Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowane leczenie nieoperacyjne raka odbytnicy

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Eskalacja dawki radio(chemo)terapii w leczeniu nieoperacyjnym raka odbytnicy: prospektywne badanie obserwacyjne NOM-3

Badacze proponują przeprowadzenie badania obserwacyjnego na kolejnych pacjentach z nisko położonym lub środkowym rakiem odbytnicy o długości poniżej 5 cm i mniejszym niż 50% obwodu odbytnicy. Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zwiększenie dawki promieniowania lub chemioterapii w ramach rutynowej przedoperacyjnej radio(chemo)terapii prowadzi do zwiększenia odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej. Planowaną liczebność próby 23 chorych obliczono przy założeniu, że odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej po rutynowej przedoperacyjnej radio(chemo)terapii wynosi 34% [1], a oczekiwany odsetek po zwiększeniu dawki radio(chemo)terapii wynosi 75% [2-4 ]. Po rutynowym leczeniu przedoperacyjnym obejmującym radioterapię wiązką zewnętrzną (5 × 5 Gy) w połączeniu z sekwencyjnymi 3 cyklami konsolidacji FOLFOX4 zostanie dodany doodbytniczy impuls brachyterapii irydem o dużej mocy (2 frakcje po 10 Gy)4. Jednak w przypadku pacjentów z zajęciem kanału odbytu zostaną dodane dodatkowe 3 cykle konsolidacji FOLFOX4 (łącznie 6 cykli) zamiast wzmocnienia brachyterapii, aby uniknąć ciężkiej toksyczności popromiennej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak odbytnicy sklasyfikowany klinicznie jako T2, T3a-c lub T4b, ale tylko z powierzchownym naciekiem pochwy lub prostaty; guz dostępny przez badanie per rectum; guz o długości ≤5 cm i ≤50% obwodu odbytnicy; N0-N2, ale węzeł mezorekalny <7 mm i brak powiększenia węzłów bocznych); naciek naczyń pozaściennych, ale nie większy niż 7 mm w największym wymiarze; M0.
  2. Pacjent operacyjny
  3. Pacjent po zapoznaniu się z notą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody
  4. Możliwość kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nieoperacyjny
  2. cT1, cT3d, duży T4, guz ≥5 cm lub ≥50 obwodu odbytnicy
  3. Powiększenie węzłów bocznych lub dowolnego węzła o średnicy ≥8 mm
  4. Pacjent z przerzutami w chwili rozpoznania
  5. Poprzednie napromienianie miednicy
  6. Jednoczesny postępujący kolejny rak
  7. Bliska obserwacja niepewna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eskalacja dawki radioterapii
Dodatkowe dwie frakcje doodbytniczej brachyterapii irydowej o dużej mocy dawki przypominającej, 10 Gy każda.
Promieniowanie: Wzmocnienie radioterapii
Dodatkowa dawka wzmacniająca brachyterapii irydowej doodbytniczej o dużej szybkości, 2 frakcje po 10 Gy każda.
Eksperymentalny: eskalacja dawki chemioterapii
Dodatkowe trzy cykle chemioterapii konsolidacyjnej składały się z 5-fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny (FOLFOX4).
Lek: Dodatkowa chemioterapia konsolidacyjna
Trzy dodatkowe cykle chemioterapii konsolidacyjnej 5-fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną (FOLFOX4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną.
Ramy czasowe: 15 tygodni od rozpoczęcia naświetlania
Całkowita odpowiedź kliniczna zostanie oceniona za pomocą badania per rectum, endoskopii i rezonansu magnetycznego. Analiza zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ostatniego zakwalifikowanego pacjenta.
15 tygodni od rozpoczęcia naświetlania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odrastania.
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 26 miesięcy od rozpoczęcia naświetlania.
Wskaźnik odrastania będzie dostępny po 2 latach u pacjentów poddawanych obserwacji i czekaniu. Analiza zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ostatniego zakwalifikowanego pacjenta.
Od 12 miesięcy do 26 miesięcy od rozpoczęcia naświetlania.
Funkcja odbytu.
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu napromieniania.
Czynność odbytu zostanie oceniona za pomocą skali LARS przed rozpoczęciem leczenia i rok po rozpoczęciu radioterapii.
Rok po rozpoczęciu napromieniania.
Ostra i późna toksyczność oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 26 miesięcy od rozpoczęcia naświetlania.
Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona za pomocą skali CTCAE v.5.
Od 12 miesięcy do 26 miesięcy od rozpoczęcia naświetlania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOM-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj