- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05241548
BMAC на каркасе PCL для наращивания гребня
Концентрат аспирата костного мозга (BMAC) на каркасе из поликапролактона (PCL), напечатанном на 3D-принтере, для увеличения гребня горизонтальных альвеолярных дефектов в эстетической зоне (серия клинических случаев)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефекты альвеолярного отростка были классифицированы в соответствии с их морфологией и характером потери костной ткани на класс I, при котором щечно-язычная потеря происходит при сохранении вертикальной высоты (горизонтальный дефект), класс II, когда происходит вертикальная потеря кости без потери щечно-язычной ширины (вертикальный дефект), и класс III. где происходит сочетание вертикальной и горизонтальной потери костной массы. Эти дефекты требуют аугментации перед установкой имплантата. Было предложено несколько методов, включая аутогенную и неаутогенную пластику кости, направленную регенерацию кости (НКР), расщепление гребня и дистракционный остеогенез. Костные трансплантаты, используемые с этими методами, подразделяются на: аутотрансплантаты, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты и аллопласты.
Аутогенная кость считается золотым стандартом трансплантации, поскольку она является остеогенной по своей природе, остеоиндуктивной, остеокондуктивной и иммунологически безопасной. Аутогенная кость может быть извлечена внутриротовым путем из области подбородка, нижнечелюстной ветви, ретромолярной области, бугристости верхней челюсти, венечного отростка, скуловой кости. или небные и нижнечелюстные торсы, если они есть. Интраоральный сбор имеет преимущество хорошего доступа и отсутствия необходимости в госпитализации, но основным недостатком является заболеваемость донорского участка и небольшое количество собранной кости. Места экстраорального сбора включают подвздошную кость, свод черепа, ребра, большеберцовую и малоберцовую кости. Экстраоральный забор решил проблему ограниченного количества забираемого костного трансплантата, но основными недостатками являются необходимость госпитализации, проведение процедуры забора под общей анестезией и высокая заболеваемость из-за второго операционного поля В последнее время для регенерации кости стали использовать тканевую инженерию, поэтому называется инженерией костной ткани (BTE), целью которой является объединение клеток-предшественников для дифференцировки в остеобласты, факторы роста, необходимые для процесса регенерации, и остеокондуктивные каркасы для терапевтических применений. BTE включает сбор остеогенных клеток из аутологичного места сбора (костный мозг или жировая ткань) и/или амплификацию ex vivo и засев каркаса клетками для имплантации in vivo с целью воспроизведения свойств аутогенной кости и уменьшения потребности в инвазивном сборе костного мозга. содержит гетерогенную популяцию клеток-предшественников, таких как мезенхимальные стволовые клетки (МСК), гемопоэтические стволовые клетки (ГСК) и эндотелиальные клетки-предшественники, в дополнение к нескольким факторам роста, включая тромбоцитарный фактор роста (PDGF), трансформирующий фактор роста-бета (TGF -b) и костный морфогенетический белок (BMP)-2 и BMP-7, которые, как известно, обладают анаболическим и противовоспалительным действием. Концентрация мононуклеарной клеточной фракции (MNC) аспирата костного мозга (которая включает MSCs) с помощью процесса центрифугирования в градиенте плотности для удаления эритроцитов, гранулоцитов, тромбоцитов и незрелых миелоидных предшественников с образованием концентрата аспирата костного мозга (BMAC) считается важным этапом в BTE. .
Многие клинические исследования доказали возможность использования концентрата аспирата костного мозга для лечения дефектов костей и хрящей благодаря способности МСК дифференцироваться в остеобласты, хондробласты или адипоциты.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают высокой биологической компетентностью, поскольку они обладают способностью прикрепляться к пластику (скаффолдам) in vitro, образовывать колониеобразующие фибробласты (КОЕ) и дифференцироваться в мезенхимальные линии (адипоциты, остеоциты, хондроциты, теноциты, миоциты) в в дополнение к их потенциалу самообновления и стимулирования кроветворения. Также они подавляют аллореакции после трансплантации.
Каркасы — это поддерживающие структуры, используемые в тканевой инженерии для обеспечения организованного трехмерного роста клеток, и их можно разделить на натуральные (такие как коллагеновая пробка), синтетические алифатические сложные полиэфиры, такие как поликапролактон (PCL), полигликолевая кислота (PGA) и полимолочная кислота ( PLA) и их сополимеры и производные, а также композитные каркасы, которые изготавливаются путем объединения биокерамики с полимерами или ксеногенных биоматериалов вместе с биокерамикой или полимерами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому требуется горизонтальное увеличение альвеолярного гребня в эстетической зоне (верхняя передняя часть и область премоляров) с размером дефекта одного или двух потерянных зубов.
- Пациенты в возрасте от 18 лет и старше.
- Физический статус ASA I и II.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании и готовые дать на это свое письменное согласие.
Критерий исключения:
Местные критерии:
- Нелеченый гингивит, пародонтит.
- Недостаточная гигиена полости рта.
- Предыдущая лучевая терапия неоплазии головы и шеи или наращивание кости в месте имплантации.
Системные критерии:
- Системные расстройства.
- Курение.
- Костная патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Увеличение гребня горизонтально дефектного альвеолярного гребня в эстетической зоне с помощью BMAC на каркасе PCL
|
Увеличение горизонтального гребня в эстетической зоне с использованием концентрата аспирата костного мозга на каркасе ЗКС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение ширины кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ширина расширенного альвеолярного гребня, измеренная по данным конусно-лучевой компьютерной томографии в миллиметрах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент костеобразования в биоптате кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биоптат кости получают через 6 месяцев и подвергают гистоморфометрическому анализу.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMAC 3D PCL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .