- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05241548
BMAC på PCL-stillas for ryggforstørrelse
Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) på 3D-trykt polykaprolakton (PCL) stillas for ryggforsterkning av horisontale alveolære defekter i estetisk sone (Clinical Case Series Study)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alveolære beindefekter ble klassifisert i henhold til deres morfologi og mønster av bentap i klasse I hvor buklingualt tap oppstår mens den vertikale høyden opprettholdes (horisontal defekt), klasse II hvor vertikalt bentap oppstår uten buklingualt breddetap (vertikal defekt) og klasse III hvor kombinasjon av vertikalt og horisontalt bentap oppstår. Disse defektene krever forsterkning før implantatplassering, flere teknikker ble nærmet seg, inkludert autogen og ikke-autogen beintransplantasjon, guidet beinregenerering (GBR), ridge splitting og distraksjon osteogenese. Bentransplantater som brukes med disse teknikkene er kategorisert i: autografts, allografts, xenografts og alloplasts.
Autogent bein regnes for å være gullstandarden i poding fordi det er osteogent i naturen, osteoinduktivt, osteokonduktivt og immunologisk trygt. Det autogene beinet kan høstes intraoralt fra hakeområdet, underkjeven ramus, retromolar området, maxillær tuberositet, koronoidprosess, zygomatisk ben eller palatal og mandibular tori hvis tilstede. Intraoral høsting har fordelen av god tilgang og ikke behov for sykehusinnleggelse, men den største ulempen er donorstedets sykelighet og den lille mengden innhøstet bein. Ekstraorale høstingssteder inkluderer ilium, calvarium, ribben, tibia og fibula. Ekstraoral høsting løste problemet med den begrensede mengden innhøstet beintransplantat, men de største ulempene er behovet for sykehusinnleggelse, utføring av innhøstingsprosedyren under generell anestesi og høy sykelighet på grunn av det andre operasjonsstedet. Nylig har vevsteknikk blitt brukt til beinregenerering. kalt beinvevsteknikk (BTE) som tar sikte på å kombinere stamceller for å differensiere til osteoblaster, vekstfaktorer som trengs for regenerativ prosess og osteoledende stillaser for terapeutiske applikasjoner. BTE involverer høsting av osteogene celler fra et autologt høstingssted (benmarg eller fettvev) og/eller ex vivo amplifikasjon og såing av stillaset med celler for in vivo implantasjon med sikte på å gjenskape egenskapene til autogent bein og redusere behovet for invasiv høsting av benmarg inneholder en heterogen populasjon av stamceller som mesenkymale stamceller (MSC), hematopoietiske stamceller (HSC) og endoteliale stamceller i tillegg til flere vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor-beta (TGF) -b), og benmorfogenetisk protein (BMP)-2 og BMP-7, som er kjent for å ha anabole og antiinflammatoriske effekter. Konsentrasjon av den mononukleære cellefraksjonen (MNC) av benmargsaspirat (som inkluderer MSC-er) ved tetthetsgradientsentrifugeringsprosess for å fjerne erytrocytter, granulocytter, blodplater og umodne myeloide forløpere for å danne benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) anses som viktig trinn i BTE. .
Mange kliniske studier beviste bruken av benmargsaspiratkonsentrat for behandling av beindefekter og bruskdefekter på grunn av MSCs evne til å differensiere til osteoblaster, kondroblaster eller adipocytter.
De mesenkymale stamcellene (MSCs) er svært biologisk kompetente ettersom de har evnen til å feste seg på plast (stillaser) in vitro, danne kolonidannende fibroblaster (CFU) og differensiere til mesenkymavstamninger (adipocytter, osteocytter, kondrocytter, tenocytter, myocytter) i tillegg til deres potensial for selvfornyelse og fremme av hematopoiesis. De undertrykker også allorespons etter transplantasjon.
Stillaser er støttestrukturer som brukes i vevsteknikk for å tillate 3D-vekst av celler på en organisert måte og kan klassifiseres i naturlige (som kollagenplugg), syntetiske alifatiske polyestere som polykaprolakton (PCL), polyglykolsyre (PGA) og polymelkesyre ( PLA) og deres kopolymerer og derivater og komposittstillas som er laget ved å kombinere biokeramikk med polymerer eller xenogene biomaterialer sammen med biokeramikk eller polymerer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som krever horisontal møneforstørrelse i estetisk sone (Maxillary anterior og premolar area) med defektstørrelse på en eller to tapte tenner.
- Pasienter i aldersgruppen 18 år og oppover.
- ASA fysisk status I og II.
- Pasienter som er villige til å være en del av studien og klare til å gi skriftlig samtykke til det samme.
Ekskluderingskriterier:
Lokale kriterier:
- Ubehandlet gingivitt, periodontitt.
- Utilstrekkelig munnhygiene.
- Tidligere strålebehandling av hode- og halsneoplasi, eller benforstørrelse til implantasjonsstedet.
Systemiske kriterier:
- Systemiske lidelser.
- Røyking.
- Benpatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Møneforsterkning av horisontalt mangelfull alveolarrygg i estetisk sone av BMAC på PCL-stillas
|
Horisontal ryggforstørrelse i estetisk sone ved bruk av benmargsaspiratkonsentrat på PCL-stillas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i beinbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Bredden på den utvidede alveolarryggen målt fra Cone Beam Computed Tomography i millimeter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av bendannelse i benbiopsien
Tidsramme: 6 måneder
|
Benbiopsi oppnås etter 6 måneder og underkastes histomorfometrisk analyse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMAC 3D PCL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .