- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05241548
BMAC auf PCL-Gerüst für Ridge Augmentation
Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) auf 3D-gedrucktem Polycaprolacton (PCL)-Gerüst zur Kammaugmentation von horizontalen Alveolardefekten in der ästhetischen Zone (klinische Fallserienstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alveoläre Knochendefekte wurden nach ihrer Morphologie und ihrem Muster des Knochenverlusts in Klasse I eingeteilt, bei der bukkolingualer Verlust auftritt, während die vertikale Höhe beibehalten wird (horizontaler Defekt), Klasse II, bei der vertikaler Knochenverlust ohne bukkolingualen Breitenverlust auftritt (vertikaler Defekt) und Klasse III wo eine Kombination aus vertikalem und horizontalem Knochenverlust auftritt. Diese Defekte erfordern vor der Implantatinsertion eine Augmentation. Es wurden mehrere Techniken in Angriff genommen, darunter autogene und nicht-autogene Knochentransplantation, geführte Knochenregeneration (GBR), Kammspaltung und Distraktionsosteogenese. Knochentransplantate, die mit diesen Techniken verwendet werden, werden kategorisiert in: Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate und Alloplasten.
Autogener Knochen gilt als Goldstandard bei der Transplantation, da er von Natur aus osteogen, osteoinduktiv, osteokonduktiv und immunologisch sicher ist. Der autogene Knochen kann intraoral aus dem Kinnbereich, dem Unterkieferast, dem retromolaren Bereich, dem Tuber maxillaris, dem Processus coronoideus und dem Jochbein entnommen werden oder palatinale und mandibuläre Tori, falls vorhanden. Die intraorale Entnahme hat den Vorteil, dass sie gut zugänglich ist und keinen Krankenhausaufenthalt erfordert, aber der Hauptnachteil ist die Morbidität an der Entnahmestelle und die geringe Menge an entnommenem Knochen. Zu den extraoralen Entnahmestellen gehören Ilium, Calvarium, Rippen, Tibia und Fibula. Die extraorale Entnahme löste das Problem der begrenzten Menge an entnommenem Knochentransplantat, aber die Hauptnachteile sind die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, die Durchführung des Entnahmeverfahrens unter Vollnarkose und eine hohe Morbidität aufgrund der zweiten Operationsstelle. In letzter Zeit wurde daher Gewebezüchtung zur Knochenregeneration eingesetzt sogenanntes Bone Tissue Engineering (BTE), das darauf abzielt, die Vorläuferzellen zu kombinieren, um sich in Osteoblasten, Wachstumsfaktoren, die für den Regenerationsprozess benötigt werden, und osteokonduktive Gerüste für therapeutische Anwendungen zu differenzieren. BTE beinhaltet die Entnahme osteogener Zellen aus einer autologen Entnahmestelle (Knochenmark oder Fettgewebe) und/oder die Ex-vivo-Amplifikation und das Impfen des Gerüsts mit Zellen für die In-vivo-Implantation mit dem Ziel, die Eigenschaften von autogenem Knochen zu replizieren und die Notwendigkeit einer invasiven Entnahme von Knochenmark zu verringern enthält eine heterogene Population von Vorläuferzellen wie mesenchymale Stammzellen (MSC), hämatopoetische Stammzellen (HSC) und endotheliale Vorläuferzellen zusätzlich zu mehreren Wachstumsfaktoren, einschließlich Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF), transformierender Wachstumsfaktor-beta (TGF -b) und Bone Morphogenetic Protein (BMP)-2 und BMP-7, von denen bekannt ist, dass sie anabole und entzündungshemmende Wirkungen haben. Die Konzentration der mononukleären Zellfraktion (MNC) von Knochenmarkaspirat (einschließlich MSCs) durch einen Dichtegradientenzentrifugationsprozess zur Entfernung von Erythrozyten, Granulozyten, Blutplättchen und unreifen myeloischen Vorläufern zur Bildung von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) wird als wichtiger Schritt bei BTE angesehen. .
Viele klinische Studien bewiesen die Verwendung von Knochenmarksaspiratkonzentrat zur Behandlung von Knochendefekten und Knorpeldefekten aufgrund der Fähigkeit von MSCs, sich in Osteoblasten, Chondroblasten oder Adipozyten zu differenzieren.
Die mesenchymalen Stammzellen (MSCs) sind hochgradig biologisch kompetent, da sie die Fähigkeit besitzen, in vitro an Kunststoff (Scaffolds) zu haften, koloniebildende Fibroblasten (CFU) zu bilden und sich in Mesenchymlinien (Adipozyten, Osteozyten, Chondrozyten, Tenozyten, Myozyten) zu differenzieren zusätzlich zu ihrem Potenzial zur Selbsterneuerung und Förderung der Hämatopoese. Außerdem unterdrücken sie die Alloantwort nach der Transplantation.
Gerüste sind Stützstrukturen, die beim Tissue Engineering verwendet werden, um das 3D-Wachstum von Zellen auf organisierte Weise zu ermöglichen, und können in natürliche (z. B. Kollagenpfropfen), synthetische aliphatische Polyester wie Polycaprolacton (PCL), Polyglykolsäure (PGA) und Polymilchsäure ( PLA) und ihre Copolymere und Derivate und Verbundgerüste, die durch Kombinieren von Biokeramik mit Polymeren oder xenogenen Biomaterialien zusammen mit Biokeramik oder Polymeren hergestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaa Hassan
- Telefonnummer: 00201090101125
- E-Mail: alaa.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aalaa Emara, PhD
- E-Mail: aalaa.emara@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12311
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine horizontale Kammaugmentation in der ästhetischen Zone (Oberkiefer-Frontzahn- und Prämolarenbereich) mit einer Defektgröße von einem oder zwei verlorenen Zähnen benötigen.
- Patienten in der Altersgruppe von 18 Jahren und darüber.
- ASA-Körperstatus I und II.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und bereit sind, ihr schriftliches Einverständnis dafür zu geben.
Ausschlusskriterien:
Lokale Kriterien:
- Unbehandelte Gingivitis, Parodontitis.
- Unzureichende Mundhygiene.
- Frühere Strahlentherapie der Kopf-Hals-Neoplasie oder Knochenaugmentation an der Implantationsstelle.
Systemische Kriterien:
- Systemische Störungen.
- Rauchen.
- Knochenpathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Kammaugmentation eines horizontal defizitären Alveolarkamms in der ästhetischen Zone durch BMAC auf PCL-Gerüst
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Horizontale Kammaugmentation in der ästhetischen Zone unter Verwendung von Knochenmarksaspiratkonzentrat auf PCL-Gerüst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenbreite gewinnen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Breite des augmentierten Alveolarkamms, gemessen anhand der Cone Beam Computed Tomography in Millimetern
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Knochenbildung in der Knochenbiopsie
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Knochenbiopsie wird nach 6 Monaten entnommen und einer histomorphometrischen Analyse unterzogen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part I. Technique and wound healing. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Sep-Oct;4(5):437-53. No abstract available.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Jager M, Jelinek EM, Wess KM, Scharfstadt A, Jacobson M, Kevy SV, Krauspe R. Bone marrow concentrate: a novel strategy for bone defect treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 Jan;4(1):34-43. doi: 10.2174/157488809787169039.
- Cotter EJ, Wang KC, Yanke AB, Chubinskaya S. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Cartilage Defects of the Knee: From Bench to Bedside Evidence. Cartilage. 2018 Apr;9(2):161-170. doi: 10.1177/1947603517741169. Epub 2017 Nov 10.
- McAllister BS, Haghighat K. Bone augmentation techniques. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):377-96. doi: 10.1902/jop.2007.060048.
- Sanz M, Dahlin C, Apatzidou D, Artzi Z, Bozic D, Calciolari E, De Bruyn H, Dommisch H, Donos N, Eickholz P, Ellingsen JE, Haugen HJ, Herrera D, Lambert F, Layrolle P, Montero E, Mustafa K, Omar O, Schliephake H. Biomaterials and regenerative technologies used in bone regeneration in the craniomaxillofacial region: Consensus report of group 2 of the 15th European Workshop on Periodontology on Bone Regeneration. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:82-91. doi: 10.1111/jcpe.13123.
- Seibert JS. Reconstruction of deformed, partially edentulous ridges, using full thickness onlay grafts. Part II. Prosthetic/periodontal interrelationships. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1983 Nov-Dec;4(6):549-62. No abstract available.
- Shanbhag S, Suliman S, Pandis N, Stavropoulos A, Sanz M, Mustafa K. Cell therapy for orofacial bone regeneration: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:162-182. doi: 10.1111/jcpe.13049.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- BMAC 3D PCL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungKnochenschwund, AlveolarChina