Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlagt ikke-operativ behandling for endetarmskræft

4. februar 2022 opdateret af: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radio(kemo)terapidosiseskalering i ikke-operativ behandling for rektalcancer: en prospektiv NOM-3 observationsundersøgelse

Efterforskerne foreslår at udføre et observationsstudie på på hinanden følgende patienter med lavtliggende eller midtre rektalcancer, der er mindre end 5 cm i længden og mindre end 50 % af rektal periferien udstrækning. Formålet med denne undersøgelse er at teste en hypotese om, at eskalering af enten stråle- eller kemoterapidosis af den rutinepræoperative radio(kemo)terapi fører til en stigning i den kliniske fuldstændige responsrate. Den planlagte stikprøvestørrelse på 23 patienter blev beregnet ud fra den antagelse, at den kliniske fuldstændige responsrate efter rutinepræoperativ radio(kemo)terapi er 34 % [1] og forventet rate efter dosiseskalering af radio(kemo)terapi er 75 % [2-4 ]. En endorektal højdosis iridium brachyterapi boost (2 fraktioner af 10 Gy) vil blive tilføjet efter den rutinemæssige præoperative behandling bestod af ekstern strålebehandling (5 × 5 Gy) kombineret med sekventielle 3 cyklusser af konsolidering FOLFOX4. For patienter med involvering af analkanalen vil der dog blive tilføjet yderligere 3 cyklusser med konsolidering af FOLFOX4 (6 cykler i alt) i stedet for brachyterapi-boost for at undgå alvorlig post-strålingstoksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Adenocarcinom i endetarmen klassificeret klinisk som T2, T3a-c eller T4b, men kun med overfladisk infiltration af vagina eller prostata; tumor tilgængelig ved digital rektal undersøgelse; tumor ≤5 cm i længden og ≤50% af rektal periferien udstrækning; N0-N2, men mesorektal node <7 mm og ingen lateral nodeforstørrelse); ekstramural vaskulær invasion, men ikke større end 7 mm i den største dimension; M0.
  2. Operativ patient
  3. Patienten har læst informationsnotatet og har underskrevet det informerede samtykke
  4. Opfølgning mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Inoperabel patient
  2. cT1, cT3d, stor T4, tumor ≥5 cm eller ≥50 med rektal periferien udstrækning
  3. Forstørrelse af laterale knuder eller en hvilken som helst knude ≥8 mm i diameter
  4. Patient med metastase ved diagnose
  5. Tidligere bækkenbestråling
  6. Samtidig progressiv anden kræftsygdom
  7. Tæt opfølgning usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eskalering af strålebehandlingsdosis
Yderligere to fraktioner af endorektal høj dosishastighed iridium brachyterapi boost, 10 Gy hver.
Stråling: Stråleterapi boost
Yderligere endorektal højhastigheds irydium brachyterapi boost, 2 fraktioner af hver 10 Gy.
Eksperimentel: eskalering af dosis af kemoterapi
Yderligere tre cyklusser af konsolideringskemoterapi bestod af 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX4).
Medicin: Yderligere konsolideringskemoterapi
Tre yderligere cyklusser med 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX4) konsolideringskemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med klinisk fuldstændig respons.
Tidsramme: 15 uger fra strålestart
Klinisk fuldstændig respons vil blive vurderet ved digital rektal undersøgelse, endoskopi og MR. Analysen vil finde sted 6 måneder efter påbegyndelse af behandling af en sidst indskrevne patient.
15 uger fra strålestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvæksthastighed.
Tidsramme: Fra 12 måneder til 26 måneder fra strålingsstart.
Genvæksthastighed vil være tilgængelig ved 2 år hos patienter, der gennemgår vagt-og-vent. Analysen vil finde sted 12 måneder efter påbegyndelse af behandling af en sidst indskrevne patient.
Fra 12 måneder til 26 måneder fra strålingsstart.
Anorektal funktion.
Tidsramme: Et år efter strålingsstarten.
Anorektal funktion vil blive vurderet efter LARS skala før behandling og et år efter strålestart.
Et år efter strålingsstarten.
Akut og sen toksicitet vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.
Tidsramme: Fra 12 måneder til 26 måneder fra strålingsstart.
Akut og sen toksicitet vil blive vurderet ved CTCAE v.5 skala.
Fra 12 måneder til 26 måneder fra strålingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOM-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner