Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepland niet-operatief beheer voor endeldarmkanker

4 februari 2022 bijgewerkt door: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radio(chemo)therapie dosisescalatie bij niet-operatieve behandeling van rectumkanker: een prospectieve NOM-3 observationele studie

De onderzoekers stellen voor om een ​​observationele studie uit te voeren bij opeenvolgende patiënten met laaggelegen of midrectale kankers met een lengte van minder dan 5 cm en minder dan 50% van de omtrek van het rectum. Het doel van deze studie is om een ​​hypothese te testen dat escalatie van de bestralings- of chemotherapiedosis van de routinematige preoperatieve radio(chemo)therapie leidt tot een toename van de klinische complete respons. De geplande steekproefomvang van 23 patiënten werd berekend op basis van de aanname dat het klinisch volledige responspercentage na routinematige preoperatieve radio(chemo)therapie 34% is [1] en het verwachte percentage na dosisverhoging van de radio(chemo)therapie 75% is [2-4 ]. Een endorectale hoge dosis iridium brachytherapie-boost (2 fracties van 10 Gy) zal worden toegevoegd nadat de routinematige preoperatieve behandeling bestond uit uitwendige bestraling (5 × 5 Gy) gecombineerd met opeenvolgende 3 consolidatiecycli FOLFOX4. Voor patiënten met betrokkenheid van het anale kanaal zullen echter 3 consolidatiecycli FOLFOX4 (6 cycli in totaal) worden toegevoegd in plaats van brachytherapie-boost om ernstige toxiciteit na bestraling te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adenocarcinoom van het rectum klinisch geclassificeerd als T2, T3a-c of T4b maar alleen met oppervlakkige infiltratie van de vagina of prostaat; tumor toegankelijk via digitaal rectaal onderzoek; tumor ≤5 cm lang en ≤50% van de rectale omtrek; N0-N2, maar mesorectale knoop <7 mm en geen laterale knoopvergroting); extramurale vasculaire invasie maar niet groter dan 7 mm in de grootste afmeting; M0.
  2. Operabele patiënt
  3. Patiënt heeft de informatienota gelezen en de geïnformeerde toestemming ondertekend
  4. Vervolg mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Inoperabele patiënt
  2. cT1, cT3d, grote T4, tumor ≥ 5 cm of ≥ 50 van de omtrek van het rectum
  3. Vergroting van laterale knooppunten of elk knooppunt met een diameter van ≥8 mm
  4. Patiënt met uitzaaiingen bij diagnose
  5. Eerdere bekkenbestraling
  6. Gelijktijdig progressief een andere kanker
  7. Nauwe follow-up onzeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verhoging van de dosis radiotherapie
Extra twee fracties van endorectale hoge dosis iridium brachytherapie boost, elk 10 Gy.
Straling: Radiotherapie boost
Extra endorectale high-rate irydium brachytherapieboost, 2 fracties van elk 10 Gy.
Experimenteel: verhoging van de dosis chemotherapie
Drie extra cycli van consolidatiechemotherapie bestonden uit 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX4).
Geneesmiddel: Aanvullende consolidatiechemotherapie
Drie extra cycli van consolidatiechemotherapie met 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX4)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch volledige respons.
Tijdsspanne: 15 weken vanaf het begin van de bestraling
Klinische volledige respons zal worden beoordeeld door digitaal rectaal onderzoek, endoscopie en MRI. De analyse vindt plaats 6 maanden na de start van de behandeling van een laatst ingeschreven patiënt.
15 weken vanaf het begin van de bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hergroeipercentage.
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 26 maanden vanaf het begin van de bestraling.
Het hergroeipercentage zal worden bereikt na 2 jaar bij patiënten die wacht-en-wacht ondergaan. De analyse vindt plaats 12 maanden na de start van de behandeling van een laatst ingeschreven patiënt.
Van 12 maanden tot 26 maanden vanaf het begin van de bestraling.
Anorectale functie.
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de bestraling.
De anorectale functie wordt vóór de behandeling en een jaar na de start van de bestraling beoordeeld met een LARS-schaal.
Een jaar na de start van de bestraling.
Acute en late toxiciteit beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 26 maanden vanaf het begin van de bestraling.
Acute en late toxiciteit worden beoordeeld op de CTCAE v.5-schaal.
Van 12 maanden tot 26 maanden vanaf het begin van de bestraling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOM-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren