Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Planerad icke-operativ behandling för ändtarmscancer

4 februari 2022 uppdaterad av: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radio(kemo)terapidoseskalering i icke-operativ behandling för rektalcancer: en prospektiv NOM-3 observationsstudie

Utredarna föreslår att genomföra en observationsstudie på på varandra följande patienter med lågt liggande eller mitten av rektal cancer som är mindre än 5 cm långa och mindre än 50 % av rektal omkrets. Syftet med denna studie är att testa en hypotes att eskalering av antingen strålnings- eller kemoterapidosen av den rutinmässiga preoperativa radio(kemo)terapin leder till en ökning av den kliniska fullständiga responsen. Den planerade urvalsstorleken på 23 patienter beräknades baserat på antagandet att den kliniska fullständiga svarsfrekvensen efter rutinmässig preoperativ radio(kemo)terapi är 34 % [1] och förväntad frekvens efter eskalering av radio(kemoterapi)dosen är 75 % [2-4 ]. En endorektal högdos iridium brachyterapiboost (2 fraktioner av 10 Gy) kommer att läggas till efter den rutinmässiga preoperativa behandlingen bestod av extern strålbehandling (5 × 5 Gy) kombinerat med 3 sekventiella cykler av konsolidering FOLFOX4. För patienter med involvering av analkanalen kommer dock ytterligare 3 cykler av konsolidering FOLFOX4 (6 cykler totalt) att läggas till istället för brachyterapiboost för att undvika allvarlig post-strålningstoxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Adenokarcinom i ändtarmen klassificeras kliniskt som T2, T3a-c eller T4b men endast med ytlig infiltration av slidan eller prostata; tumör tillgänglig genom digital rektal undersökning; tumör ≤5 cm i längd och ≤50 % av rektal periferisk utsträckning; N0-N2, men mesorektal nod <7 mm och ingen lateral nodförstoring); extramural vaskulär invasion men inte större än 7 mm i den största dimensionen; M0.
  2. Operabar patient
  3. Patienten har läst informationsmeddelandet och har undertecknat det informerade samtycket
  4. Uppföljning möjlig

Exklusions kriterier:

  1. Inoperabel patient
  2. cT1, cT3d, stor T4, tumör ≥5 cm eller ≥50 med rektal omkretsutbredning
  3. Förstoring av laterala noder eller valfri nod ≥8 mm i diameter
  4. Patienten uppvisar metastaser vid diagnos
  5. Tidigare bäckenbestrålning
  6. Samtidigt progressiv annan cancer
  7. Närma uppföljning osäker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dosökning av strålbehandling
Ytterligare två fraktioner av endorektal högdoshastighet iridium brachyterapiboost, 10 Gy vardera.
Strålning: Strålbehandlingsboost
Ytterligare endorektal högfrekvens irydium brachyterapiboost, 2 fraktioner om 10 Gy vardera.
Experimentell: dosökning av kemoterapi
Ytterligare tre cykler av konsolideringskemoterapi bestod av 5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin (FOLFOX4).
Läkemedel: Ytterligare konsolideringskemoterapi
Tre ytterligare cykler av 5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin (FOLFOX4) konsolideringskemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens patienter med kliniskt fullständigt svar.
Tidsram: 15 veckor från strålningsstart
Helt kliniskt svar kommer att bedömas genom digital rektal undersökning, endoskopi och MRT. Analysen kommer att ske 6 månader efter påbörjad behandling av en senast inskriven patient.
15 veckor från strålningsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återväxthastighet.
Tidsram: Från 12 månader till 26 månader från strålningsstart.
Återväxthastigheten kommer att nås vid 2 år hos patienter som genomgår watch-and-wait. Analysen kommer att ske 12 månader efter påbörjad behandling av en senast inskriven patient.
Från 12 månader till 26 månader från strålningsstart.
Anorektal funktion.
Tidsram: Ett år efter strålningsstarten.
Anorektal funktion kommer att bedömas med LARS-skala före behandling och ett år efter strålningsstart.
Ett år efter strålningsstarten.
Akut och sen toxicitet utvärderad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.
Tidsram: Från 12 månader till 26 månader från strålningsstart.
Akut och sen toxicitet kommer att bedömas med CTCAE v.5 skala.
Från 12 månader till 26 månader från strålningsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Utredare

  • Studierektor: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOM-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera