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BMAC auf PCL-Gerüst für Ridge Augmentation

4. Februar 2022 aktualisiert von: Alaa Aly Hassan Fouad, Cairo University

Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) auf 3D-gedrucktem Polycaprolacton (PCL)-Gerüst zur Kammaugmentation von horizontalen Alveolardefekten in der ästhetischen Zone (klinische Fallserienstudie)

BMAC wird auf einem 3D-gedruckten PCL-Gerüst zur horizontalen Kammaugmentation in der ästhetischen Zone verwendet. BMAC enthält MSCs, die sich im osteogenen Medium zu Osteoblasten differenzieren können, die Knochen ablagern können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alveoläre Knochendefekte wurden nach ihrer Morphologie und ihrem Muster des Knochenverlusts in Klasse I eingeteilt, bei der bukkolingualer Verlust auftritt, während die vertikale Höhe beibehalten wird (horizontaler Defekt), Klasse II, bei der vertikaler Knochenverlust ohne bukkolingualen Breitenverlust auftritt (vertikaler Defekt) und Klasse III wo eine Kombination aus vertikalem und horizontalem Knochenverlust auftritt. Diese Defekte erfordern vor der Implantatinsertion eine Augmentation. Es wurden mehrere Techniken in Angriff genommen, darunter autogene und nicht-autogene Knochentransplantation, geführte Knochenregeneration (GBR), Kammspaltung und Distraktionsosteogenese. Knochentransplantate, die mit diesen Techniken verwendet werden, werden kategorisiert in: Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate und Alloplasten.

Autogener Knochen gilt als Goldstandard bei der Transplantation, da er von Natur aus osteogen, osteoinduktiv, osteokonduktiv und immunologisch sicher ist. Der autogene Knochen kann intraoral aus dem Kinnbereich, dem Unterkieferast, dem retromolaren Bereich, dem Tuber maxillaris, dem Processus coronoideus und dem Jochbein entnommen werden oder palatinale und mandibuläre Tori, falls vorhanden. Die intraorale Entnahme hat den Vorteil, dass sie gut zugänglich ist und keinen Krankenhausaufenthalt erfordert, aber der Hauptnachteil ist die Morbidität an der Entnahmestelle und die geringe Menge an entnommenem Knochen. Zu den extraoralen Entnahmestellen gehören Ilium, Calvarium, Rippen, Tibia und Fibula. Die extraorale Entnahme löste das Problem der begrenzten Menge an entnommenem Knochentransplantat, aber die Hauptnachteile sind die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, die Durchführung des Entnahmeverfahrens unter Vollnarkose und eine hohe Morbidität aufgrund der zweiten Operationsstelle. In letzter Zeit wurde daher Gewebezüchtung zur Knochenregeneration eingesetzt sogenanntes Bone Tissue Engineering (BTE), das darauf abzielt, die Vorläuferzellen zu kombinieren, um sich in Osteoblasten, Wachstumsfaktoren, die für den Regenerationsprozess benötigt werden, und osteokonduktive Gerüste für therapeutische Anwendungen zu differenzieren. BTE beinhaltet die Entnahme osteogener Zellen aus einer autologen Entnahmestelle (Knochenmark oder Fettgewebe) und/oder die Ex-vivo-Amplifikation und das Impfen des Gerüsts mit Zellen für die In-vivo-Implantation mit dem Ziel, die Eigenschaften von autogenem Knochen zu replizieren und die Notwendigkeit einer invasiven Entnahme von Knochenmark zu verringern enthält eine heterogene Population von Vorläuferzellen wie mesenchymale Stammzellen (MSC), hämatopoetische Stammzellen (HSC) und endotheliale Vorläuferzellen zusätzlich zu mehreren Wachstumsfaktoren, einschließlich Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF), transformierender Wachstumsfaktor-beta (TGF -b) und Bone Morphogenetic Protein (BMP)-2 und BMP-7, von denen bekannt ist, dass sie anabole und entzündungshemmende Wirkungen haben. Die Konzentration der mononukleären Zellfraktion (MNC) von Knochenmarkaspirat (einschließlich MSCs) durch einen Dichtegradientenzentrifugationsprozess zur Entfernung von Erythrozyten, Granulozyten, Blutplättchen und unreifen myeloischen Vorläufern zur Bildung von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) wird als wichtiger Schritt bei BTE angesehen. .

Viele klinische Studien bewiesen die Verwendung von Knochenmarksaspiratkonzentrat zur Behandlung von Knochendefekten und Knorpeldefekten aufgrund der Fähigkeit von MSCs, sich in Osteoblasten, Chondroblasten oder Adipozyten zu differenzieren.

Die mesenchymalen Stammzellen (MSCs) sind hochgradig biologisch kompetent, da sie die Fähigkeit besitzen, in vitro an Kunststoff (Scaffolds) zu haften, koloniebildende Fibroblasten (CFU) zu bilden und sich in Mesenchymlinien (Adipozyten, Osteozyten, Chondrozyten, Tenozyten, Myozyten) zu differenzieren zusätzlich zu ihrem Potenzial zur Selbsterneuerung und Förderung der Hämatopoese. Außerdem unterdrücken sie die Alloantwort nach der Transplantation.

Gerüste sind Stützstrukturen, die beim Tissue Engineering verwendet werden, um das 3D-Wachstum von Zellen auf organisierte Weise zu ermöglichen, und können in natürliche (z. B. Kollagenpfropfen), synthetische aliphatische Polyester wie Polycaprolacton (PCL), Polyglykolsäure (PGA) und Polymilchsäure ( PLA) und ihre Copolymere und Derivate und Verbundgerüste, die durch Kombinieren von Biokeramik mit Polymeren oder xenogenen Biomaterialien zusammen mit Biokeramik oder Polymeren hergestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine horizontale Kammaugmentation in der ästhetischen Zone (Oberkiefer-Frontzahn- und Prämolarenbereich) mit einer Defektgröße von einem oder zwei verlorenen Zähnen benötigen.
  • Patienten in der Altersgruppe von 18 Jahren und darüber.
  • ASA-Körperstatus I und II.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und bereit sind, ihr schriftliches Einverständnis dafür zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Kriterien:

    • Unbehandelte Gingivitis, Parodontitis.
    • Unzureichende Mundhygiene.
    • Frühere Strahlentherapie der Kopf-Hals-Neoplasie oder Knochenaugmentation an der Implantationsstelle.

Systemische Kriterien:

  • Systemische Störungen.
  • Rauchen.
  • Knochenpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Kammaugmentation eines horizontal defizitären Alveolarkamms in der ästhetischen Zone durch BMAC auf PCL-Gerüst
Horizontale Kammaugmentation in der ästhetischen Zone unter Verwendung von Knochenmarksaspiratkonzentrat auf PCL-Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbreite gewinnen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Breite des augmentierten Alveolarkamms, gemessen anhand der Cone Beam Computed Tomography in Millimetern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Knochenbildung in der Knochenbiopsie
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Knochenbiopsie wird nach 6 Monaten entnommen und einer histomorphometrischen Analyse unterzogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMAC 3D PCL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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