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Gestione pianificata non operativa per il cancro del retto

4 febbraio 2022 aggiornato da: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Aumento della dose di radio(chemio)terapia nella gestione non chirurgica del cancro del retto: uno studio osservazionale prospettico NOM-3

I ricercatori propongono di condurre uno studio osservazionale su pazienti consecutivi con tumori del retto basso o medio inferiori a 5 cm di lunghezza e meno del 50% dell'estensione della circonferenza rettale. Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'aumento della dose di radiazioni o chemioterapia della radio(chemio)terapia preoperatoria di routine porti ad un aumento del tasso di risposta clinica completa. La dimensione del campione pianificata di 23 pazienti è stata calcolata sulla base del presupposto che il tasso di risposta clinica completa dopo la radio(chemio)terapia preoperatoria di routine sia del 34% [1] e il tasso atteso dopo l'incremento della dose di radio(chemio)terapia sia del 75% [2-4 ]. Verrà aggiunto un boost di brachiterapia endorettale ad alto dosaggio di iridio (2 frazioni di 10 Gy) dopo che il trattamento preoperatorio di routine consisteva in radioterapia a fasci esterni (5 × 5 Gy) combinata con 3 cicli sequenziali di consolidamento FOLFOX4. Tuttavia, per i pazienti con coinvolgimento del canale anale, verranno aggiunti altri 3 cicli di consolidamento FOLFOX4 (6 cicli in totale) invece del potenziamento della brachiterapia per evitare una grave tossicità post-radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del retto classificato clinicamente come T2, T3a-c o T4b ma solo con infiltrazione superficiale della vagina o della prostata; tumore accessibile mediante esame rettale digitale; tumore ≤5 cm di lunghezza e ≤50% dell'estensione circonferenziale rettale; N0-N2, ma nodo mesorettale <7 mm e nessun ingrandimento dei nodi laterali); invasione vascolare extramurale ma non superiore a 7 mm nella dimensione maggiore; M0.
  2. Paziente operabile
  3. Il paziente ha letto l'informativa e ha firmato il consenso informato
  4. Seguito possibile

Criteri di esclusione:

  1. Paziente inoperabile
  2. cT1, cT3d, T4 grande, tumore ≥5 cm o ≥50 di estensione circonferenziale rettale
  3. Ingrandimento dei nodi laterali o qualsiasi nodo ≥8 mm di diametro
  4. Paziente che presenta metastasi alla diagnosi
  5. Precedente irradiazione pelvica
  6. Progressivo simultaneo di un altro cancro
  7. Stretto follow-up incerto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento della dose di radioterapia
Ulteriori due frazioni di potenziamento della brachiterapia endorettale ad alto dosaggio di iridio, 10 Gy ciascuna.
Radiazione: Potenziamento della radioterapia
Potenziamento aggiuntivo della brachiterapia endorettale con iridio ad alta frequenza, 2 frazioni da 10 Gy ciascuna.
Sperimentale: aumento della dose di chemioterapia
Ulteriori tre cicli di chemioterapia di consolidamento consistevano in 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX4).
Droga: Ulteriore chemioterapia di consolidamento
Tre cicli aggiuntivi di chemioterapia di consolidamento con 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con risposta clinica completa.
Lasso di tempo: 15 settimane dall'inizio della radiazione
La risposta clinica completa sarà valutata mediante esame rettale digitale, endoscopia e risonanza magnetica. L'analisi avrà luogo 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di un ultimo paziente arruolato.
15 settimane dall'inizio della radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricrescita.
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 26 mesi dall'inizio della radiazione.
Si accederà al tasso di ricrescita a 2 anni nei pazienti sottoposti a watch-and-wait. L'analisi avrà luogo 12 mesi dopo l'inizio del trattamento di un ultimo paziente arruolato.
Da 12 mesi a 26 mesi dall'inizio della radiazione.
Funzione anorettale.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio delle radiazioni.
La funzione anorettale sarà valutata mediante scala LARS prima del trattamento e un anno dopo l'inizio della radioterapia.
Un anno dopo l'inizio delle radiazioni.
Tossicità acuta e tardiva valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 26 mesi dall'inizio della radiazione.
La tossicità acuta e tardiva sarà valutata mediante scala CTCAE v.5.
Da 12 mesi a 26 mesi dall'inizio della radiazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOM-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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