Peräsuolen syövän suunniteltu ei-leikkaushoito
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Radio(kemo)terapian annoksen nostaminen peräsuolen syövän ei-operatiivisessa hoidossa: mahdollinen NOM-3-havaintotutkimus
Tutkijat ehdottavat havainnointitutkimuksen tekemistä peräkkäisillä potilailla, joilla on matalalla tai keskimmäisellä peräsuolen syövillä, joiden pituus on alle 5 cm ja alle 50 % peräsuolen ympärysmitta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan joko säteily- tai kemoterapiaannoksen kohoaminen rutiininomaisessa preoperatiivisessa radio(kemo)hoidossa johtaa kliinisen täydellisen vasteen lisääntymiseen.
Suunniteltu 23 potilaan otoskoko laskettiin olettaen, että kliininen täydellinen vasteprosentti rutiininomaisen preoperatiivisen radio(kemo)hoidon jälkeen on 34 % [1] ja odotettu määrä radio(kemo)hoidon annoksen nostamisen jälkeen on 75 % [2-4 ].
Endorektaalinen suuren annoksen iridiumbrakyterapiatehoste (2 10 Gy:n fraktiota) lisätään sen jälkeen, kun rutiininomaiseen leikkausta edeltävään hoitoon kuului ulkoinen sädehoito (5 × 5 Gy) yhdistettynä 3 peräkkäiseen FOLFOX4-konsolidaatiosykliin.
Potilaille, joilla on anaalikanava, lisätään kuitenkin 3 FOLFOX4-konsolidaatiosykliä (yhteensä 6 sykliä) brakyterapiatehosteen sijasta vakavan säteilyn jälkeisen toksisuuden välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krzsztof Bujko, Prof.
- Puhelinnumero: +48 601 20 74 66
- Sähköposti: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- Puhelinnumero: +48 601 20 74 66
- Sähköposti: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen adenokarsinooma luokitellaan kliinisesti T2:ksi, T3a-c:ksi tai T4b:ksi, mutta vain pinnallisesti emättimen tai eturauhasen infiltraatiolla; kasvain, johon pääsee digitaalisella peräsuolen tutkimuksella; kasvain pituus ≤5 cm ja ≤50 % peräsuolen ympärysmittasta; N0-N2, mutta mesorektaalinen solmu <7 mm eikä sivusolmujen suurenemista); ekstramuraalinen verisuonten invaasio, mutta enintään 7 mm suurimmassa mittasuhteessa; M0.
- Leikkaava potilas
- Potilas, joka on lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Seuranta mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskelvoton potilas
- cT1, cT3d, suuri T4, kasvain ≥5 cm tai ≥50 peräsuolen ympärysmitta
- Sivusolmujen tai minkä tahansa halkaisijaltaan ≥8 mm solmun suurentuminen
- Potilas, jolla on etäpesäke diagnoosin yhteydessä
- Aiempi lantion säteilytys
- Samanaikaisesti etenevä toinen syöpä
- Lähiseuranta epävarma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädehoitoannoksen nostaminen
Kaksi lisäfraktiota endorektaalista suuren annoksen iridiumbrakyterapiatehostetta, kumpikin 10 Gy.
|
Endorektaalinen korkeatehoinen irydiumbrakyterapiatehoste, 2 10 Gy:n fraktiota kumpikin.
|
|
Kokeellinen: kemoterapian annoksen nostaminen
Kolme muuta konsolidoivaa kemoterapiasykliä koostuivat 5-fluorourasiilista, leukovoriinista ja oksaliplatiinista (FOLFOX4).
|
Kolme lisäsykliä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin (FOLFOX4) konsolidoivaa kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen täydellinen vaste.
Aikaikkuna: 15 viikkoa säteilyn alkamisesta
|
Kliininen täydellinen vaste arvioidaan digitaalisella peräsuolen tutkimuksella, endoskopialla ja magneettikuvauksella.
Analyysi tehdään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmän tutkimukseen otetun potilaan hoidon aloittamisesta.
|
15 viikkoa säteilyn alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkasvunopeus.
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 26 kuukauteen säteilyn alkamisesta.
|
Uudelleenkasvunopeus saavutetaan 2 vuoden iässä potilailla, jotka ovat tarkkailussa.
Analyysi tehdään 12 kuukauden kuluttua viimeksi ilmoitetun potilaan hoidon aloittamisesta.
|
12 kuukaudesta 26 kuukauteen säteilyn alkamisesta.
|
|
Anorektaalinen toiminta.
Aikaikkuna: Vuosi säteilyn alkamisesta.
|
Anorektaalinen toiminta arvioidaan LARS-asteikolla ennen hoitoa ja vuoden kuluttua säteilyn aloittamisesta.
|
Vuosi säteilyn alkamisesta.
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 26 kuukauteen säteilyn alkamisesta.
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan CTCAE v.5 -asteikolla.
|
12 kuukaudesta 26 kuukauteen säteilyn alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jankowski M, Pietrzak L, Rupinski M, Michalski W, Holdakowska A, Paciorek K, Rutkowski A, Olesinski T, Cencelewicz A, Szczepkowski M, Zegarski W, Reszke J, Richter P, Wawok P, Malecki K, Bebenek M, Szelachowska J, Mazurek M, Gisterek I, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Socha J, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Watch-and-wait strategy in rectal cancer: Is there a tumour size limit? Results from two pooled prospective studies. Radiother Oncol. 2021 Jul;160:229-235. doi: 10.1016/j.radonc.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- 4. Garcia-Aguilar J, Patil S, Kim JK, et al. Preliminary results of the organ preservation of rectal adenocarcinoma (OPRA) trial. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 4008).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOM-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .