- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05241548
BMAC sull'impalcatura PCL per l'aumento della cresta
Concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) su impalcatura in policaprolattone (PCL) stampata in 3D per l'aumento della cresta dei difetti alveolari orizzontali nella zona estetica (studio di una serie di casi clinici)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti ossei alveolari sono stati classificati in base alla loro morfologia e al modello di perdita ossea in Classe I dove si verifica perdita buccolinguale mantenendo l'altezza verticale (difetto orizzontale), Classe II dove si verifica perdita ossea verticale senza perdita di larghezza buccolinguale (difetto verticale) e Classe III dove si verifica una combinazione di perdita ossea verticale e orizzontale. Questi difetti richiedono l'aumento prima del posizionamento dell'impianto, sono state affrontate diverse tecniche tra cui l'innesto osseo autogeno e non autogeno, la rigenerazione ossea guidata (GBR), la divisione della cresta e l'osteogenesi per distrazione. Gli innesti ossei utilizzati con queste tecniche sono classificati in: autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti e alloplasti.
L'osso autogeno è considerato il gold standard nell'innesto perché è di natura osteogenica, osteoinduttivo, osteoconduttivo e immunologicamente sicuro L'osso autogeno può essere prelevato per via intraorale dalla zona del mento, ramo mandibolare, area retromolare, tuberosità mascellare, processo coronoideo, osso zigomatico o tori palatali e mandibolari se presenti. Il prelievo intraorale ha il vantaggio di un buon accesso e non necessita di ricovero, ma lo svantaggio principale è la morbilità del sito donatore e la piccola quantità di osso prelevato. I siti di prelievo extraorale includono l'ileo, il calvario, le costole, la tibia e il perone. Il prelievo extraorale ha risolto il problema della quantità limitata di innesto osseo prelevato, ma i principali svantaggi sono la necessità di ricovero, l'esecuzione della procedura di prelievo in anestesia generale e l'elevata morbilità dovuta al secondo sito chirurgico Recentemente, l'ingegneria dei tessuti è stata utilizzata per la rigenerazione ossea, quindi chiamato ingegneria del tessuto osseo (BTE) che mira a combinare le cellule progenitrici per differenziarsi in osteoblasti, fattori di crescita necessari per il processo rigenerativo e scaffold osteoconduttivi per applicazioni terapeutiche. Il BTE comporta la raccolta di cellule osteogeniche da un sito di raccolta autologo (midollo osseo o tessuto adiposo) e/o l'amplificazione ex vivo e la semina dello scaffold con cellule per l'impianto in vivo con l'obiettivo di replicare le proprietà dell'osso autogeno e ridurre la necessità di raccolta invasiva Midollo osseo contiene una popolazione eterogenea di cellule progenitrici come le cellule staminali mesenchimali (MSC), le cellule staminali ematopoietiche (HSC) e le cellule progenitrici endoteliali oltre a diversi fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante-beta (TGF -b) e la proteina morfogenetica ossea (BMP)-2 e BMP-7, note per avere effetti anabolici e antinfiammatori. La concentrazione della frazione di cellule mononucleari (MNC) dell'aspirato di midollo osseo (che include le MSC) mediante processo di centrifugazione in gradiente di densità per rimuovere eritrociti, granulociti, piastrine e precursori mieloidi immaturi per formare il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) è considerato un passo importante nel BTE. .
Molti studi clinici hanno dimostrato l'uso di Bone Marrow Aspirate Concentrate per il trattamento di difetti ossei e cartilaginei grazie alla capacità delle MSC di differenziarsi in osteoblasti, condroblasti o adipociti.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono altamente biologicamente competenti in quanto possiedono la capacità di aderire su plastica (scaffold) in vitro, formare fibroblasti formanti colonie (CFU) e differenziarsi in linee mesenchimali (adipociti, osteociti, condrociti, tenociti, miociti) in oltre al loro potenziale di auto-rinnovamento e promozione dell'emopoiesi. Inoltre, sopprimono l'allorisposta dopo il trapianto.
Gli scaffold sono strutture di supporto utilizzate nell'ingegneria dei tessuti per consentire la crescita 3D delle cellule in modo organizzato e possono essere classificati in naturali (come il tappo di collagene), poliesteri alifatici sintetici come il policaprolattone (PCL), l'acido poliglicolico (PGA) e l'acido polilattico ( PLA) e loro copolimeri e derivati e scaffold compositi realizzati combinando bioceramica con polimeri o biomateriali xenogenici insieme a bioceramica o polimeri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono un aumento orizzontale della cresta nella zona estetica (area mascellare anteriore e premolare) con dimensioni del difetto di uno o due denti persi.
- Pazienti nella fascia di età di 18 anni e oltre.
- Stato fisico ASA I e II.
- Pazienti disposti a far parte dello studio e pronti a dare il proprio consenso per iscritto allo stesso.
Criteri di esclusione:
Criteri locali:
- Gengivite non trattata, parodontite.
- Igiene orale insufficiente.
- Pregressa radioterapia della neoplasia della testa e del collo o aumento osseo nel sito dell'impianto.
Criteri sistemici:
- Disturbi sistemici.
- Fumare.
- Patologia ossea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Aumento della cresta della cresta alveolare carente orizzontalmente nella zona estetica mediante BMAC su impalcatura PCL
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Aumento della cresta orizzontale nella zona estetica utilizzando un concentrato di aspirato midollare sullo scaffold del LCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno di larghezza ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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La larghezza della cresta alveolare aumentata misurata dalla tomografia computerizzata a fascio conico in millimetri
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di formazione ossea nella biopsia ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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La biopsia ossea viene ottenuta dopo 6 mesi e sottoposta ad analisi istomorfometrica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
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