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Geplantes nicht-operatives Management für Rektumkarzinom

4. Februar 2022 aktualisiert von: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radio-(Chemo-)Therapie-Dosiseskalation in der nichtoperativen Behandlung von Rektumkarzinom: Eine prospektive NOM-3-Beobachtungsstudie

Die Prüfärzte schlagen vor, eine Beobachtungsstudie an konsekutiven Patienten mit tief liegenden oder mittleren Rektumkarzinomen mit einer Länge von weniger als 5 cm und weniger als 50 % der Umfangsausdehnung des Rektums durchzuführen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Hypothese zu testen, dass eine Eskalation entweder der Strahlen- oder der Chemotherapiedosis der routinemäßigen präoperativen Strahlen(chemo)therapie zu einer Erhöhung der klinischen vollständigen Ansprechrate führt. Die geplante Stichprobengröße von 23 Patienten wurde auf der Grundlage der Annahme berechnet, dass die klinische vollständige Ansprechrate nach routinemäßiger präoperativer Strahlen(chemo)therapie 34 % beträgt [1] und die erwartete Rate nach Dosiseskalation der Strahlen(chemo)therapie 75 % beträgt [2-4 ]. Ein endorektaler Iridium-Brachytherapie-Boost mit hoher Dosisrate (2 Fraktionen von 10 Gy) wird hinzugefügt, nachdem die routinemäßige präoperative Behandlung aus einer externen Strahlentherapie (5 × 5 Gy) in Kombination mit sequenziellen 3 Zyklen der Konsolidierung FOLFOX4 bestand. Bei Patienten mit Beteiligung des Analkanals werden jedoch zusätzliche 3 Zyklen zur Konsolidierung von FOLFOX4 (insgesamt 6 Zyklen) anstelle der Brachytherapie-Boosts hinzugefügt, um eine schwere postradiologische Toxizität zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Adenokarzinom des Rektums, klinisch klassifiziert als T2, T3a-c oder T4b, aber nur mit oberflächlicher Infiltration der Vagina oder Prostata; Tumor zugänglich durch digitale rektale Untersuchung; Tumor ≤ 5 cm lang und ≤ 50 % der Umfangsausdehnung des Rektums; N0-N2, aber mesorektaler Knoten <7 mm und keine seitliche Knotenvergrößerung); extramurale Gefäßinvasion, jedoch nicht größer als 7 mm in der größten Ausdehnung; M0.
  2. Operierbarer Patient
  3. Der Patient hat die Informationsbroschüre gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben
  4. Nachverfolgung möglich

Ausschlusskriterien:

  1. Inoperabler Patient
  2. cT1, cT3d, großes T4, Tumor ≥ 5 cm oder ≥ 50 rektale Umfangsausdehnung
  3. Vergrößerung der Seitenknoten oder aller Knoten mit einem Durchmesser von ≥ 8 mm
  4. Patient mit Metastasen bei der Diagnose
  5. Vorherige Beckenbestrahlung
  6. Gleichzeitig fortschreitender weiterer Krebs
  7. Enge Nachverfolgung ungewiss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie-Dosiseskalation
Zusätzliche zwei Fraktionen des endorektalen Iridium-Brachytherapie-Boosts mit hoher Dosisrate, jeweils 10 Gy.
Strahlung: Strahlentherapie-Boost
Zusätzlicher endorektaler Hochfrequenz-Irydium-Brachytherapie-Boost, 2 Fraktionen mit jeweils 10 Gy.
Experimental: Eskalation der Chemotherapiedosis
Weitere drei Zyklen der Konsolidierungschemotherapie bestanden aus 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFOX4).
Arzneimittel: Zusätzliche Konsolidierungschemotherapie
Drei zusätzliche Zyklen einer konsolidierenden Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFOX4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit vollständiger klinischer Remission.
Zeitfenster: 15 Wochen ab Bestrahlungsbeginn
Das klinische vollständige Ansprechen wird durch digitale rektale Untersuchung, Endoskopie und MRT beurteilt. Die Analyse findet 6 Monate nach Behandlungsbeginn eines zuletzt eingeschlossenen Patienten statt.
15 Wochen ab Bestrahlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachsrate.
Zeitfenster: 12 Monate bis 26 Monate ab Bestrahlungsbeginn.
Auf die Wachstumsrate wird bei Patienten, die sich einer Beobachtungs- und Wartephase unterziehen, nach 2 Jahren zugegriffen. Die Auswertung erfolgt 12 Monate nach Behandlungsbeginn eines zuletzt eingeschriebenen Patienten.
12 Monate bis 26 Monate ab Bestrahlungsbeginn.
Anorektale Funktion.
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Bestrahlungsbeginn.
Die anorektale Funktion wird vor der Behandlung und ein Jahr nach Beginn der Bestrahlung anhand der LARS-Skala bewertet.
Ein Jahr nach dem Bestrahlungsbeginn.
Akute und späte Toxizität bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.
Zeitfenster: 12 Monate bis 26 Monate ab Bestrahlungsbeginn.
Akute und späte Toxizität werden anhand der CTCAE v.5-Skala bewertet.
12 Monate bis 26 Monate ab Bestrahlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOM-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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