- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05241548
BMAC em PCL Scaffold para Aumento de Ridge
Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) em estrutura de policaprolactona (PCL) impressa em 3D para aumento de rebordo de defeitos alveolares horizontais na zona estética (estudo de série de casos clínicos)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os defeitos ósseos alveolares foram classificados de acordo com sua morfologia e padrão de perda óssea em Classe I onde ocorre perda vestíbulo-lingual mantendo a altura vertical (defeito horizontal), Classe II onde ocorre perda óssea vertical sem perda da largura vestíbulo-lingual (defeito vertical) e Classe III onde ocorre a combinação de perda óssea vertical e horizontal. Esses defeitos requerem aumento antes da colocação do implante, várias técnicas foram abordadas, incluindo enxerto ósseo autógeno e não autógeno, regeneração óssea guiada (GBR), divisão de rebordo e osteogênese por distração. Os enxertos ósseos usados com essas técnicas são categorizados em: autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos e aloplastos.
O osso autógeno é considerado o padrão-ouro em enxertos porque é de natureza osteogênica, osteoindutor, osteocondutor e imunologicamente seguro ou toros palatinos e mandibulares, se presentes. A colheita intraoral tem a vantagem de um bom acesso e não requer hospitalização, mas a principal desvantagem é a morbidade do local doador e a pequena quantidade de osso colhido. Os locais de colheita extraoral incluem o ílio, a calvária, as costelas, a tíbia e a fíbula. A colheita extraoral resolveu o problema da quantidade limitada de enxerto ósseo colhido, mas as principais desvantagens são a necessidade de hospitalização, realização do procedimento de colheita sob anestesia geral e alta morbidade devido ao segundo local cirúrgico Recentemente, a engenharia de tecidos tem sido usada para regeneração óssea chamada de engenharia de tecido ósseo (BTE) que visa combinar as células progenitoras para se diferenciarem em osteoblastos, fatores de crescimento necessários para o processo regenerativo e scaffolds osteocondutores para aplicações terapêuticas. O BTE envolve a colheita de células osteogênicas de um local de colheita autólogo (medula óssea ou tecido adiposo) e/ou amplificação ex vivo e semeadura do andaime com células para implantação in vivo com o objetivo de replicar as propriedades do osso autógeno e diminuir a necessidade de colheita invasiva da medula óssea contém uma população heterogênea de células progenitoras, como células-tronco mesenquimais (MSC), células-tronco hematopoiéticas (HSC) e células progenitoras endoteliais, além de vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador beta (TGF -b), e proteína morfogenética óssea (BMP)-2 e BMP-7, que são conhecidas por terem efeitos anabólicos e anti-inflamatórios. A concentração da fração de células mononucleares (MNC) do aspirado de medula óssea (que inclui MSCs) pelo processo de centrifugação de gradiente de densidade para remover eritrócitos, granulócitos, plaquetas e precursores mielóides imaturos para formar o Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) é considerada uma etapa importante no BTE. .
Muitos estudos clínicos comprovaram o uso do Concentrado de Aspirado de Medula Óssea para o tratamento de defeitos ósseos e de cartilagem devido à capacidade das MSCs de se diferenciarem em osteoblastos, condroblastos ou adipócitos.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são altamente competentes biologicamente, pois possuem a capacidade de aderir ao plástico (scaffolds) in vitro, formar fibroblastos formadores de colônias (CFU) e diferenciar-se em linhagens mesenquimais (adipócitos, osteócitos, condrócitos, tenócitos, miócitos) em além de seu potencial de auto-renovação e promoção da hematopoiese. Além disso, eles suprimem a resposta após o transplante.
Os scaffolds são estruturas de suporte utilizadas na engenharia de tecidos para permitir o crescimento 3D das células de forma organizada e podem ser classificados em naturais (como o plugue de colágeno), poliésteres alifáticos sintéticos como a policaprolactona (PCL), ácido poliglicólico (PGA) e ácido polilático ( PLA) e seus copolímeros e derivados e andaimes compostos que são feitos combinando biocerâmicas com polímeros ou biomateriais xenogênicos juntamente com biocerâmicas ou polímeros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa Hassan
- Número de telefone: 00201090101125
- E-mail: alaa.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Aalaa Emara, PhD
- E-mail: aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que requer aumento horizontal do rebordo na zona estética (anterior superior e área pré-molar) com tamanho de defeito de um ou dois dentes perdidos.
- Pacientes na faixa etária de 18 anos ou mais.
- Estado físico ASA I e II.
- Pacientes dispostos a fazer parte do estudo e dispostos a dar seu consentimento por escrito para o mesmo.
Critério de exclusão:
Critérios locais:
- Gengivite não tratada, periodontite.
- Higiene oral insuficiente.
- Radioterapia prévia da neoplasia de cabeça e pescoço ou aumento ósseo no local do implante.
Critérios sistêmicos:
- Distúrbios sistêmicos.
- Fumar.
- Patologia óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Aumento do rebordo do rebordo alveolar deficiente horizontalmente na zona estética por BMAC no andaime PCL
|
Aumento horizontal do rebordo na zona estética usando concentrado de aspirado de medula óssea em scaffold PCL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho de largura óssea
Prazo: 6 meses
|
A largura do rebordo alveolar aumentado medido a partir da tomografia computadorizada de feixe cônico em milímetros
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de formação óssea na biópsia óssea
Prazo: 6 meses
|
A biópsia óssea é obtida após 6 meses e submetida à análise histomorfométrica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMAC 3D PCL
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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