- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05241548
BMAC op PCL-steiger voor nokvergroting
Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) op 3D-geprint polycaprolacton (PCL)-steiger voor randvergroting van horizontale alveolaire defecten in esthetische zone (klinische case-serie-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alveolaire botdefecten werden geclassificeerd op basis van hun morfologie en patroon van botverlies in Klasse I waar buccolinguaal verlies optreedt met behoud van de verticale hoogte (Horizontaal defect), Klasse II waar verticaal botverlies optreedt zonder buccolinguaal breedteverlies (Verticaal defect) en Klasse III waar een combinatie van verticaal en horizontaal botverlies optreedt. Deze defecten vereisen augmentatie voordat het implantaat wordt geplaatst, verschillende technieken werden benaderd, waaronder autogene en niet-autogene bottransplantatie, geleide botregeneratie (GBR), noksplitsing en distractieosteogenese. Bottransplantaten die bij deze technieken worden gebruikt, zijn onderverdeeld in: autotransplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplasten.
Autogeen bot wordt beschouwd als de gouden standaard bij transplantatie omdat het osteogeen van aard, osteo-inductief, osteoconductief en immunologisch veilig is. Autogeen bot kan intraoraal worden geoogst uit het kingebied, mandibulaire ramus, retromolair gebied, maxillaire tuberositas, processus coronoideus, jukbeen of palatinale en mandibulaire tori indien aanwezig. Intraoraal oogsten heeft het voordeel van een goede toegang en geen ziekenhuisopname, maar het grootste nadeel is de morbiditeit op de donorplaats en de kleine hoeveelheid geoogst bot. Extraorale oogstplaatsen omvatten het darmbeen, calvarium, ribben, scheenbeen en kuitbeen. Extraoraal oogsten loste het probleem op van de beperkte hoeveelheid geoogst bottransplantaat, maar de belangrijkste nadelen zijn de noodzaak van ziekenhuisopname, het uitvoeren van de oogstprocedure onder algemene anesthesie en hoge morbiditeit als gevolg van de tweede chirurgische plaats. Onlangs is weefselmanipulatie gebruikt voor botregeneratie, dus genaamd bone tissue engineering (AHO), die tot doel heeft de voorlopercellen te combineren om te differentiëren tot osteoblasten, groeifactoren die nodig zijn voor het regeneratieve proces en osteoconductieve scaffolds voor therapeutische toepassingen. AHO omvat het oogsten van osteogene cellen van een autologe oogstplaats (beenmerg of vetweefsel) en/of ex vivo amplificatie en het bezaaien van de scaffold met cellen voor in vivo implantatie met als doel de eigenschappen van autogeen bot te repliceren en de noodzaak voor invasieve oogst te verminderen. bevat een heterogene populatie van voorlopercellen zoals mesenchymale stamcellen (MSC), hematopoëtische stamcellen (HSC) en endotheliale voorlopercellen naast verschillende groeifactoren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor-bèta (TGF -b), en bone morphogenetic protein (BMP)-2 en BMP-7, waarvan bekend is dat ze anabole en ontstekingsremmende effecten hebben. Concentratie van de mononucleaire celfractie (MNC) van beenmergaspiraat (waaronder MSC's) door dichtheidsgradiëntcentrifugatieproces om erytrocyten, granulocyten, bloedplaatjes en onrijpe myeloïde voorlopers te verwijderen om beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) te vormen, wordt als een belangrijke stap in AHO beschouwd. .
Veel klinische onderzoeken hebben het gebruik van beenmergaspiraatconcentraat voor de behandeling van botdefecten en kraakbeendefecten bewezen vanwege het vermogen van MSC's om te differentiëren tot osteoblasten, chondroblasten of adipocyten.
De mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn zeer biologisch competent omdat ze het vermogen bezitten om in vitro aan plastic (steigers) te hechten, kolonievormende fibroblasten (CFU) te vormen en te differentiëren tot mesenchymlijnen (adipocyten, osteocyten, chondrocyten, tenocyten, myocyten) in naast hun potentieel van zelfvernieuwing en bevordering van hematopoëse. Ook onderdrukken ze allorespons na transplantatie.
Scaffolds zijn ondersteunende structuren die worden gebruikt in tissue engineering om 3D-groei van cellen op een georganiseerde manier mogelijk te maken en kunnen worden geclassificeerd in natuurlijke (zoals collageenplug), synthetische alifatische polyesters zoals polycaprolacton (PCL), polyglycolzuur (PGA) en polymelkzuur ( PLA) en hun copolymeren en derivaten en composiet steigers die worden gemaakt door biokeramiek te combineren met polymeren of xenogene biomaterialen samen met biokeramiek of polymeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een horizontale randvergroting nodig heeft in de esthetische zone (maxillair anterieur en premolaargebied) met defecte grootte van een of twee verloren tanden.
- Patiënten in de leeftijdscategorie van 18 jaar en ouder.
- ASA fysieke status I en II.
- Patiënten die bereid zijn deel uit te maken van het onderzoek en bereid zijn om hiervoor schriftelijk toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Lokale criteria:
- Onbehandelde gingivitis, parodontitis.
- Onvoldoende mondhygiëne.
- Eerdere bestralingstherapie de neoplasie van het hoofd en de nek, of botvergroting op de plaats van implantatie.
Systemische criteria:
- Systemische aandoeningen.
- Roken.
- Bot pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Randvergroting van horizontaal deficiënte alveolaire rand in esthetische zone door BMAC op PCL-steiger
|
Horizontale richelvergroting in de esthetische zone door gebruik te maken van beenmergaspiraatconcentraat op PCL-steiger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botbreedtewinst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De breedte van de vergrote alveolaire rand gemeten met de Cone Beam Computed Tomography in millimeters
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage botvorming in de botbiopsie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botbiopsie wordt verkregen na 6 maanden en onderworpen aan histomorfometrische analyse
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMAC 3D PCL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .