- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05241548
BMAC på PCL-stillads til Ridge Augmentation
Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) på 3D-printet polycaprolacton (PCL) stillads til Ridge Augmentation af horisontale alveolære defekter i æstetisk zone (Clinical Case Series Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alveolære knogledefekter blev klassificeret i henhold til deres morfologi og mønster af knogletab i klasse I, hvor der opstår buccolingualt tab med bibeholdelse af den lodrette højde (horisontal defekt), klasse II hvor vertikalt knogletab forekommer uden buccolingualt breddetab (vertikal defekt) og klasse III hvor en kombination af lodret og vandret knogletab forekommer. Disse defekter kræver augmentation før implantatplacering, adskillige teknikker blev anvendt, herunder autogen og ikke-autogen knogletransplantation, guidet knogleregenerering (GBR), ridge splitting og distraktion osteogenese. Knogletransplantater, der anvendes med disse teknikker, er kategoriseret i: autografts, allografts, xenografts og alloplasts.
Autogen knogle anses for at være den gyldne standard inden for podning, fordi den er osteogen af natur, osteoinduktiv, osteokonduktiv og immunologisk sikker. Den autogene knogle kan høstes intraoralt fra hageområdet, mandibular ramus, retromolar område, maxillær tuberositet, coronoid proces, zygomatisk knogle eller palatal og mandibular tori, hvis de er til stede. Intraoral høst har fordelen af god adgang og intet behov for hospitalsindlæggelse, men den største ulempe er donorstedets morbiditet og den lille mængde høstet knogle. Ekstraorale høststeder omfatter ilium, calvarium, ribben, skinneben og fibula. Ekstraoral høst løste problemet med den begrænsede mængde af høstede knogletransplantater, men de største ulemper er behovet for hospitalsindlæggelse, udførelse af høstproceduren under generel anæstesi og høj morbiditet på grund af det andet operationssted. For nylig er vævsteknologi blevet brugt til knogleregenerering, så kaldet bone tissue engineering (BTE), som har til formål at kombinere progenitorcellerne for at differentiere til osteoblaster, vækstfaktorer, der er nødvendige for regenerativ proces, og osteoledende stilladser til terapeutiske anvendelser. BTE involverer høst af osteogene celler fra et autologt høststed (knoglemarv eller fedtvæv) og/eller ex vivo amplifikation og såning af stilladset med celler til in vivo implantation med det formål at replikere egenskaberne af autogen knogle og mindske behovet for invasiv høst af knoglemarv indeholder en heterogen population af progenitorceller såsom mesenkymale stamceller (MSC), hæmatopoietiske stamceller (HSC) og endoteliale progenitorceller foruden adskillige vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-beta (TGF) -b), og knoglemorfogenetisk protein (BMP)-2 og BMP-7, som er kendt for at have anabolske og anti-inflammatoriske virkninger. Koncentration af den mononukleære cellefraktion (MNC) af knoglemarvsaspirat (som inkluderer MSC'er) ved densitetsgradientcentrifugeringsproces for at fjerne erytrocytter, granulocytter, blodplader og umodne myeloide forstadier til dannelse af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) betragtes som et vigtigt trin i BTE. .
Mange kliniske undersøgelser påviste brugen af knoglemarvsaspiratkoncentrat til behandling af knogledefekter og bruskdefekter på grund af MSC'ers evne til at differentiere til osteoblaster, chondroblaster eller adipocytter.
De mesenkymale stamceller (MSC'er) er yderst biologisk kompetente, da de besidder evnen til at klæbe på plastik (stilladser) in vitro, danne kolonidannende fibroblaster (CFU) og differentiere til mesenkym-afstamninger (adipocytter, osteocytter, chondrocytter, tenocytter, myocytter) i ud over deres potentiale for selvfornyelse og fremme af hæmatopoiesis. De undertrykker også allorespons efter transplantation.
Stilladser er støttestrukturer, der bruges i vævsteknologi for at tillade 3D-vækst af celler på en organiseret måde og kan klassificeres i naturlige (såsom kollagenprop), syntetiske alifatiske polyestere såsom polycaprolacton (PCL), polyglykolsyre (PGA) og polymælkesyre ( PLA) og deres copolymerer og derivater og komposit stillads, som er fremstillet ved at kombinere biokeramiske materialer med polymerer eller xenogene biomaterialer sammen med biokeramiske materialer eller polymerer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har behov for horisontal rygforstørrelse i den æstetiske zone (Maxillært anterior og præmolar område) med defektstørrelse på en eller to mistede tænder.
- Patienter i alderen 18 år og derover.
- ASA fysisk status I og II.
- Patienter, der er villige til at være en del af undersøgelsen og klar til at give deres skriftlige samtykke til det samme.
Ekskluderingskriterier:
Lokale kriterier:
- Ubehandlet tandkødsbetændelse, paradentose.
- Utilstrækkelig mundhygiejne.
- Tidligere strålebehandling hoved og hals neoplasi, eller knogleforstørrelse til implantatstedet.
Systemiske kriterier:
- Systemiske lidelser.
- Rygning.
- Knoglepatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Rygforstærkning af vandret defekt alveolarryg i æstetisk zone af BMAC på PCL-stillads
|
Horisontal rygforstørrelse i æstetisk zone ved at bruge knoglemarvsaspiratkoncentrat på PCL-stillads
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af knoglebredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Bredden af den forstærkede alveolære højderyg målt fra Cone Beam Computed Tomography i millimeter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af knogledannelse i knoglebiopsien
Tidsramme: 6 måneder
|
Knoglebiopsi opnås efter 6 måneder og udsættes for histomorfometrisk analyse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMAC 3D PCL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge
-
Eslam Nashaat Saied Ahmed MohamedAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
NeodentFederal University of Uberlandia; UNESP, Câmpus de Araraquara; Faculdade...Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Atrofi af Edentulous Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Mandibular Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge | Edentulisme
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Vedhæftet fil | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringEdentulous Alveolar RidgeKina
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of TriesteRekrutteringEdentulous Alveolar RidgeItalien