Tratamento não cirúrgico planejado para câncer retal
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Escalonamento de dose de radio(quimio)terapia no tratamento não cirúrgico para câncer retal: um estudo observacional prospectivo NOM-3
Os investigadores propõem a realização de um estudo observacional em pacientes consecutivos com cânceres retais baixos ou médios menores que 5 cm de comprimento e menos de 50% da extensão circunferencial retal.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o aumento da dose de radiação ou quimioterapia da radio(quimio)terapia pré-operatória de rotina leva a um aumento da taxa de resposta clínica completa.
O tamanho planejado da amostra de 23 pacientes foi calculado com base na suposição de que a taxa de resposta clínica completa após a radio(quimioterapia) pré-operatória de rotina é de 34% [1] e a taxa esperada após o escalonamento da dose de radio(quimioterapia) é de 75% [2-4 ].
Um reforço endorretal de braquiterapia de alta taxa de irídio (2 frações de 10 Gy) será adicionado após o tratamento pré-operatório de rotina consistir em radioterapia externa (5 × 5 Gy) combinada com 3 ciclos sequenciais de consolidação FOLFOX4.
No entanto, para pacientes com envolvimento do canal anal, 3 ciclos adicionais de consolidação FOLFOX4 (6 ciclos no total) serão adicionados em vez de reforço de braquiterapia para evitar toxicidade pós-radiação grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krzsztof Bujko, Prof.
- Número de telefone: +48 601 20 74 66
- E-mail: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Contato:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- Número de telefone: +48 601 20 74 66
- E-mail: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do reto classificado clinicamente como T2, T3a-c ou T4b, mas apenas com infiltração superficial da vagina ou próstata; tumor acessível por toque retal; tumor ≤5 cm de comprimento e ≤50% da extensão circunferencial retal; N0-N2, mas nódulo mesorretal <7 mm e sem alargamento dos gânglios laterais); invasão vascular extramural, mas não maior que 7 mm na maior dimensão; M0.
- paciente operável
- Paciente tendo lido a nota informativa e assinado o consentimento informado
- Acompanhamento possível
Critério de exclusão:
- paciente inoperável
- cT1, cT3d, T4 grande, tumor ≥5cm ou ≥50 de extensão circunferencial retal
- Aumento dos gânglios laterais ou qualquer nódulo ≥8 mm de diâmetro
- Paciente apresentando metástase ao diagnóstico
- Irradiação pélvica anterior
- Simultaneamente progressivo outro câncer
- Acompanhamento próximo incerto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: escalonamento de dose de radioterapia
Duas frações adicionais de reforço endorretal de braquiterapia de alta taxa de irídio, 10 Gy cada.
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Reforço adicional de braquiterapia de irídio de alta taxa endorretal, 2 frações de 10 Gy cada.
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Experimental: escalonamento de dose de quimioterapia
Três ciclos adicionais de quimioterapia de consolidação consistiram em 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX4).
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Três ciclos adicionais de quimioterapia de consolidação com 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com resposta clínica completa.
Prazo: 15 semanas a partir do início da radiação
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A resposta clínica completa será avaliada por exame de toque retal, endoscopia e ressonância magnética.
A análise ocorrerá 6 meses após o início do tratamento de um último paciente inscrito.
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15 semanas a partir do início da radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de rebrota.
Prazo: De 12 meses a 26 meses desde o início da radiação.
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A taxa de crescimento será avaliada em 2 anos em pacientes submetidos a observação e espera.
A análise ocorrerá 12 meses após o início do tratamento de um último paciente inscrito.
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De 12 meses a 26 meses desde o início da radiação.
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Função anorretal.
Prazo: Um ano após o início da radiação.
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A função anorretal será avaliada pela escala LARS antes do tratamento e um ano após o início da radiação.
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Um ano após o início da radiação.
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Toxicidade aguda e tardia avaliada pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.
Prazo: De 12 meses a 26 meses desde o início da radiação.
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A toxicidade aguda e tardia será avaliada pela escala CTCAE v.5.
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De 12 meses a 26 meses desde o início da radiação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jankowski M, Pietrzak L, Rupinski M, Michalski W, Holdakowska A, Paciorek K, Rutkowski A, Olesinski T, Cencelewicz A, Szczepkowski M, Zegarski W, Reszke J, Richter P, Wawok P, Malecki K, Bebenek M, Szelachowska J, Mazurek M, Gisterek I, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Socha J, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Watch-and-wait strategy in rectal cancer: Is there a tumour size limit? Results from two pooled prospective studies. Radiother Oncol. 2021 Jul;160:229-235. doi: 10.1016/j.radonc.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- 4. Garcia-Aguilar J, Patil S, Kim JK, et al. Preliminary results of the organ preservation of rectal adenocarcinoma (OPRA) trial. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 4008).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOM-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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