Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánovaná neoperativní léčba rakoviny rekta

4. února 2022 aktualizováno: Krzysztof Bujko, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Eskalace radio(chemo)terapie při neoperativní léčbě rakoviny rekta: prospektivní observační studie NOM-3

Vyšetřovatelé navrhují provést observační studii na po sobě jdoucích pacientech s nízko položeným nebo středním karcinomem rekta kratším než 5 cm a menším než 50 % obvodu rekta. Cílem této studie je otestovat hypotézu, že eskalace buď radiační nebo chemoterapeutické dávky rutinní předoperační radio(chemo)terapie vede ke zvýšení klinické kompletní odpovědi. Plánovaná velikost vzorku 23 pacientů byla vypočtena na základě předpokladu, že míra klinické kompletní odpovědi po rutinní předoperační radio(chemo)terapii je 34 % [1] a očekávaná míra po zvýšení dávky radio(chemo)terapie je 75 % [2-4 ]. Po rutinní předoperační léčbě sestávající ze zevní radioterapie (5 × 5 Gy) kombinované se sekvenčními 3 cykly konsolidace FOLFOX4 bude přidán endorektální booster brachyterapií iridiem s vysokým dávkovým příkonem (2 frakce po 10 Gy). U pacientů s postižením análního kanálu však budou přidány další 3 cykly konsolidace FOLFOX4 (celkem 6 cyklů) místo boostu brachyterapií, aby se zabránilo závažné postradiační toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • M. Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adenokarcinom rekta klasifikovaný klinicky jako T2, T3a-c nebo T4b, ale pouze s povrchovou infiltrací pochvy nebo prostaty; nádor dostupný digitálním rektálním vyšetřením; nádor ≤ 5 cm na délku a ≤ 50 % rektálního obvodového rozsahu; N0-N2, ale mezorektální uzel <7 mm a žádné zvětšení laterálních uzlin); extramurální vaskulární invaze, ale ne větší než 7 mm v největším rozměru; M0.
  2. Operativní pacient
  3. Pacient si přečetl informační poznámku a podepsal informovaný souhlas
  4. Následné sledování možné

Kritéria vyloučení:

  1. Neoperabilní pacient
  2. cT1, cT3d, velký T4, nádor ≥5 cm nebo ≥50 obvodového rozsahu rekta
  3. Zvětšení laterálních uzlů nebo jakéhokoli uzlu o průměru ≥8 mm
  4. Pacient s metastázami při diagnóze
  5. Předchozí ozařování pánve
  6. Současně progresivní další rakovina
  7. Blízké sledování nejisté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eskalace radioterapie
Další dvě frakce endorektální posilovací dávky iridium brachyterapie s vysokou dávkou, každá 10 Gy.
Záření: Radioterapie posílení
Dodatečné posílení endorektální vysokorychlostní irydiovou brachyterapií, 2 frakce po 10 Gy.
Experimentální: eskalace dávky chemoterapie
Další tři cykly konsolidační chemoterapie sestávaly z 5-fluorouracilu, leukovorinu a oxaliplatiny (FOLFOX4).
Lék: Dodatečná konsolidační chemoterapie
Tři další cykly konsolidační chemoterapie 5-fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (FOLFOX4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou kompletní odpovědí.
Časové okno: 15 týdnů od začátku ozařování
Kompletní klinická odpověď bude hodnocena digitálním rektálním vyšetřením, endoskopií a MRI. Analýza bude provedena 6 měsíců po zahájení léčby posledního zařazeného pacienta.
15 týdnů od začátku ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného růstu.
Časové okno: Od 12 měsíců do 26 měsíců od začátku ozařování.
Míra opětovného růstu bude dosažena po 2 letech u pacientů podstupujících sledování a čekání. Analýza bude provedena 12 měsíců po zahájení léčby posledního zařazeného pacienta.
Od 12 měsíců do 26 měsíců od začátku ozařování.
Anorektální funkce.
Časové okno: Jeden rok po začátku ozařování.
Anorektální funkce bude hodnocena škálou LARS před léčbou a jeden rok po zahájení ozařování.
Jeden rok po začátku ozařování.
Akutní a pozdní toxicita hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.
Časové okno: Od 12 měsíců do 26 měsíců od začátku ozařování.
Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena pomocí stupnice CTCAE v.5.
Od 12 měsíců do 26 měsíců od začátku ozařování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paulina Śliwka, MS, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOM-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie posílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit