od 19 do 28 kg/m2
  • Część B: zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 60 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała od 19 do 28 kg/m2

  • Część C:

    1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
    2. Historia cHP przez ≥12 miesięcy w czasie badania przesiewowego z dokumentacją dwóch pomiarów stężenia wapnia w surowicy i parathormonu (PTH).
    3. Zapotrzebowanie na terapię kalcytriolem ≥0,25 μg na dobę lub alfakalcydolem ≥0,50 μg na dobę (oba są aktywnymi suplementami witaminy D) oraz zapotrzebowanie na uzupełniające doustne leczenie wapniem ≥1000 mg na dobę ponad normalne spożycie wapnia w diecie na początkowych ocenach.

Główne kryteria wykluczenia

  • Części A i B:

    1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, według oceny badacza
    2. Używanie wyrobów tytoniowych na 3 miesiące przed pierwszym podaniem leku
    3. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków

  • Część C

    1. Znana historia autosomalnej dominującej hipokalcemii (ADH wynikająca z mutacji receptora wyczuwającego wapń [CaSR] lub GNA11) lub rzekomej niedoczynności przytarczyc (upośledzona reakcja na PTH)
    2. Każda obecna choroba, która może wpływać na metabolizm wapnia lub homeostazę fosforanu wapnia, inna niż HP
    3. Stosowanie leków, takich jak diuretyki pętlowe i tiazydowe, chlorowodorek raloksyfenu, lit, metotreksat, glikozydy nasercowe (np. digoksyna lub digitoksyna) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
    4. Wcześniejsze leczenie lekami podobnymi do PTH, w tym PTH(1-84), PTH(1-34) lub abaloparatydem, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZP-3601
podawanie podskórne (sc) raz dziennie
Lek: AZP-3601
Liofilizowany proszek AZP-3601 do rozpuszczenia w wodzie do wstrzykiwań przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • eneboparatyd
Komparator placebo: Placebo (części A i B)
podawanie podskórne (sc) raz dziennie
Lek: Placebo
Roztwór soli wizualnie dopasowany do aktywnych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni w Części A i Części B oraz do 3 miesięcy w Części C
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) według oceny medDRA (v25).
Do 2 tygodni w Części A i Części B oraz do 3 miesięcy w Części C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane maksymalne stężenie (Cmax) – Część A
Ramy czasowe: 24 godziny
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) AZP-3601 (pg/mL) w Części A
24 godziny
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) – Część B
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) AZP-3601 (pg/mL) w Części B
Dzień 1, Dzień 14
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) – Część C
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 84
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) AZP-3601 (pg/ml) w Części C.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 84
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) – Część A
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) (pg*h/ml) w Części A
24 godziny
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) – Część B
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) (pg*h/ml) w części B
Dzień 1, Dzień 14
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) – część C
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 84
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu (AUC) (pg*h/mL) w części C.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 84
Wapń skorygowany o albuminę – Część A
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziomy wapnia skorygowane o albuminę (mg/dl) w części A
24 godziny
Wapń skorygowany o albuminę – Część B
Ramy czasowe: 24 godziny, dzień 14
Poziomy wapnia skorygowane o albuminę (mg/dl) w części B
24 godziny, dzień 14
Wapń skorygowany o albuminę – część C
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Poziomy wapnia skorygowane o albuminę (mg/dl) w części C.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Fosforany w surowicy – ​​część A
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziomy fosforanów w surowicy (mg/dL) w Części A
24 godziny
Fosforan w surowicy – ​​Część B
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
Poziomy fosforanów w surowicy (mg/dL) w Części B
Dzień 1, Dzień 14
Fosforany w surowicy – ​​część C
Ramy czasowe: Dzień 1 (H0), Dzień 14 (H2), Dzień 28 (H2) i Dzień 84 (H2)
Poziomy fosforanów w surowicy (mg/dL) w Części C.
Dzień 1 (H0), Dzień 14 (H2), Dzień 28 (H2) i Dzień 84 (H2)
Dzienna dawka doustnego wapnia i aktywnej witaminy D – część C
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 43
Dzienna dawka doustnego wapnia i aktywnej witaminy D dla pacjentów leczonych w Części C.
Dzień 28 i Dzień 43

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania wapnia w ciągu 24 godzin – Część C
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
24-godzinna szybkość wydalania wapnia (mg/24h) w Części C.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Amolyt Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZP-3601-CLI-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZP-3601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj