Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlagt ikke-operativ behandling for endetarmskreft

4. februar 2022 oppdatert av: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radio(kjemo)terapidoseeskalering i ikke-operativ behandling for rektalkreft: en prospektiv NOM-3 observasjonsstudie

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en observasjonsstudie på påfølgende pasienter med lavtliggende eller midtre rektale kreftformer som er mindre enn 5 cm lange og mindre enn 50 % av rektal omkretsutstrekning. Målet med denne studien er å teste en hypotese om at eskalering av enten stråle- eller kjemoterapidose av den rutinemessige preoperative radio(kjemo)terapien fører til en økning i klinisk fullstendig responsrate. Den planlagte prøvestørrelsen på 23 pasienter ble beregnet basert på antakelsen om at klinisk fullstendig responsrate etter rutinepreoperativ radio(kjemo)terapi er 34 % [1] og forventet rate etter doseeskalering av radio(kjemoterapi) er 75 % [2-4 ]. En endorektal høydoserate iridium brachyterapi boost (2 fraksjoner av 10 Gy) vil bli lagt til etter at den rutinemessige preoperative behandlingen besto av ekstern strålebehandling (5 × 5 Gy) kombinert med sekvensielle 3 sykluser med konsolidering FOLFOX4. For pasienter med involvering av analkanalen vil imidlertid ytterligere 3 sykluser med konsolidering FOLFOX4 (totalt 6 sykluser) legges til i stedet for brakyterapiforsterkning for å unngå alvorlig toksisitet etter stråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Adenokarsinom i endetarmen klassifisert klinisk som T2, T3a-c eller T4b, men bare med overfladisk infiltrasjon av skjeden eller prostata; svulst tilgjengelig ved digital rektalundersøkelse; svulst ≤5 cm i lengde og ≤50 % av rektal omkretsutstrekning; N0-N2, men mesorektal node <7 mm og ingen lateral nodeforstørrelse); ekstramural vaskulær invasjon, men ikke større enn 7 mm i den største dimensjonen; M0.
  2. Operativ pasient
  3. Pasient som har lest informasjonsnotatet og har signert det informerte samtykket
  4. Oppfølging mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Inoperabel pasient
  2. cT1, cT3d, stor T4, svulst ≥5 cm eller ≥50 med rektal omkretsutstrekning
  3. Forstørrelse av laterale noder eller en hvilken som helst node ≥8 mm i diameter
  4. Pasient som presenterer metastase ved diagnose
  5. Tidligere bekkenbestråling
  6. Samtidig progressiv annen kreft
  7. Tett oppfølging usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandlingsdoseeskalering
Ytterligere to fraksjoner av endorektal høydose iridium brachyterapi boost, 10 Gy hver.
Stråling: Stråleterapi boost
Ytterligere endorektal høyhastighets irydium brachyterapi boost, 2 fraksjoner på 10 Gy hver.
Eksperimentell: eskalering av cellegiftdose
Ytterligere tre sykluser med konsolideringskjemoterapi besto av 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX4).
Legemiddel: Ytterligere konsolideringskjemoterapi
Tre ekstra sykluser med 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX4) konsolideringskjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med klinisk fullstendig respons.
Tidsramme: 15 uker fra strålestart
Klinisk fullstendig respons vil bli vurdert ved digital rektalundersøkelse, endoskopi og MR. Analysen vil finne sted 6 måneder etter oppstart av behandling av en siste innrullerte pasient.
15 uker fra strålestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenveksthastighet.
Tidsramme: Fra 12 måneder til 26 måneder fra strålestart.
Gjenvekst vil nås ved 2 år hos pasienter som gjennomgår vakt-og-vent. Analysen vil finne sted 12 måneder etter oppstart av behandling av en siste innrullerte pasient.
Fra 12 måneder til 26 måneder fra strålestart.
Anorektal funksjon.
Tidsramme: Ett år etter strålestart.
Anorektal funksjon vil bli vurdert etter LARS skala før behandling og ett år etter strålestart.
Ett år etter strålestart.
Akutt og sen toksisitet vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.
Tidsramme: Fra 12 måneder til 26 måneder fra strålestart.
Akutt og sen toksisitet vil bli vurdert ved CTCAE v.5 skala.
Fra 12 måneder til 26 måneder fra strålestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOM-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere