Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák tervezett, nem műtéti kezelése

2022. február 4. frissítette: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Rádió(kemo)terápiás dózisemelés a végbélrák nem műtéti kezelésében: Prospektív NOM-3 megfigyelési tanulmány

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek megfigyeléses vizsgálatot egymást követő, mélyen fekvő vagy középső végbélrákban szenvedő betegeken, amelyek hossza 5 cm-nél kisebb és a végbél kerületi kiterjedésének 50%-ánál kisebb. A tanulmány célja egy olyan hipotézis tesztelése, amely szerint a rutin preoperatív radio(kemo)terápia sugár- vagy kemoterápiás dózisának növelése a klinikai teljes válaszarány növekedéséhez vezet. A 23 betegből álló tervezett mintanagyságot abból a feltételezésből számították ki, hogy a klinikai teljes válaszarány rutin preoperatív radio(kemo)terápia után 34% [1], és a sugár(kemo)terápia dózisemelése után várható arány 75% [2-4 ]. Endorectalis nagy dózisú iridium brachyterápiás hatásfokozó (2 10 Gy frakció) a rutin preoperatív kezelés után, amely külső sugárkezelésből (5 × 5 Gy) és 3 egymást követő FOLFOX4 konszolidációs ciklusból állt. Az anális csatornát érintett betegek esetében azonban további 3 FOLFOX4 konszolidációs ciklus (összesen 6 ciklus) adásra kerül a brachyterápiás fokozás helyett, hogy elkerüljük a súlyos posztsugárzási toxicitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A klinikailag T2, T3a-c vagy T4b osztályba sorolt ​​végbél adenokarcinóma, de csak a hüvely vagy a prosztata felületes beszűrődésével; digitális rektális vizsgálattal elérhető daganat; tumor ≤5 cm hosszú és ≤50%-a a végbél kerületi kiterjedésének; N0-N2, de a mesorectalis csomópont <7 mm, és nincs oldalsó csomópont megnagyobbodás); extramurális vaszkuláris invázió, de a legnagyobb méretben legfeljebb 7 mm; M0.
  2. Műthető beteg
  3. A beteg elolvasta a tájékoztatót és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  4. Utánkövetés lehetséges

Kizárási kritériumok:

  1. Inoperálhatatlan beteg
  2. cT1, cT3d, nagy T4, daganat ≥5 cm vagy ≥50 rektális kerületi kiterjedés
  3. Oldalsó csomópontok vagy bármely ≥8 mm átmérőjű csomópont megnagyobbodása
  4. A beteg metasztázisokat mutat a diagnóziskor
  5. Korábbi kismedencei besugárzás
  6. Egyidejű progresszív másik rák
  7. A szoros követés bizonytalan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sugárterápiás dózisemelés
Az endorectalis nagy dózisú iridium brachyterápia további két frakciója, egyenként 10 Gy.
Sugárzás: Sugárterápiás fokozás
Kiegészítő endorectalis nagyarányú irydium brachyterápia hatásfokozó, 2 db 10 Gy frakció.
Kísérleti: a kemoterápia dózisának emelése
A konszolidációs kemoterápia további három ciklusa 5-fluorouracilból, leukovorinból és oxaliplatinból (FOLFOX4) állt.
Drog: További konszolidációs kemoterápia
Három további ciklus 5-fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin (FOLFOX4) konszolidációs kemoterápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag teljes választ adó betegek aránya.
Időkeret: 15 héttel a sugárzás kezdetétől számítva
A teljes klinikai választ digitális rektális vizsgálattal, endoszkóppal és MRI-vel értékelik. Az elemzésre 6 hónappal az utolsó beiratkozott beteg kezelésének megkezdése után kerül sor.
15 héttel a sugárzás kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újranövekedési ütem.
Időkeret: A sugárzás kezdetétől számított 12 hónaptól 26 hónapig.
Az újranövekedési rátát 2 év elteltével lehet elérni a megfigyelés alatt álló betegeknél. Az elemzésre 12 hónappal az utolsó beiratkozott beteg kezelésének megkezdése után kerül sor.
A sugárzás kezdetétől számított 12 hónaptól 26 hónapig.
Anorectalis funkció.
Időkeret: Egy évvel a sugárzás megkezdése után.
Az anorektális funkciót LARS skálával értékelik a kezelés előtt és egy évvel a sugárzás megkezdése után.
Egy évvel a sugárzás megkezdése után.
Az akut és késői toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5-ös verziója alapján értékelték.
Időkeret: A sugárzás kezdetétől számított 12 hónaptól 26 hónapig.
Az akut és késői toxicitást a CTCAE v.5 skála alapján kell értékelni.
A sugárzás kezdetétől számított 12 hónaptól 26 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOM-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárterápiás fokozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel