직장암에 대한 계획된 비수술적 관리
2022년 2월 4일 업데이트: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
직장암의 비수술적 관리에서 방사선(화학)요법 선량 증가: 전향적 NOM-3 관찰 연구
연구자들은 길이가 5cm 미만이고 직장 둘레 범위의 50% 미만인 하부 또는 중간 직장암을 가진 연속적인 환자에 대한 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이 연구의 목적은 일상적인 수술 전 방사선(화학) 요법의 방사선 또는 화학 요법 선량의 증가가 임상적 완전 반응률의 증가로 이어진다는 가설을 테스트하는 것입니다.
계획된 23명의 환자의 표본 크기는 일상적인 수술 전 방사선(화학)요법 후 임상적 완전관해율이 34%[1]이고 방사선(화학)요법 선량 증량 후 기대율이 75%[2-4]라는 가정하에 계산되었습니다. ].
직장내 고용량 이리듐 근접 치료 부스트(10Gy의 2분할)는 외부 빔 방사선 요법(5 × 5Gy)과 통합 FOLFOX4의 연속적인 3주기로 구성된 일상적인 수술 전 치료 후에 추가됩니다.
그러나 항문관이 침범된 환자의 경우 심각한 방사선 후 독성을 피하기 위해 추가 3주기의 강화 FOLFOX4(총 6주기)가 근접 치료 부스트 대신 추가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krzsztof Bujko, Prof.
- 전화번호: +48 601 20 74 66
- 이메일: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
연구 장소
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-
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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연락하다:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- 전화번호: +48 601 20 74 66
- 이메일: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 T2, T3a-c 또는 T4b로 분류되나 질 또는 전립선의 표재성 침윤만 있는 직장의 선암종; 디지털 직장 검사로 접근 가능한 종양; 종양 길이 ≤5 cm 및 직장 둘레 범위의 ≤50%; N0-N2, 그러나 장간직장 결절이 7mm 미만이고 측면 결절 비대 없음); 벽외 혈관 침범, 최대 치수가 7 mm 이하; 남0.
- 수술 가능한 환자
- 정보 메모를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 후속 조치 가능
제외 기준:
- 수술 불가능한 환자
- cT1, cT3d, 큰 T4, 종양 ≥5cm 또는 직장 둘레 범위의 ≥50
- 측면 림프절 또는 직경이 8mm 이상인 림프절의 비대
- 진단 시 전이를 보이는 환자
- 이전 골반 방사선 조사
- 동시 진행성 다른 암
- 가까운 후속 조치가 불확실합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 용량 증량
직장내 고선량률 이리듐 근접 치료 추가 2분할, 각각 10Gy.
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추가 내직장 고속 이리듐 근접 치료 부스트, 각각 10Gy의 2분할.
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실험적: 화학 요법 용량 증량
강화 화학요법의 추가 3주기는 5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFOX4)으로 구성되었습니다.
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5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFOX4) 강화 화학요법의 추가 3주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완전 반응을 보인 환자 비율.
기간: 방사선 시작으로부터 15주
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임상적 완전 반응은 디지털 직장 검사, 내시경 검사 및 MRI로 평가됩니다.
분석은 마지막으로 등록된 환자의 치료 시작 후 6개월 후에 실시됩니다.
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방사선 시작으로부터 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재성장률.
기간: 방사선 시작일로부터 12개월부터 26개월까지.
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재성장률은 관찰 대기 중인 환자의 경우 2년에 액세스할 수 있습니다.
분석은 마지막으로 등록된 환자의 치료 시작 후 12개월 후에 실시됩니다.
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방사선 시작일로부터 12개월부터 26개월까지.
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항문 직장 기능.
기간: 방사선 시작 1년 후.
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항문직장 기능은 치료 전과 방사선 시작 1년 후 LARS 척도에 의해 평가됩니다.
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방사선 시작 1년 후.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5로 평가한 급성 및 후기 독성.
기간: 방사선 시작일로부터 12개월부터 26개월까지.
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급성 및 후기 독성은 CTCAE v.5 척도에 의해 평가됩니다.
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방사선 시작일로부터 12개월부터 26개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jankowski M, Pietrzak L, Rupinski M, Michalski W, Holdakowska A, Paciorek K, Rutkowski A, Olesinski T, Cencelewicz A, Szczepkowski M, Zegarski W, Reszke J, Richter P, Wawok P, Malecki K, Bebenek M, Szelachowska J, Mazurek M, Gisterek I, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Socha J, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Watch-and-wait strategy in rectal cancer: Is there a tumour size limit? Results from two pooled prospective studies. Radiother Oncol. 2021 Jul;160:229-235. doi: 10.1016/j.radonc.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- 4. Garcia-Aguilar J, Patil S, Kim JK, et al. Preliminary results of the organ preservation of rectal adenocarcinoma (OPRA) trial. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 4008).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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