- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05241548
BMAC PCL-telineessä harjanteen kasvattamiseen
Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) 3D-tulostetussa polykaprolaktoni (PCL) -telineessä esteettisen alueen vaakasuuntaisten alveolaaristen vaurioiden harjanteen kasvattamiseen (kliininen tapaussarjatutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaariset luuvauriot luokiteltiin niiden morfologian ja luukadon mallin mukaan luokkaan I, jossa buccolinguaalinen menetys tapahtuu samalla kun pystysuora korkeus säilyy (vaakasuuntainen vaurio), luokkaan II, jossa esiintyy pystysuuntaista luukatoa ilman buccolinguaalisen leveyden menetystä (pystysuuntainen defekti) ja luokkaan III. jossa esiintyy pystysuoran ja vaakasuuntaisen luukadon yhdistelmää. Nämä viat vaativat augmentaatiota ennen implantin sijoittamista. Useita tekniikoita lähestyttiin, mukaan lukien autogeeninen ja ei-autogeeninen luunsiirto, ohjattu luun regeneraatio (GBR), harjanteen halkeaminen ja häiritsevä osteogeneesi. Näillä tekniikoilla käytetyt luusiirteet luokitellaan: autograftit, allograftit, ksenograftit ja alloplastit.
Autogeenista luuta pidetään siirteen kultastandardina, koska se on luonteeltaan osteogeenista, osteoinduktiivista, osteokonduktiivista ja immunologisesti turvallista. Autogeeninen luu voidaan kerätä suunsisäisesti leuan alueelta, alaleuan ramuksesta, retromolaarisesta alueesta, yläleuan tuberositeetista, koronoidiprosessista, zygomaattisesta luusta tai palataalinen ja alaleuan tori, jos sellainen on. Intraoraalisen keräämisen etuna on hyvä pääsy eikä sairaalahoitoa, mutta suurin haittapuoli on luovuttajan sairastuvuus ja pieni määrä kerättyä luuta. Ekstraoraalisia sadonkorjuukohtia ovat iluluu, kalvarium, kylkiluut, sääriluu ja pohjeluu. Ekstraoraalinen keräys ratkaisi korjatun luusiirteen rajallisen määrän ongelman, mutta suurimmat haitat ovat sairaalahoidon tarve, keräystoimenpiteen suorittaminen yleisanestesiassa sekä korkea sairastuvuus toisesta leikkauskohdasta. kutsutaan luukudostekniikaksi (BTE), jonka tarkoituksena on yhdistää kantasolut erilaistumaan osteoblasteiksi, kasvutekijöiksi, joita tarvitaan regeneratiivisessa prosessissa, ja osteokonduktiivisiksi tukirakenteiksi terapeuttisiin sovelluksiin. BTE sisältää osteogeenisten solujen keräämisen autologisesta keräyskohdasta (luuytimestä tai rasvakudoksesta) ja/tai ex vivo -amplifikaatiosta ja telineen kylvämisestä soluilla in vivo -implantaatiota varten tarkoituksena replikoida autogeenisen luun ominaisuuksia ja vähentää invasiivisen keräämisen tarvetta Luuydin sisältää heterogeenisen kantasolujen populaation, kuten mesenkymaaliset kantasolut (MSC), hematopoieettiset kantasolut (HSC) ja endoteelin esisolut, useiden kasvutekijöiden lisäksi, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), transformoiva kasvutekijä-beeta (TGF) -b) ja luun morfogeneettinen proteiini (BMP)-2 ja BMP-7, joilla tiedetään olevan anabolisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Luuytimen aspiraatin (mukaan lukien MSC:t) mononukleaarisen solufraktion (MNC) väkevöintiä tiheysgradienttisentrifugointiprosessilla erytrosyyttien, granulosyyttien, verihiutaleiden ja epäkypsän myeloidiprekursoreiden poistamiseksi luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) muodostamiseksi pidetään tärkeänä vaiheena BTE:ssä. .
Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Bone Marrow Aspirate Concentrate -konsentraatin käytön luu- ja rustovaurioiden hoidossa, koska MSC-solut pystyvät erilaistumaan osteoblasteiksi, kondroblasteiksi tai adiposyyteiksi.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat erittäin biologisesti päteviä, koska niillä on kyky tarttua muoviin (telineet) in vitro, muodostaa pesäkkeitä muodostavia fibroblasteja (CFU) ja erilaistua mesenkyymilinjoiksi (rasvasolut, osteosyytit, kondrosyytit, tenosyytit, myosyytit) sen lisäksi, että ne voivat uudistua ja edistää hematopoieesia. Ne myös tukahduttavat alloresponsion transplantaation jälkeen.
Telineet ovat tukirakenteita, joita käytetään kudostekniikassa mahdollistamaan solujen 3D-kasvu organisoidulla tavalla, ja ne voidaan luokitella luonnollisiin (kuten kollageenitulppa), synteettisiin alifaattisiin polyestereihin, kuten polykaprolaktoniin (PCL), polyglykolihappoon (PGA) ja polymaitohappoon ( PLA) ja niiden kopolymeerit ja johdannaiset sekä komposiittitelineet, jotka on valmistettu yhdistämällä biokeramiikkaa polymeereihin tai ksenogeenisiä biomateriaaleja yhdessä biokeramiikan tai polymeerien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee vaakasuuntaisen harjanteen lisäyksen esteettisellä vyöhykkeellä (leuan etu- ja etuhammasalue) ja yhden tai kahden kadonneen hampaan vikakoko.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- ASA fyysinen tila I ja II.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja valmiita antamaan siihen kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Paikalliset kriteerit:
- Hoitamaton ientulehdus, parodontiitti.
- Riittämätön suuhygienia.
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan neoplasia tai luun augmentaatio implanttikohtaan.
Systeemiset kriteerit:
- Systeemiset häiriöt.
- Tupakointi.
- Luun patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Horisontaalisesti puutteellisen alveolaarisen harjanteen lisäys esteettisellä alueella BMAC:lla PCL-telineessä
|
Vaakasuora harjanteen lisäys esteettisellä alueella käyttämällä luuytimen aspiraattikonsentraattia PCL-telineeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun leveyden lisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laajennetun alveolaarisen harjanteen leveys kartiotietokonetomografialla mitattuna millimetreinä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun muodostumisen prosenttiosuus luubiopsiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luubiopsia otetaan 6 kuukauden kuluttua ja sille tehdään histomorfometrinen analyysi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMAC 3D PCL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .