- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05241548
BMAC na rusztowaniu PCL do powiększania grzbietu
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) na wydrukowanym w 3D rusztowaniu z polikaprolaktonu (PCL) do augmentacji grzbietu poziomych ubytków zębodołowych w strefie estetycznej (badanie serii przypadków klinicznych)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytki kości wyrostka zębodołowego zostały sklasyfikowane ze względu na ich morfologię i sposób ubytku kostnego na I klasę, w której dochodzi do ubytku policzkowo-językowego przy zachowaniu wysokości pionowej (wada pozioma), klasę II, w której występuje pionowy ubytek kostny bez utraty szerokości policzkowo-językowej (ubytek pionowy) oraz klasę III gdzie występuje kombinacja pionowej i poziomej utraty kości. Ubytki te wymagają augmentacji przed wszczepieniem implantu, zastosowano kilka technik, w tym autogenne i nieautogeniczne przeszczepy kości, sterowaną regenerację kości (GBR), rozszczepianie grzbietu i osteogenezę dystrakcyjną. Przeszczepy kostne stosowane tymi technikami dzielą się na: autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i alloplasty.
Kość autogenna jest uważana za złoty standard w przeszczepach, ponieważ jest z natury osteogenna, osteoindukcyjna, osteoprzewodząca i immunologicznie bezpieczna. lub tori podniebienia i żuchwy, jeśli są obecne. Zaletą pobierania wewnątrzustnego jest dobry dostęp i brak konieczności hospitalizacji, ale główną wadą jest zachorowalność w miejscu pobrania i niewielka ilość pobieranej kości. Pozaustne miejsca pozyskiwania obejmują biodro, calvarium, żebra, piszczel i kość strzałkową. Pobranie pozaustne rozwiązało problem ograniczonej ilości pobranego przeszczepu kości, ale głównymi wadami są konieczność hospitalizacji, wykonanie zabiegu pobrania w znieczuleniu ogólnym oraz wysoka chorobowość ze względu na drugie miejsce zabiegu. nazywana inżynierią tkanki kostnej (BTE), której celem jest łączenie komórek progenitorowych w celu różnicowania się w osteoblasty, czynniki wzrostu potrzebne do procesu regeneracji i rusztowania osteokondukcyjne do zastosowań terapeutycznych. BTE obejmuje pobranie komórek osteogennych z autologicznego miejsca pobrania (szpik kostny lub tkanka tłuszczowa) i/lub amplifikację ex vivo i zaszczepienie rusztowania komórkami do implantacji in vivo w celu odtworzenia właściwości autogennej kości i zmniejszenia konieczności inwazyjnego pobierania Szpik kostny zawiera heterogenną populację komórek progenitorowych, takich jak mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC) i śródbłonkowe komórki progenitorowe, oprócz kilku czynników wzrostu, w tym płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF), transformującego czynnika wzrostu beta (TGF) -b) oraz białko morfogenetyczne kości (BMP)-2 i BMP-7, o których wiadomo, że mają działanie anaboliczne i przeciwzapalne. Stężenie frakcji komórek jednojądrzastych (MNC) aspiratu szpiku kostnego (w tym MSC) w procesie wirowania w gradiencie gęstości w celu usunięcia erytrocytów, granulocytów, płytek krwi i niedojrzałych prekursorów szpiku w celu utworzenia koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) jest uważane za ważny krok w BTE. .
Wiele badań klinicznych dowiodło zastosowania Koncentratu Aspiratu Szpiku Kostnego w leczeniu ubytków kostnych i chrzęstnych ze względu na zdolność MSC do różnicowania się w osteoblasty, chondroblasty czy adipocyty.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są wysoce kompetentne biologicznie, ponieważ posiadają zdolność przylegania do plastiku (rusztowań) in vitro, tworzenia kolonii tworzących fibroblasty (CFU) i różnicowania się w linie mezenchymalne (adipocyty, osteocyty, chondrocyty, tenocyty, miocyty) w oprócz ich potencjału samoodnowy i promowania hematopoezy. Ponadto hamują alloreaktywność po przeszczepie.
Rusztowania to struktury wspierające stosowane w inżynierii tkankowej, umożliwiające trójwymiarowy wzrost komórek w zorganizowany sposób i można je podzielić na naturalne (takie jak zatyczka kolagenowa), syntetyczne poliestry alifatyczne, takie jak polikaprolakton (PCL), kwas poliglikolowy (PGA) i kwas polimlekowy ( PLA) oraz ich kopolimerów i pochodnych oraz rusztowań kompozytowych, które powstają poprzez łączenie bioceramiki z polimerami lub biomateriałów ksenogenicznych razem z bioceramiką lub polimerami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej (przedni odcinek szczęki i przedtrzonowiec) z ubytkiem wielkości jednego lub dwóch utraconych zębów.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Stan fizyczny ASA I i II.
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu i gotowi do wyrażenia na nie pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria lokalne:
- Nieleczone zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia.
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej.
- Wcześniejsza radioterapia nowotworu głowy i szyi lub augmentacja kości w miejscu implantacji.
Kryteria systemowe:
- Zaburzenia ogólnoustrojowe.
- Palenie.
- Patologia kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Augmentacja wyrostka zębodołowego poziomo ubytkowego wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej metodą BMAC na rusztowaniu PCL
|
Pozioma augmentacja wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej za pomocą koncentratu aspiratu szpiku kostnego na rusztowaniu PCL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost szerokości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szerokość powiększonego wyrostka zębodołowego mierzona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w milimetrach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tworzenia kości w biopsji kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biopsję kości pobiera się po 6 miesiącach i poddaje analizie histomorfometrycznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMAC 3D PCL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .