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直腸癌の計画的非手術管理

2022年2月4日 更新者:Krzysztof Bujko、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

直腸癌の非手術管理における放射線(化学)療法の線量増加:前向き NOM-3 観察研究

研究者らは、長さが 5 cm 未満で、直腸周囲の範囲が 50% 未満である低位直腸癌または中部直腸癌の患者を連続して観察研究を実施することを提案しています。 この研究の目的は、ルーチンの術前放射線(化学)療法の放射線量または化学療法量の増加が臨床的完全奏効率の増加につながるという仮説を検証することです。 23 人の患者の計画サンプルサイズは、通常の術前放射線(化学)療法後の臨床的完全奏効率が 34% [1] であり、放射線(化学)療法の用量漸増後の期待率が 75% [2-4] であるという仮定に基づいて計算されました。 ]。 直腸内高線量率イリジウム小線源治療ブースト (10 Gy の 2 分割) は、固定 FOLFOX4 の連続 3 サイクルと組み合わせた外部ビーム放射線療法 (5 × 5 Gy) からなる通常の術前治療の後に追加されます。 ただし、肛門管に病変がある患者の場合、重度の放射線照射後の毒性を避けるために、小線源治療ブーストの代わりに、追加の 3 サイクルの地固め FOLFOX4 (合計 6 サイクル) が追加されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的には T2、T3a-c または T4b に分類される直腸の腺癌ですが、膣または前立腺の表面浸潤のみを伴います。直腸指診によりアクセス可能な腫瘍;腫瘍の長さが5cm以下で、直腸周囲の範囲の50%以下。 N0-N2、直腸間節<7 mm、側方結節の拡大なし);壁外血管浸潤であるが、最大寸法が 7 mm を超えない。 M0.
  2. 手術可能な患者
  3. -情報メモを読み、インフォームドコンセントに署名した患者
  4. フォローアップ可能

除外基準:

  1. 手術不能患者
  2. cT1、cT3d、大きな T4、腫瘍が 5cm 以上または直腸周囲範囲が 50 以上
  3. 側方結節または直径8mm以上の結節の拡大
  4. -診断時に転移を示す患者
  5. 以前の骨盤照射
  6. 同時進行の別のがん
  7. フォローアップは不明。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線治療の線量増加
追加の 2 回の直腸内高線量率イリジウム小線源治療ブースト、それぞれ 10 Gy。
追加の直腸内高速イリジウム小線源治療ブースト、各 10 Gy の 2 分割。
実験的:化学療法の用量漸増
追加の 3 サイクルの地固め化学療法は、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン (FOLFOX4) で構成されていました。
5-フルオロウラシル、ロイコボリンおよびオキサリプラチン(FOLFOX4)による地固め化学療法の追加3サイクル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全奏効を示した患者の割合。
時間枠:放射線開始から15週間
臨床的完全奏効は、直腸指診、内視鏡検査、およびMRIによって評価されます。 分析は、最後に登録された患者の治療開始から6か月後に行われます。
放射線開始から15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再成長率。
時間枠:放射線開始から12ヶ月から26ヶ月。
再成長率は、経過観察中の患者で 2 年後にアクセスされます。 分析は、最後に登録された患者の治療開始から12か月後に行われます。
放射線開始から12ヶ月から26ヶ月。
肛門直腸機能。
時間枠:放射線開始から1年。
肛門直腸機能は、治療前と放射線開始の1年後にLARSスケールで評価されます。
放射線開始から1年。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 によって評価された急性および晩期毒性。
時間枠:放射線開始から12ヶ月から26ヶ月。
急性および晩期毒性は、CTCAE v.5 スケールによって評価されます。
放射線開始から12ヶ月から26ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Paulina Śliwka, MS、Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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