直肠癌的计划性非手术治疗
2022年2月4日 更新者：Krzysztof Bujko、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
直肠癌非手术治疗中放疗（化疗）剂量递增：一项前瞻性 NOM-3 观察性研究
研究人员建议对长度小于 5 厘米且直肠周长小于 50% 的低位或中段直肠癌的连续患者进行观察性研究。
本研究的目的是检验一个假设，即常规术前放（化）疗的放疗或化疗剂量的增加会导致临床完全缓解率的增加。
计划的 23 例患者的样本量是根据以下假设计算的：常规术前放（化）疗后临床完全缓解率为 34%[1]，放（化）疗剂量递增后的预期率为 75%[2-4] ].
在常规术前治疗包括外照射放疗 (5 × 5 Gy) 结合连续 3 个周期的巩固 FOLFOX4 后，将增加直肠内高剂量率铱近距离放疗（2 次 10 Gy）。
然而，对于肛管受累的患者，将增加 3 个巩固 FOLFOX4 周期（总共 6 个周期），而不是近距离放疗加强，以避免严重的放疗后毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krzsztof Bujko, Prof.
- 电话号码：+48 601 20 74 66
- 邮箱：krzysztof.bujko@pib-nio.pl
学习地点
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Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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接触：
- Krzysztof Bujko, Prof.
- 电话号码：+48 601 20 74 66
- 邮箱：krzysztof.bujko@pib-nio.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌临床分类为 T2、T3a-c 或 T4b，但仅伴有阴道或前列腺的浅表浸润；直肠指检可及的肿瘤；肿瘤长度≤5cm且直肠周长≤50%； N0-N2，但直肠系膜淋巴结 <7 mm 且无外侧淋巴结肿大）；壁外血管侵犯，但最大尺寸不超过 7 毫米； M0。
- 可手术患者
- 患者已阅读信息说明并签署知情同意书
- 可以跟进
排除标准：
- 不能动手术的病人
- cT1、cT3d、大T4、肿瘤≥5cm或直肠周长≥50
- 外侧淋巴结或任何直径≥8 mm 的淋巴结肿大
- 诊断时出现转移的患者
- 既往盆腔照射
- 同时进展的另一种癌症
- 密切随访不确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗剂量递增
额外两部分直肠内高剂量率铱近距离放射治疗加强，每部分 10 Gy。
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额外的直肠内高速铱近距离放射治疗加强，2 次，每次 10 Gy。
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实验性的：化疗剂量递增
另外三个周期的巩固化疗包括 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (FOLFOX4)。
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额外三个周期的 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (FOLFOX4) 巩固化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床完全缓解患者的比率。
大体时间：放疗开始后 15 周
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将通过直肠指检、内窥镜检查和 MRI 评估临床完全反应。
分析将在最后一名入组患者开始治疗后 6 个月进行。
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放疗开始后 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再生长率。
大体时间：从放射开始后 12 个月到 26 个月。
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接受观察等待的患者将在 2 年时获得再生率。
分析将在最后一名入组患者开始治疗后 12 个月进行。
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从放射开始后 12 个月到 26 个月。
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肛肠功能。
大体时间：辐射开始后一年。
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肛门直肠功能将在治疗前和放疗开始后一年通过 LARS 量表进行评估。
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辐射开始后一年。
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版评估的急性和晚期毒性。
大体时间：从放射开始后 12 个月到 26 个月。
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急性和晚期毒性将通过 CTCAE v.5 量表进行评估。
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从放射开始后 12 个月到 26 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paulina Śliwka, MS、Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jankowski M, Pietrzak L, Rupinski M, Michalski W, Holdakowska A, Paciorek K, Rutkowski A, Olesinski T, Cencelewicz A, Szczepkowski M, Zegarski W, Reszke J, Richter P, Wawok P, Malecki K, Bebenek M, Szelachowska J, Mazurek M, Gisterek I, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Socha J, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Watch-and-wait strategy in rectal cancer: Is there a tumour size limit? Results from two pooled prospective studies. Radiother Oncol. 2021 Jul;160:229-235. doi: 10.1016/j.radonc.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- 4. Garcia-Aguilar J, Patil S, Kim JK, et al. Preliminary results of the organ preservation of rectal adenocarcinoma (OPRA) trial. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 4008).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月3日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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