Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZP-3601 SAD a MAD u zdravých subjektů a subjektů s hypoparatyreózou

4. září 2025 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZP-3601, syntetického analogu parathormonu, u zdravých subjektů a u subjektů s hypoparatyreózou

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku AZP-3601 po jednorázovém a opakovaném podání jak zdravým dobrovolníkům, tak pacientům s chronickou hypoparatyreózou (cHP).

Protokol obsahuje 3 části:

  • Část A: studie první vzestupné dávky u člověka (SAD) u zdravých dobrovolníků
  • Část B: studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) s 2 týdny léčby u zdravých dobrovolníků
  • Část C: otevřená studie MAD s celkovou délkou léčby 3 měsíce u pacientů s cHP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • PRA-EDS
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria zařazení

  • Část A: zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 60 let včetně s indexem tělesné hmotnosti 19 až 28 kg/m2
  • Část B: zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (potenciální plodnost) ve věku 18 až 60 let včetně s indexem tělesné hmotnosti 19 až 28 kg/m2

  • Část C:

    1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
    2. Anamnéza cHP po dobu ≥12 měsíců v době screeningu s dokumentací dvou měření sérového kalcia a parathormonu (PTH).
    3. Požadavek na léčbu kalcitriolem ≥ 0,25 μg denně nebo alfakalcidolem ≥ 0,50 μg denně (oba jsou aktivní doplňky vitaminu D) a požadavek na doplňkovou perorální léčbu vápníkem ≥ 1 000 mg denně nad normální příjem vápníku ve stravě při výchozím hodnocení.

Hlavní vylučovací kritéria

  • Části A a B:

    1. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího
    2. Užívání tabákových výrobků 3 měsíce před prvním podáním drogy
    3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti

  • Část C

    1. Známá anamnéza autozomálně dominantní hypokalcémie (ADH v důsledku zesílení funkce kalciového receptoru [CaSR] nebo mutace GNA11) nebo pseudohypoparatyreózy (zhoršená schopnost reagovat na PTH)
    2. Jakékoli současné onemocnění, které by mohlo ovlivnit metabolismus vápníku nebo homeostázu fosforečnanu vápenatého, jiné než HP
    3. Užívání léků, jako jsou kličková a thiazidová diuretika, raloxifen hydrochlorid, lithium, metotrexát, srdeční glykosidy (např. digoxin nebo digitoxin) nebo systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením léčby.
    4. Předchozí léčba léky podobnými PTH, včetně PTH(1-84), PTH(1-34) nebo abaloparatidu, během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZP-3601
subkutánní (sc) podávání jednou denně
Lék: AZP-3601
Lyofilizovaný prášek AZP-3601 k rekonstituci s vodou na injekci před injekcí
Ostatní jména:
  • eneboparatid
Komparátor placeba: Placebo (část A a B)
subkutánní (sc) podávání jednou denně
Lék: Placebo
Fyziologický roztok vizuálně odpovídající aktivní medikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Až 2 týdny v části A a části B a až 3 měsíce v části C
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle hodnocení medDRA (v25).
Až 2 týdny v části A a části B a až 3 měsíce v části C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) – část A
Časové okno: 24 hodin
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) AZP-3601 (pg/ml) v části A
24 hodin
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) – část B
Časové okno: Den 1, Den 14
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) AZP-3601 (pg/ml) v části B
Den 1, Den 14
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) – část C
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 84
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) AZP-3601 (pg/ml) v části C.
Den 1, den 14, den 28, den 84
Oblast pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) – část A
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v čase (AUC) (pg*h/ml) v části A
24 hodin
Oblast pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) – část B
Časové okno: Den 1, Den 14
Plocha pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) (pg*h/ml) v části B
Den 1, Den 14
Oblast pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) – část C
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 84
Oblast pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) (pg*h/ml) v části C.
Den 1, den 14, den 28, den 84
Vápník upravený na albumin – část A
Časové okno: 24 hodin
Hladiny vápníku upravené na albumin (mg/dl) v části A
24 hodin
Vápník upravený na albumin – část B
Časové okno: 24 hodin, den 14
Hladiny vápníku korigované na albumin (mg/dl) v části B
24 hodin, den 14
Vápník upravený na albumin – část C
Časové okno: Den 1, den 14, den 28 a den 84
Hladiny vápníku upravené na albumin (mg/dl) v části C.
Den 1, den 14, den 28 a den 84
Sérový fosfát – část A
Časové okno: 24 hodin
Hladiny fosfátů v séru (mg/dl) v části A
24 hodin
Sérový fosfát – část B
Časové okno: Den 1, Den 14
Hladiny fosfátů v séru (mg/dl) v části B
Den 1, Den 14
Sérový fosfát – část C
Časové okno: Den 1 (H0), Den 14 (H2), Den 28 (H2) a Den 84 (H2)
Hladiny fosfátů v séru (mg/dl) v části C.
Den 1 (H0), Den 14 (H2), Den 28 (H2) a Den 84 (H2)
Denní dávka perorálního vápníku a aktivního vitamínu D – část C
Časové okno: Den 28 a den 43
Denní dávka perorálního vápníku a aktivního vitaminu D pro pacienty léčené v části C.
Den 28 a den 43

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vylučování vápníku 24 hodin – část C
Časové okno: Den 1, den 14, den 28 a den 84
24hodinová rychlost vylučování vápníku (mg/24h) v části C.
Den 1, den 14, den 28 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Amolyt Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZP-3601-CLI-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZP-3601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit