Manejo no quirúrgico planificado para el cáncer de recto
4 de febrero de 2022 actualizado por: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Aumento de la dosis de radio(quimio)terapia en el tratamiento no quirúrgico del cáncer de recto: un estudio observacional prospectivo de NOM-3
Los investigadores proponen realizar un estudio observacional en pacientes consecutivos con cánceres de recto bajo o medio de menos de 5 cm de longitud y menos del 50 % de la extensión circunferencial del recto.
El objetivo de este estudio es probar una hipótesis de que el aumento de la dosis de radiación o quimioterapia de la radio(quimio)terapia preoperatoria de rutina conduce a un aumento de la tasa de respuesta clínica completa.
El tamaño de muestra planificado de 23 pacientes se calculó en base a la suposición de que la tasa de respuesta clínica completa después de la radio(quimio)terapia preoperatoria de rutina es del 34 % [1] y la tasa esperada después del aumento de la dosis de radio(quimio)terapia es del 75 % [2-4 ].
Se agregará un refuerzo de braquiterapia de iridio de alta tasa de dosis endorrectal (2 fracciones de 10 Gy) después de que el tratamiento preoperatorio de rutina consistiera en radioterapia de haz externo (5 × 5 Gy) combinada con 3 ciclos secuenciales de consolidación FOLFOX4.
Sin embargo, para los pacientes con afectación del canal anal, se agregarán 3 ciclos adicionales de consolidación FOLFOX4 (6 ciclos en total) en lugar del refuerzo de braquiterapia para evitar una toxicidad grave posterior a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krzsztof Bujko, Prof.
- Número de teléfono: +48 601 20 74 66
- Correo electrónico: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Contacto:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- Número de teléfono: +48 601 20 74 66
- Correo electrónico: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto clasificado clínicamente como T2, T3a-c o T4b pero solo con infiltración superficial de vagina o próstata; tumor accesible por tacto rectal; tumor ≤5 cm de longitud y ≤50% de extensión circunferencial rectal; N0-N2, pero ganglio mesorrectal <7 mm y sin agrandamiento de los ganglios laterales); invasión vascular extramural pero no mayor de 7 mm en su mayor dimensión; M0.
- paciente operable
- Paciente habiendo leído la nota informativa y habiendo firmado el consentimiento informado
- Seguimiento posible
Criterio de exclusión:
- paciente inoperable
- cT1, cT3d, T4 grande, tumor ≥5 cm o ≥50 de extensión circunferencial rectal
- Agrandamiento de los ganglios laterales o cualquier ganglio ≥8 mm de diámetro
- Paciente que presenta metástasis al diagnóstico
- Irradiación pélvica previa
- Otro cáncer progresivo simultáneo
- Seguimiento cercano incierto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: escalada de dosis de radioterapia
Dos fracciones adicionales de refuerzo de braquiterapia con iridio de alta tasa de dosis endorrectal, 10 Gy cada una.
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Refuerzo adicional de braquiterapia endorrectal de alta frecuencia con iridio, 2 fracciones de 10 Gy cada una.
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Experimental: escalada de dosis de quimioterapia
Tres ciclos adicionales de quimioterapia de consolidación consistieron en 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX4).
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Tres ciclos adicionales de quimioterapia de consolidación con 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes con respuesta clínica completa.
Periodo de tiempo: 15 semanas desde el inicio de la radiación
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La respuesta clínica completa se evaluará mediante tacto rectal, endoscopia y resonancia magnética.
El análisis se realizará 6 meses después del inicio del tratamiento de un último paciente inscrito.
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15 semanas desde el inicio de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rebrote.
Periodo de tiempo: De 12 meses a 26 meses desde el inicio de la radiación.
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Se accederá a la tasa de rebrote a los 2 años en pacientes sometidos a observación y espera.
El análisis se realizará 12 meses después del inicio del tratamiento de un último paciente inscrito.
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De 12 meses a 26 meses desde el inicio de la radiación.
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Función anorrectal.
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de la radiación.
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La función anorrectal se evaluará mediante la escala LARS antes del tratamiento y un año después del inicio de la radiación.
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Un año después del inicio de la radiación.
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Toxicidad aguda y tardía evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 5.
Periodo de tiempo: De 12 meses a 26 meses desde el inicio de la radiación.
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La toxicidad aguda y tardía se evaluará mediante la escala CTCAE v.5.
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De 12 meses a 26 meses desde el inicio de la radiación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jankowski M, Pietrzak L, Rupinski M, Michalski W, Holdakowska A, Paciorek K, Rutkowski A, Olesinski T, Cencelewicz A, Szczepkowski M, Zegarski W, Reszke J, Richter P, Wawok P, Malecki K, Bebenek M, Szelachowska J, Mazurek M, Gisterek I, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Socha J, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Watch-and-wait strategy in rectal cancer: Is there a tumour size limit? Results from two pooled prospective studies. Radiother Oncol. 2021 Jul;160:229-235. doi: 10.1016/j.radonc.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- 4. Garcia-Aguilar J, Patil S, Kim JK, et al. Preliminary results of the organ preservation of rectal adenocarcinoma (OPRA) trial. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 4008).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOM-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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