- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05241548
BMAC en andamio PCL para aumento de cresta
Concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) en andamio de policaprolactona impresa en 3D (PCL) para el aumento de cresta de defectos alveolares horizontales en la zona estética (estudio de serie de casos clínicos)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos óseos alveolares se clasificaron de acuerdo con su morfología y patrón de pérdida ósea en Clase I donde ocurre pérdida bucolingual manteniendo la altura vertical (defecto horizontal), Clase II donde ocurre pérdida ósea vertical sin pérdida de ancho bucolingual (defecto vertical) y Clase III donde se produce una combinación de pérdida ósea vertical y horizontal. Estos defectos requieren aumento antes de la colocación del implante, se abordaron varias técnicas, incluido el injerto óseo autógeno y no autógeno, la regeneración ósea guiada (GBR), la división de la cresta y la osteogénesis por distracción. Los injertos óseos utilizados con estas técnicas se clasifican en: autoinjertos, aloinjertos, xenoinjertos y aloplastos.
El hueso autógeno se considera el estándar de oro en los injertos porque es de naturaleza osteogénica, osteoinductivo, osteoconductor e inmunológicamente seguro. El hueso autógeno se puede extraer intraoralmente del área del mentón, la rama mandibular, el área retromolar, la tuberosidad maxilar, la apófisis coronoides y el hueso cigomático. o toros palatinos y mandibulares si están presentes. La recolección intraoral tiene la ventaja de un buen acceso y no requiere hospitalización, pero la principal desventaja es la morbilidad del sitio donante y la pequeña cantidad de hueso recolectado. Los sitios de recolección extraorales incluyen el ilion, la bóveda craneal, las costillas, la tibia y el peroné. La recolección extraoral resolvió el problema de la cantidad limitada de injerto óseo recolectado, pero las principales desventajas son la necesidad de hospitalización, la realización del procedimiento de recolección bajo anestesia general y la alta morbilidad debido al segundo sitio quirúrgico Recientemente, la ingeniería de tejidos se ha utilizado para la regeneración ósea para llamada ingeniería de tejido óseo (BTE) que tiene como objetivo combinar las células progenitoras para diferenciarse en osteoblastos, factores de crecimiento necesarios para el proceso regenerativo y andamios osteoconductores para aplicaciones terapéuticas. BTE implica la recolección de células osteogénicas de un sitio de recolección autólogo (médula ósea o tejido adiposo) y/o la amplificación ex vivo y la siembra del andamio con células para la implantación in vivo con el objetivo de replicar las propiedades del hueso autólogo y disminuir la necesidad de recolección invasiva Médula ósea contiene una población heterogénea de células progenitoras, como células madre mesenquimales (MSC), células madre hematopoyéticas (HSC) y células progenitoras endoteliales, además de varios factores de crecimiento, incluido el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante beta (TGF -b), y proteína morfogenética ósea (BMP)-2 y BMP-7, que se sabe que tienen efectos anabólicos y antiinflamatorios. La concentración de la fracción de células mononucleares (MNC) del aspirado de médula ósea (que incluye MSC) mediante un proceso de centrifugación en gradiente de densidad para eliminar eritrocitos, granulocitos, plaquetas y precursores mieloides inmaduros para formar un concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) se considera un paso importante en BTE. .
Muchos estudios clínicos demostraron el uso del concentrado de aspirado de médula ósea para el tratamiento de defectos óseos y cartílagos debido a la capacidad de las MSC para diferenciarse en osteoblastos, condroblastos o adipocitos.
Las células madre mesenquimales (MSC) son altamente competentes biológicamente ya que poseen la capacidad de adherirse al plástico (andamios) in vitro, formar fibroblastos formadores de colonias (UFC) y diferenciarse en linajes mesenquimales (adipocitos, osteocitos, condrocitos, tenocitos, miocitos) en además de su potencial de auto renovación y promoción de la hematopoyesis. Además, suprimen la alorrespuesta después del trasplante.
Los andamios son estructuras de soporte que se utilizan en la ingeniería de tejidos para permitir el crecimiento 3D de las células de forma organizada y se pueden clasificar en poliésteres alifáticos naturales (como el tapón de colágeno), sintéticos como la policaprolactona (PCL), el ácido poliglicólico (PGA) y el ácido poliláctico ( PLA) y sus copolímeros y derivados y andamios compuestos que se fabrican combinando biocerámicas con polímeros o biomateriales xenogénicos junto con biocerámicas o polímeros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere aumento de reborde horizontal en la zona estética (Área maxilar anterior y premolar) con tamaño de defecto de uno o dos dientes perdidos.
- Pacientes en el rango de edad de 18 años o más.
- Estado físico ASA I y II.
- Pacientes dispuestos a ser parte del estudio y dispuestos a dar su consentimiento por escrito para el mismo.
Criterio de exclusión:
Criterios locales:
- Gingivitis no tratada, periodontitis.
- Higiene bucal insuficiente.
- Radioterapia previa de la neoplasia de cabeza y cuello, o aumento óseo en el lugar del implante.
Criterios sistémicos:
- Trastornos sistémicos.
- De fumar.
- Patología ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Aumento de cresta de cresta alveolar deficiente horizontalmente en zona estética por BMAC en andamio PCL
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Aumento de cresta horizontal en la zona estética mediante el uso de concentrado de aspirado de médula ósea en andamio PCL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de ancho de hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ancho de la cresta alveolar aumentada medido a partir de la tomografía computarizada de haz cónico en milímetros
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de formación ósea en la biopsia ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La biopsia ósea se obtiene después de 6 meses y se somete a análisis histomorfométrico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
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- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
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- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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