- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05241548
BMAC på PCL-ställning för åsförstärkning
Benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) på 3D-tryckt polykaprolakton (PCL) ställning för åsförstärkning av horisontella alveolära defekter i estetisk zon (klinisk fallseriestudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alveolära bendefekter klassificerades enligt deras morfologi och mönster av benförlust i klass I där buklingual förlust inträffar samtidigt som den vertikala höjden bibehålls (horisontell defekt), klass II där vertikal benförlust inträffar utan buklingual breddförlust (vertikal defekt) och klass III där en kombination av vertikal och horisontell benförlust inträffar. Dessa defekter kräver förstärkning före implantatplacering, flera tekniker närmade sig inklusive autogen och icke-autogen bentransplantation, guidad benregenerering (GBR), åssplittring och distraktionsosteogenes. Bentransplantat som används med dessa tekniker kategoriseras i: autotransplantat, allotransplantat, xenotransplantat och alloplaster.
Autogent ben anses vara guldstandarden vid transplantation eftersom det är osteogent till sin natur, osteoinduktivt, osteokonduktivt och immunologiskt säkert. Det autogena benet kan skördas intraoralt från hakområdet, underkäken ramus, retromolarområdet, maxillär tuberositet, koronoidprocess, zygomatiskt ben eller palatal och mandibular tori om de finns. Intraoral skörd har fördelen av god tillgång och inget behov av sjukhusvistelse, men den största nackdelen är morbiditeten på donatorstället och den lilla mängden skördat ben. Extraorala skördeplatser inkluderar höftbenen, calvarium, revben, skenben och fibula. Extraoral skörd löste problemet med den begränsade mängden skördad bentransplantat, men de största nackdelarna är behovet av sjukhusvistelse, utförande av skörden under allmän anestesi och hög sjuklighet på grund av det andra operationsstället. På senare tid har vävnadsteknik använts för benregenerering så kallas benvävnadsteknik (BTE) som syftar till att kombinera progenitorcellerna för att differentiera till osteoblaster, tillväxtfaktorer som behövs för regenerativ process och osteokonduktiva ställningar för terapeutiska tillämpningar. BTE involverar skörd av osteogena celler från ett autologt skördeställe (benmärg eller fettvävnad) och/eller ex vivo amplifiering och sådd av ställningen med celler för in vivo implantation i syfte att replikera egenskaperna hos autogent ben och minska behovet av invasiv skörd av benmärg innehåller en heterogen population av progenitorceller såsom mesenkymala stamceller (MSC), hematopoetiska stamceller (HSC) och endotelceller utöver flera tillväxtfaktorer, inklusive blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF) -b), och benmorfogenetiskt protein (BMP)-2 och BMP-7, som är kända för att ha anabola och antiinflammatoriska effekter. Koncentration av den mononukleära cellfraktionen (MNC) av benmärgsaspirat (som inkluderar MSC) genom densitetsgradientcentrifugeringsprocess för att avlägsna erytrocyter, granulocyter, blodplättar och omogna myeloidprekursorer för att bilda benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) anses vara ett viktigt steg i BTE. .
Många kliniska studier visade användningen av benmärgsaspiratkoncentrat för behandling av bendefekter och broskdefekter på grund av MSC:s förmåga att differentiera till osteoblaster, kondroblaster eller adipocyter.
De mesenkymala stamcellerna (MSC) är mycket biologiskt kompetenta eftersom de har förmågan att vidhäfta på plast (ställningar) in vitro, bilda kolonibildande fibroblaster (CFU) och differentiera till mesenkymlinjer (adipocyter, osteocyter, kondrocyter, tenocyter, myocyter) i utöver deras potential för självförnyelse och främjande av hematopoiesis. Dessutom undertrycker de allorespons efter transplantation.
Ställningar är stödstrukturer som används inom vävnadsteknik för att möjliggöra 3D-tillväxt av celler på ett organiserat sätt och kan klassificeras i naturliga (som kollagenplugg), syntetiska alifatiska polyestrar som polykaprolakton (PCL), polyglykolsyra (PGA) och polymjölksyra ( PLA) och deras sampolymerer och derivat och kompositställningar som tillverkas genom att kombinera biokeramer med polymerer eller xenogena biomaterial tillsammans med biokeramer eller polymerer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kräver horisontell nockförstärkning i den estetiska zonen (Maxillary anterior och premolar area) med defektstorlek på en eller två förlorade tänder.
- Patienter i åldern 18 år och uppåt.
- ASA fysisk status I och II.
- Patienter som är villiga att vara en del av studien och redo att ge sitt skriftliga samtycke till detsamma.
Exklusions kriterier:
Lokala kriterier:
- Obehandlad gingivit, parodontit.
- Otillräcklig munhygien.
- Tidigare strålbehandling av huvud- och halsneoplasi, eller benförstoring till implantatstället.
Systemkriterier:
- Systemiska störningar.
- Rökning.
- Benpatologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Åsförstärkning av horisontellt defekt alveolär ås i estetisk zon av BMAC på PCL-ställning
|
Horisontell åsförstärkning i estetisk zon genom att använda benmärgsaspiratkoncentrat på PCL-ställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkning av benbredd
Tidsram: 6 månader
|
Bredden på den förstärkta alveolära åsen mätt från Cone Beam Computed Tomography i millimeter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av benbildning i benbiopsi
Tidsram: 6 månader
|
Benbiopsi erhålls efter 6 månader och utsätts för histomorfometrisk analys
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMAC 3D PCL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .