- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05241548
Ridge Augmentation을 위한 PCL 스캐폴드의 BMAC
심미 영역에서 수평 치조 결손의 능선 확대를 위한 3D 인쇄된 폴리카프로락톤(PCL) 스캐폴드의 골수 흡인 농축물(BMAC)(임상 사례 시리즈 연구)
연구 개요
상세 설명
치조골 결손은 형태 및 골소실 양상에 따라 수직 높이를 유지하면서 협설측 소실이 발생하는 I급(수평결손), 협설측 폭소실 없이 수직 골소실이 발생하는 II급(수직결손), III급으로 분류하였다. 수직 및 수평 뼈 손실의 조합이 발생하는 경우. 이러한 결손은 임플란트 식립 전에 보강이 필요하며, 자가 및 비자가 골 이식, 가이드 골 재생(GBR), 능선 분할 및 신연 골 형성을 포함한 여러 기술에 접근했습니다. 이러한 기술과 함께 사용되는 뼈 이식편은 자가 이식편, 동종 이식편, 이종 이식편 및 동종 이식편으로 분류됩니다.
자가골은 본질적으로 골형성, 골유도성, 골전도성 및 면역학적으로 안전하기 때문에 이식의 황금 표준으로 간주됩니다. 자가골은 턱 부위, 하악 가지, 후구치 부위, 상악 결절, 코로노이드 돌기, 광대뼈에서 구강 내에서 채취할 수 있습니다. 또는 존재하는 경우 구개 및 하악 토리. 구강내 채취는 접근성이 좋고 입원이 필요하지 않다는 장점이 있지만, 가장 큰 단점은 기증 부위의 이환율과 적은 양의 뼈를 채취한다는 것입니다. 구강 외 수확 부위에는 장골, 두개골, 갈비뼈, 경골 및 비골이 포함됩니다. 구강외 채취는 채취한 골이식의 양이 제한적이라는 문제를 해결하였으나 입원, 전신마취 하에 채취시술이 필요하고 2차 수술 부위로 인한 높은 이환율 등의 단점이 있다. 골아세포, 재생 과정에 필요한 성장 인자 및 치료 적용을 위한 골전도성 스캐폴드로 분화하기 위해 전구 세포를 결합하는 것을 목표로 하는 뼈 조직 공학(BTE)이라고 합니다. BTE는 자가 수확 부위(골수 또는 지방 조직)에서 골형성 세포를 수확하고/하거나 생체 외 증폭 및 자가 뼈의 특성을 복제하고 침습적 수확의 필요성을 줄이는 것을 목표로 하는 생체 내 이식을 위한 세포로 스캐폴드에 시딩하는 것을 포함합니다. 골수 PDGF(platelet-derived growth factor), TGF(transforming growth factor-beta)를 포함한 몇 가지 성장 인자 외에 중간엽 줄기 세포(MSC), 조혈 줄기 세포(HSC) 및 내피 전구 세포와 같은 이질적인 전구 세포 집단을 포함합니다. -b) 및 단백동화 및 항염증 효과가 있는 것으로 알려진 뼈 형성 단백질(BMP)-2 및 BMP-7. 적혈구, 과립구, 혈소판 및 미성숙 골수성 전구체를 제거하여 골수 흡인 농축액(BMAC)을 형성하기 위한 밀도 구배 원심분리 공정에 의한 골수 흡인물(MSC 포함)의 단핵 세포 분획(MNC)의 농축은 BTE에서 중요한 단계로 간주됩니다. .
많은 임상 연구에서 중간엽 줄기세포가 조골세포, 연골모세포 또는 지방세포로 분화하는 능력으로 인해 골결손 및 연골 결손 치료에 골수흡인 농축액의 사용이 입증되었습니다.
중간엽 줄기세포(MSC)는 시험관 내에서 플라스틱(스캐폴드)에 부착하고 콜로니 형성 섬유아세포(CFU)를 형성하며 중간엽 계통(지방세포, 골세포, 연골세포, 건세포, 근세포)으로 분화할 수 있는 능력을 가지고 있기 때문에 생물학적으로 매우 적격입니다. 자기 갱신 및 조혈 촉진의 잠재력에 더하여. 또한 이식 후 동종 반응을 억제합니다.
스캐폴드는 조직 공학에서 세포의 3D 성장을 조직적으로 허용하는 데 사용되는 지지 구조이며 천연(예: 콜라겐 플러그), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리글리콜산(PGA) 및 폴리락트산과 같은 합성 지방족 폴리에스테르로 분류할 수 있습니다. PLA) 및 이들의 공중합체 및 유도체 및 바이오세라믹과 폴리머 또는 이종 생체 재료를 바이오세라믹 또는 폴리머와 결합하여 만든 복합 스캐폴드.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1개 또는 2개의 상실된 치아의 결손 크기로 심미 영역(상악 전치부 및 소구치 영역)에서 수평적 능선 확대술이 필요한 환자.
- 18세 이상의 환자.
- ASA 신체 상태 I 및 II.
- 연구에 기꺼이 참여하고 이에 대해 서면으로 동의할 준비가 된 환자.
제외 기준:
지역 기준:
- 치료되지 않은 치은염, 치주염.
- 불충분한 구강 위생.
- 이전 방사선 요법 두경부 신생물 또는 이식 부위에 대한 뼈 확대.
체계적 기준:
- 전신 장애.
- 흡연.
- 뼈 병리학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
PCL 스캐폴드에서 BMAC에 의한 미적 영역의 수평적으로 결함이 있는 치조 융기의 융기 확대
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PCL 스캐폴드에 골수 흡인 농축물을 사용하여 심미 영역의 수평 능선 확대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골폭 증가
기간: 6 개월
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Cone Beam Computed Tomography에서 밀리미터 단위로 측정한 확대된 치조 능선의 너비
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 생검에서 뼈 형성 비율
기간: 6 개월
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6개월 후 뼈 생검을 시행하고 조직 형태 분석을 실시합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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