- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05241548
BMAC sur un échafaudage PCL pour l'augmentation de la crête
Concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) sur un échafaudage en polycaprolactone (PCL) imprimé en 3D pour l'augmentation de la crête des défauts alvéolaires horizontaux dans la zone esthétique (étude de séries de cas cliniques)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défauts osseux alvéolaires ont été classés en fonction de leur morphologie et du schéma de perte osseuse en classe I où la perte buccolinguale se produit tout en maintenant la hauteur verticale (défaut horizontal), en classe II où la perte osseuse verticale se produit sans perte de largeur buccolinguale (défaut vertical) et en classe III où se produit une combinaison de perte osseuse verticale et horizontale . Ces défauts nécessitent une augmentation avant la pose de l'implant, plusieurs techniques ont été abordées, notamment la greffe osseuse autogène et non autogène, la régénération osseuse guidée (ROG), le fractionnement de la crête et l'ostéogenèse par distraction. Les greffes osseuses utilisées avec ces techniques sont classées en : autogreffes, allogreffes, xénogreffes et alloplastes.
L'os autogène est considéré comme la référence en matière de greffe car il est de nature ostéogénique, ostéoinductif, ostéoconducteur et immunologiquement sûr ou tores palatins et mandibulaires s'ils sont présents. Le prélèvement intra-oral a l'avantage d'un bon accès et ne nécessite pas d'hospitalisation, mais le principal inconvénient est la morbidité du site donneur et la faible quantité d'os prélevé. Les sites de prélèvement extra-oraux comprennent l'ilion, la calotte crânienne, les côtes, le tibia et le péroné. Le prélèvement extra-oral a résolu le problème de la quantité limitée de greffons osseux prélevés, mais les principaux inconvénients sont la nécessité d'une hospitalisation, la réalisation de la procédure de prélèvement sous anesthésie générale et la morbidité élevée due au deuxième site chirurgical. Récemment, l'ingénierie tissulaire a été utilisée pour la régénération osseuse. appelé génie tissulaire osseux (BTE) qui vise à combiner les cellules progénitrices pour se différencier en ostéoblastes, facteurs de croissance nécessaires au processus de régénération et échafaudages ostéoconducteurs pour des applications thérapeutiques. Le BTE implique la récolte de cellules ostéogéniques à partir d'un site de prélèvement autologue (moelle osseuse ou tissu adipeux) et/ou une amplification ex vivo et l'ensemencement de l'échafaudage avec des cellules pour une implantation in vivo visant à reproduire les propriétés de l'os autogène et à réduire le besoin de prélèvement invasif Moelle osseuse contient une population hétérogène de cellules progénitrices telles que les cellules souches mésenchymateuses (MSC), les cellules souches hématopoïétiques (HSC) et les cellules progénitrices endothéliales en plus de plusieurs facteurs de croissance, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant bêta (TGF -b), et les protéines morphogénétiques osseuses (BMP)-2 et BMP-7, qui sont connues pour avoir des effets anabolisants et anti-inflammatoires. La concentration de la fraction de cellules mononucléaires (MNC) de l'aspiration de moelle osseuse (qui comprend les MSC) par un processus de centrifugation en gradient de densité pour éliminer les érythrocytes, les granulocytes, les plaquettes et les précurseurs myéloïdes immatures pour former le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) est considérée comme une étape importante dans BTE. .
De nombreuses études cliniques ont prouvé l'utilisation du Bone Marrow Aspirate Concentrate pour le traitement des défauts osseux et des défauts cartilagineux en raison de la capacité des CSM à se différencier en ostéoblastes, chondroblastes ou adipocytes.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont hautement compétentes sur le plan biologique car elles possèdent la capacité d'adhérer sur du plastique (échafaudages) in vitro, de former des fibroblastes formant des colonies (CFU) et de se différencier en lignées mésenchymateuses (adipocytes, ostéocytes, chondrocytes, ténocytes, myocytes) dans en plus de leur potentiel d'auto-renouvellement et de promotion de l'hématopoïèse. En outre, ils suppriment l'alloréponse après la transplantation.
Les échafaudages sont des structures de support utilisées dans l'ingénierie tissulaire pour permettre la croissance 3D des cellules de manière organisée et peuvent être classés en polyesters aliphatiques naturels (tels que le bouchon de collagène), synthétiques tels que la polycaprolactone (PCL), l'acide polyglycolique (PGA) et l'acide polylactique ( PLA) et leurs copolymères et dérivés et échafaudage composite qui sont fabriqués en combinant des biocéramiques avec des polymères ou des biomatériaux xénogéniques avec des biocéramiques ou des polymères.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa Hassan
- Numéro de téléphone: 00201090101125
- E-mail: alaa.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aalaa Emara, PhD
- E-mail: aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte, 12311
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une augmentation horizontale de la crête dans la zone esthétique (zone maxillaire antérieure et prémolaire) avec une taille de défaut d'une ou deux dents perdues.
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Statut physique ASA I et II.
- Patients désireux de faire partie de l'étude et prêts à donner leur consentement par écrit pour la même chose.
Critère d'exclusion:
Critères locaux :
- Gingivite non traitée, parodontite.
- Hygiène buccale insuffisante.
- Radiothérapie antérieure, néoplasie de la tête et du cou, ou augmentation osseuse au site de l'implant.
Critères systémiques :
- Troubles systémiques.
- Fumeur.
- Pathologie osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Augmentation de la crête de la crête alvéolaire déficiente horizontalement dans la zone esthétique par BMAC sur échafaudage PCL
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Augmentation horizontale de la crête dans la zone esthétique en utilisant un concentré d'aspiration de moelle osseuse sur un échafaudage PCL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de largeur osseuse
Délai: 6 mois
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La largeur de la crête alvéolaire augmentée mesurée à partir de la tomodensitométrie à faisceau conique en millimètres
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de formation osseuse dans la biopsie osseuse
Délai: 6 mois
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La biopsie osseuse est obtenue après 6 mois et soumise à une analyse histomorphométrique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
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- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- BMAC 3D PCL
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