Prise en charge non opératoire planifiée du cancer du rectum
4 février 2022 mis à jour par: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Augmentation de la dose de radio(chimio)thérapie dans la prise en charge non chirurgicale du cancer du rectum : une étude observationnelle prospective NOM-3
Les chercheurs proposent de mener une étude observationnelle sur des patients consécutifs atteints de cancers bas ou moyens du rectum de moins de 5 cm de longueur et de moins de 50 % d'étendue circonférentielle rectale.
Le but de cette étude est de tester une hypothèse selon laquelle l'augmentation de la dose de radiothérapie ou de chimiothérapie de la radio(chimi)thérapie préopératoire de routine entraîne une augmentation du taux de réponse clinique complète.
La taille de l'échantillon prévu de 23 patients a été calculée sur la base de l'hypothèse que le taux de réponse clinique complète après la radio(chimi)thérapie préopératoire de routine est de 34 % [1] et le taux attendu après l'augmentation de la dose de radio(chimi)thérapie est de 75 % [2-4 ].
Un boost de curiethérapie iridium haut débit endorectal (2 fractions de 10 Gy) sera ajouté après le traitement préopératoire de routine consistant en une radiothérapie externe (5 × 5 Gy) associée à 3 cycles séquentiels de consolidation FOLFOX4.
Cependant, pour les patients présentant une atteinte du canal anal, 3 cycles supplémentaires de consolidation FOLFOX4 (6 cycles au total) seront ajoutés à la place du boost de curiethérapie pour éviter une toxicité post-radique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krzsztof Bujko, Prof.
- Numéro de téléphone: +48 601 20 74 66
- E-mail: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Contact:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- Numéro de téléphone: +48 601 20 74 66
- E-mail: krzysztof.bujko@pib-nio.pl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum classé cliniquement en T2, T3a-c ou T4b mais uniquement avec infiltration superficielle du vagin ou de la prostate ; tumeur accessible par toucher rectal ; tumeur ≤ 5 cm de longueur et ≤ 50 % de l'étendue circonférentielle rectale ; N0-N2, mais nœud mésorectal < 7 mm et pas d'élargissement des nœuds latéraux) ; invasion vasculaire extra-murale mais pas supérieure à 7 mm dans la plus grande dimension ; M0.
- Patient opérable
- Patient ayant pris connaissance de la note d'information et ayant signé le consentement éclairé
- Possibilité de suivi
Critère d'exclusion:
- Patient inopérable
- cT1, cT3d, grand T4, tumeur ≥5cm ou ≥50 d'étendue circonférentielle rectale
- Élargissement des nœuds latéraux ou de tout nœud ≥ 8 mm de diamètre
- Patient présentant des métastases au moment du diagnostic
- Irradiation pelvienne antérieure
- Progression simultanée d'un autre cancer
- Suivi rapproché incertain.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: escalade de dose de radiothérapie
Deux fractions supplémentaires de rappel de curiethérapie à l'iridium à haut débit de dose endorectale, 10 Gy chacune.
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Boost supplémentaire de curiethérapie à l'irydium à haut débit endorectal, 2 fractions de 10 Gy chacune.
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Expérimental: escalade de dose de chimiothérapie
Trois cycles supplémentaires de chimiothérapie de consolidation consistaient en 5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine (FOLFOX4).
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Trois cycles supplémentaires de chimiothérapie de consolidation au 5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine (FOLFOX4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients ayant une réponse clinique complète.
Délai: 15 semaines à partir du début de la radiothérapie
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La réponse clinique complète sera évaluée par toucher rectal, endoscopie et IRM.
L'analyse aura lieu 6 mois après le début du traitement d'un dernier patient inscrit.
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15 semaines à partir du début de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de repousse.
Délai: De 12 mois à 26 mois à partir du début de la radiothérapie.
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Le taux de repousse sera accessible à 2 ans chez les patients sous surveillance et attente.
L'analyse aura lieu 12 mois après le début du traitement d'un dernier patient inscrit.
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De 12 mois à 26 mois à partir du début de la radiothérapie.
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Fonction anorectale.
Délai: Un an après le début du rayonnement.
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La fonction anorectale sera évaluée par l'échelle LARS avant le traitement et un an après le début de la radiothérapie.
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Un an après le début du rayonnement.
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Toxicité aiguë et tardive évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.
Délai: De 12 mois à 26 mois à partir du début de la radiothérapie.
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La toxicité aiguë et tardive sera évaluée par l'échelle CTCAE v.5.
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De 12 mois à 26 mois à partir du début de la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jankowski M, Pietrzak L, Rupinski M, Michalski W, Holdakowska A, Paciorek K, Rutkowski A, Olesinski T, Cencelewicz A, Szczepkowski M, Zegarski W, Reszke J, Richter P, Wawok P, Malecki K, Bebenek M, Szelachowska J, Mazurek M, Gisterek I, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Socha J, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Watch-and-wait strategy in rectal cancer: Is there a tumour size limit? Results from two pooled prospective studies. Radiother Oncol. 2021 Jul;160:229-235. doi: 10.1016/j.radonc.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- 4. Garcia-Aguilar J, Patil S, Kim JK, et al. Preliminary results of the organ preservation of rectal adenocarcinoma (OPRA) trial. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 4008).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOM-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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