- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05241548
BMAC na PCL lešení pro augmentaci hřebene
Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) na 3D tištěném polykaprolaktonovém (PCL) lešení pro augmentaci hřebene u horizontálních alveolárních defektů v estetické zóně (klinická případová studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alveolární kostní defekty byly klasifikovány podle jejich morfologie a vzoru úbytku kosti do třídy I, kde dochází k bukolingvální ztrátě při zachování vertikální výšky (horizontální defekt), třídy II, kde dochází k vertikální ztrátě kosti bez ztráty bukolinguální šířky (vertikální defekt) a třídy III kde dochází ke kombinaci vertikálního a horizontálního úbytku kostní hmoty. Tyto defekty vyžadují augmentaci před umístěním implantátu, bylo přistoupeno k několika technikám včetně autogenního a neautogenního kostního štěpu, řízené kostní regenerace (GBR), štěpení hřebene a distrakční osteogeneze. Kostní štěpy používané při těchto technikách jsou rozděleny do kategorií: autoštěpy, aloštěpy, xenografty a alloplasty.
Autogenní kost je považována za zlatý standard v štěpování, protože je osteogenní, osteoinduktivní, osteokonduktivní a imunologicky bezpečná. Autogenní kost může být odebrána intraorálně z oblasti brady, mandibulárního ramene, retromolární oblasti, maxilární tuberosity, koronoidního výběžku, zygomatické kosti nebo palatinální a mandibulární tori, pokud je přítomen. Intraorální odběr má výhodu dobrého přístupu a není potřeba hospitalizace, ale hlavní nevýhodou je morbidita v místě dárce a malé množství odebrané kosti. Extraorální odběrová místa zahrnují kyčelní kost, calvarium, žebra, tibii a fibulu. Extraorální odběr vyřešil problém omezeného množství odebraného kostního štěpu, ale hlavní nevýhodou je nutnost hospitalizace, provádění odběru v celkové anestezii a vysoká morbidita kvůli druhému operačnímu místu V poslední době se pro regeneraci kosti používá tkáňové inženýrství, takže tzv. kostní tkáňové inženýrství (BTE), jehož cílem je spojit progenitorové buňky, aby se diferencovaly na osteoblasty, růstové faktory potřebné pro regenerační proces a osteokonduktivní lešení pro terapeutické aplikace. BTE zahrnuje odběr osteogenních buněk z místa autologního odběru (kostní dřeň nebo tuková tkáň) a/nebo ex vivo amplifikaci a naočkování skafoldu buňkami pro implantaci in vivo s cílem replikovat vlastnosti autogenní kosti a snížit potřebu invazivního odběru kostní dřeně obsahuje heterogenní populaci progenitorových buněk, jako jsou mezenchymální kmenové buňky (MSC), hematopoetické kmenové buňky (HSC) a endoteliální progenitorové buňky, kromě několika růstových faktorů, včetně růstového faktoru odvozeného z destiček (PDGF), transformujícího růstového faktoru beta (TGF -b) a kostní morfogenetický protein (BMP)-2 a BMP-7, o kterých je známo, že mají anabolické a protizánětlivé účinky. Koncentrace frakce mononukleárních buněk (MNC) aspirátu kostní dřeně (který zahrnuje MSC) procesem centrifugace v hustotním gradientu k odstranění erytrocytů, granulocytů, krevních destiček a nezralých myeloidních prekurzorů za vzniku koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) je považována za důležitý krok v BTE. .
Mnoho klinických studií prokázalo použití koncentrátu aspirátu kostní dřeně k léčbě kostních defektů a defektů chrupavky díky schopnosti MSC diferencovat se na osteoblasty, chondroblasty nebo adipocyty.
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou vysoce biologicky kompetentní, protože mají schopnost adherovat na plast (scaffoldy) in vitro, tvořit kolonie tvořící fibroblasty (CFU) a diferencovat se na mezenchymové linie (adipocyty, osteocyty, chondrocyty, tenocyty, myocyty). navíc k jejich potenciálu sebeobnovy a podpory krvetvorby. Také potlačují alloresponse po transplantaci.
Lešení jsou podpůrné struktury používané v tkáňovém inženýrství, které umožňují 3D růst buněk organizovaným způsobem a lze je rozdělit na přírodní (jako je kolagenová zátka), syntetické alifatické polyestery, jako je polykaprolakton (PCL), kyselina polyglykolová (PGA) a kyselina polymléčná ( PLA) a jejich kopolymery a deriváty a kompozitní lešení, které jsou vyrobeny kombinací biokeramiky s polymery nebo xenogenními biomateriály společně s biokeramikou nebo polymery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který vyžaduje horizontální augmentaci hřebene v estetické zóně (oblast maxilární přední a premolární) s defektem velikosti jednoho nebo dvou ztracených zubů.
- Pacienti ve věkovém rozmezí 18 let a výše.
- ASA fyzický stav I a II.
- Pacienti, kteří jsou ochotni být součástí studie a jsou připraveni k tomu dát písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Místní kritéria:
- Neléčený zánět dásní, paradentóza.
- Nedostatečná ústní hygiena.
- Předchozí radiační terapie neoplazie hlavy a krku nebo augmentace kosti do místa implantátu.
Systémová kritéria:
- Systémové poruchy.
- Kouření.
- Patologie kostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Augmentace hřebene horizontálně deficitního alveolárního hřebene v estetické zóně pomocí BMAC na PCL lešení
|
Horizontální augmentace hřebene v estetické zóně pomocí koncentrátu aspirátu kostní dřeně na PCL lešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst šířky kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka rozšířeného alveolárního výběžku měřená pomocí Cone Beam Computed Tomography v milimetrech
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tvorby kosti v kostní biopsii
Časové okno: 6 měsíců
|
Kostní biopsie se získá po 6 měsících a podrobí se histomorfometrické analýze
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMAC 3D PCL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMAC na PCL Scaffold
-
BellaSeno Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFNeznámý
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterUkončeno
-
Sue Barber-WestinDokončenoZranění kolenaSpojené státy
-
University Hospital, RouenDokončenoChirurgická operace | Aneuryzma aortyFrancie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýPCL pleurodéza
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...JSS Medical College HospitalDokončenoStudie SurgiPerito: Vysoce čistý kolagen typu I pro rekonstrukci peritonea po cytoreduktivní operaciStřevní obstrukce | Komplikace rány | Infekce v místě chirurgického zákroku po velké operaci | Pooperační adheze | Rakovina vaječníků (OvCa) | Malignita peritoneálního povrchuIndie