Планируемое консервативное лечение рака прямой кишки
4 февраля 2022 г. обновлено: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Повышение дозы радио(химио)терапии при консервативном лечении рака прямой кишки: проспективное обсервационное исследование NOM-3
Исследователи предлагают провести обсервационное исследование на последовательных пациентах с низколежащим или средним раком прямой кишки менее 5 см в длину и менее 50% окружности прямой кишки.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что увеличение дозы лучевой или химиотерапевтической терапии при стандартной предоперационной лучевой (химио) терапии приводит к увеличению частоты полного клинического ответа.
Запланированный размер выборки из 23 пациентов был рассчитан на основе предположения, что частота клинического полного ответа после рутинной предоперационной лучевой (химио)терапии составляет 34% [1], а ожидаемая частота после повышения дозы радио(химио)терапии составляет 75% [2-4]. ].
После рутинного предоперационного лечения, состоящего из дистанционной лучевой терапии (5 × 5 Гр) в сочетании с последовательными 3 циклами консолидации FOLFOX4, будет добавлена эндоректальная брахитерапия с высокой мощностью дозы иридия (2 фракции по 10 Гр).
Однако для пациентов с поражением анального канала будут добавлены дополнительные 3 цикла консолидации FOLFOX4 (всего 6 циклов) вместо буста брахитерапии, чтобы избежать тяжелой постлучевой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krzsztof Bujko, Prof.
- Номер телефона: +48 601 20 74 66
- Электронная почта: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Контакт:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- Номер телефона: +48 601 20 74 66
- Электронная почта: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома прямой кишки клинически классифицируется как T2, T3a-c или T4b, но только с поверхностной инфильтрацией влагалища или предстательной железы; опухоль доступна при пальцевом ректальном исследовании; опухоль ≤5 см в длину и ≤50% окружности прямой кишки; N0-N2, но мезоректальный узел <7 мм и латеральные узлы не увеличены); экстрамуральная сосудистая инвазия, но не более 7 мм в наибольшем измерении; М0.
- Оперативный пациент
- Пациент, прочитавший информационную записку и подписавший информированное согласие
- Возможно последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Неоперабельный пациент
- cT1, cT3d, большой T4, опухоль ≥5 см или ≥50 окружности прямой кишки
- Увеличение боковых узлов или любого узла диаметром ≥8 мм.
- Пациент с метастазами при постановке диагноза
- Предшествующее облучение таза
- Одновременное прогрессирование другого рака
- Близкое последующее наблюдение неопределенно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: повышение дозы лучевой терапии
Дополнительные две фракции эндоректальной высокодозной брахитерапии иридием по 10 Гр каждая.
|
Дополнительная эндоректальная высокочастотная брахитерапия иридием, 2 фракции по 10 Гр каждая.
|
|
Экспериментальный: повышение дозы химиотерапии
Дополнительные три цикла консолидирующей химиотерапии включали 5-фторурацил, лейковорин и оксалиплатин (FOLFOX4).
|
Три дополнительных цикла консолидирующей химиотерапии 5-фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином (FOLFOX4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с полным клиническим ответом.
Временное ограничение: 15 недель от начала облучения
|
Полный клинический ответ будет оцениваться с помощью пальцевого ректального исследования, эндоскопии и МРТ.
Анализ будет проводиться через 6 месяцев после начала лечения последнего зарегистрированного пациента.
|
15 недель от начала облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отрастания.
Временное ограничение: От 12 месяцев до 26 месяцев от начала облучения.
|
Скорость отрастания будет доступна через 2 года у пациентов, находящихся под наблюдением и ожиданием.
Анализ будет проводиться через 12 месяцев после начала лечения последнего зарегистрированного пациента.
|
От 12 месяцев до 26 месяцев от начала облучения.
|
|
Аноректальная функция.
Временное ограничение: Через год после начала облучения.
|
Аноректальную функцию будут оценивать по шкале LARS до лечения и через год после начала облучения.
|
Через год после начала облучения.
|
|
Острая и поздняя токсичность оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.
Временное ограничение: От 12 месяцев до 26 месяцев от начала облучения.
|
Острую и позднюю токсичность будут оценивать по шкале CTCAE v.5.
|
От 12 месяцев до 26 месяцев от начала облучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jankowski M, Pietrzak L, Rupinski M, Michalski W, Holdakowska A, Paciorek K, Rutkowski A, Olesinski T, Cencelewicz A, Szczepkowski M, Zegarski W, Reszke J, Richter P, Wawok P, Malecki K, Bebenek M, Szelachowska J, Mazurek M, Gisterek I, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Socha J, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Watch-and-wait strategy in rectal cancer: Is there a tumour size limit? Results from two pooled prospective studies. Radiother Oncol. 2021 Jul;160:229-235. doi: 10.1016/j.radonc.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- 4. Garcia-Aguilar J, Patil S, Kim JK, et al. Preliminary results of the organ preservation of rectal adenocarcinoma (OPRA) trial. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 4008).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NOM-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .