Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZP-3601 SAD ja MAD -tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on hypoparatyreoosi

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus AZP-3601:n, synteettisen lisäkilpirauhashormonianalogin, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on hypoparatyreoosi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan AZP-3601:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kerta-annon ja toistuvan annon jälkeen sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on krooninen hypoparatyreoosi (cHP).

Protokolla sisältää 3 osaa:

  • Osa A: Ensimmäinen ihmisessä suoritettu SAD-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
  • Osa B: moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus 2 viikon hoidolla terveillä vapaaehtoisilla
  • Osa C: avoin MAD-tutkimus, jonka kokonaishoidon kesto oli 3 kuukautta potilailla, joilla on cHP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728
        • PRA-EDS
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Amolyt Pharma Investigational Site Hungary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Osa A: 18–60-vuotiaat terveet miespuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 19–28 kg/m2
  • Osa B: terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset (ei synnytysikä) 18–60-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi on 19–28 kg/m2

  • Osa C:

    1. Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien
    2. Anamneesi cHP ≥ 12 kuukauden ajan seulontahetkellä ja dokumentaatio kahdesta seerumin kalsium- ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) mittauksesta.
    3. Kalsitriolilla ≥0,25 μg päivässä tai alfakalsidolilla ≥0,50 μg päivässä (molemmat ovat aktiivisia D-vitamiinilisäravinteita) ja suun kautta otettavan kalsiumlisähoidon tarve ≥ 1000 mg päivässä normaalin kalsiumin saannin lisäksi lähtötilanteessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  • Osat A ja B:

    1. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tutkijan arvioiden mukaan
    2. Tupakkatuotteiden käyttö 3 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
    3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

  • Osa C

    1. Tunnettu autosomaalisesti hallitseva hypokalsemia (ADH, joka johtuu kalsiumia tunnistavan reseptorin [CaSR] tai GNA11-mutaatioista) tai pseudohypoparatyreoosi (heikentynyt vaste PTH:lle)
    2. Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kalsiumaineenvaihduntaan tai kalsiumfosfaatin homeostaasiin, muu kuin HP
    3. Lääkkeiden, kuten silmukka- ja tiatsididiureettien, raloksifeenihydrokloridin, litiumin, metotreksaatin, sydänglykosidien (esim. digoksiini tai digitoksiini) tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
    4. Aikaisempi hoito PTH:n kaltaisilla lääkkeillä, mukaan lukien PTH(1-84), PTH(1-34) tai abaloparatidi, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZP-3601
ihonalaisesti (sc) kerran päivässä
Lääke: AZP-3601
AZP-3601:n lyofilisoitu jauhe, joka saatetaan käyttövalmiiksi injektiota varten ennen injektiota
Muut nimet:
  • eneboparatidi
Placebo Comparator: Placebo (osat A ja B)
ihonalaisesti (sc) kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Suolaliuos, joka vastaa visuaalisesti aktiivista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa osassa A ja B ja enintään 3 kuukautta osassa C
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä medDRA:n arvioimana (v25).
Enintään 2 viikkoa osassa A ja B ja enintään 3 kuukautta osassa C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax) - Osa A
Aikaikkuna: 24 tuntia
AZP-3601:n (pg/ml) havaittu maksimipitoisuus (Cmax) osassa A
24 tuntia
Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax) - Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
AZP-3601:n (pg/ml) havaittu maksimipitoisuus (Cmax) osassa B
Päivä 1, päivä 14
Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax) - Osa C
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 84
AZP-3601:n (pg/ml) havaittu maksimipitoisuus (Cmax) osassa C.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 84
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue - Osa A
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasma-lääkepitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (pg*h/ml) osassa A
24 tuntia
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue (pg*h/ml) osassa B
Päivä 1, päivä 14
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue – osa C
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 84
Plasma-lääkkeen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue (pg*h/ml) osassa C.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 84
Albumiinikorjattu kalsium – osa A
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kalsiumtasot, jotka on korjattu albumiinilla (mg/dl) osassa A
24 tuntia
Albumiinikorjattu kalsium – osa B
Aikaikkuna: 24 tuntia, päivä 14
Kalsiumtasot, jotka on korjattu albumiinilla (mg/dl) osassa B
24 tuntia, päivä 14
Albumiinille korjattu kalsium – osa C
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Kalsiumtasot, jotka on korjattu albumiinilla (mg/dl) osassa C.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
Seerumin fosfaatti - osa A
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seerumin fosfaattitasot (mg/dl) osassa A
24 tuntia
Seerumin fosfaatti – osa B
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Seerumin fosfaattitasot (mg/dl) osassa B
Päivä 1, päivä 14
Seerumin fosfaatti – osa C
Aikaikkuna: Päivä 1 (H0), päivä 14 (H2), päivä 28 (H2) ja päivä 84 (H2)
Seerumin fosfaattitasot (mg/dl) osassa C.
Päivä 1 (H0), päivä 14 (H2), päivä 28 (H2) ja päivä 84 (H2)
Päivittäinen annos suun kautta otettavaa kalsiumia ja aktiivista D-vitamiinia - osa C
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 43
Päivittäinen annos suun kautta otettavaa kalsiumia ja aktiivista D-vitamiinia potilaille, joita hoidetaan osassa C.
Päivä 28 ja päivä 43

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumin erittymisnopeus 24 h - Osa C
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84
24 tunnin kalsiumin erittymisnopeus (mg/24h) osassa C.
Päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Amolyt Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZP-3601-CLI-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hypoparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset AZP-3601

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa