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중국 난징시의 산전 여성을 위한 그룹 기반 PFMT 프로그램의 개발 및 타당성 테스트

2023년 6월 26일 업데이트: King's College London
주요 목표는 임산부의 그룹 기반 골반저 근육 훈련(PFMT) 프로그램의 실용성을 공동 설계하고 평가하는 것입니다. PFMT 프로그램의 공동 설계에는 이해관계자 회의가 포함됩니다. 그룹 기반 골반기저근 훈련(PFMT) 프로그램의 타당성은 중재 전, 중재 완료 시간 및 출산 후 42일에 ICIQ-SF 설문지를 사용하여 달성됩니다. 난징 산부인과 아동 건강 관리 병원에서 UI 유무에 관계없이 임산부는 연구 기준을 충족하는 경우 참여하도록 제안됩니다. 참가자는 병원에서 표준 치료를 받는 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 조산사를 만나 그룹별로 4개월 동안 한 달에 한 번 감독된 그룹 기반 PFMT를 받게 됩니다. 임신 중에 올바른 PFMT를 수행하면 여성이 임신 및 출생 후 요로감염 발생 위험을 예방하거나 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 연구는 임산부를 대상으로 그룹 기반 골반저근육 트레이닝(PFMT) 프로그램의 실용성을 공동 설계하고 평가하기 위한 것입니다.

PFMT는 복압성 요실금 및 기타 요실금(UI)의 1차 치료로 권장되었으나 인적 자원 및 재정적 지원 부족으로 많은 국가에서 제대로 시행되지 않았습니다. 일반적으로 추가 비용을 지불하고 병원에서 실시하는 개별 PFMT 감독과 비교하여 PFMT를 그룹으로 제공하면 더 많은 여성에게 도움이 될 수 있습니다. 따라서 본 연구는 그룹 기반 PFMT 프로그램의 타당성을 공동 설계하고 조사하는 것이다.

첫 번째 단계는 그룹 기반 PFMT 프로그램을 공동 설계하는 것입니다. 이해 관계자가 이 단계에 참여하게 됩니다. 이해 관계자 개발 그룹은 의도적으로 UI가 있거나 없는 건강 전문가와 임산부 모두를 표본으로 삼을 것입니다. 이해 관계자 개발 그룹 구성원에는 수석 연구원, 요실금이 없는 임산부 2명, 요실금 병력이 있는 임산부 2명, 조산사 2명(조산사 중 한 명은 수석 연구원이 교육 세션을 진행하도록 도울 것임), 물리치료사 2명이 포함됩니다. 그룹 회의의 데이터는 동의 후 디지털 오디오 녹음되며 회의 중에 메모가 작성됩니다. 데이터는 잠재적 장벽 및 촉진자와 함께 그룹 기반 PFMT 프로그램의 내용 및 전달 방식을 식별하기 위해 분석됩니다.

두 번째 단계는 그룹 기반 PFMT 프로그램(무작위 제어 타당성 연구)의 구현 및 평가입니다. 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 병원에서 표준 치료를 받습니다. 중재 그룹은 감독 그룹 기반 PFMT를 받습니다. 개입은 참가자들에게 그룹으로 PFMT를 수행하도록 가르칠 것입니다. 중재는 여성이 골반저 근육을 식별하는 데 도움이 되며 골반저 근육을 올바르게 수축하는 방법을 안내합니다(자세한 중재는 이 프로젝트의 1단계에서 논의 및 결정됩니다). 핵심 결과 측정에는 연구에서 일반적으로 사용되며 임산부에서 PFMT 중재의 효과를 평가할 수 있는 자가 보고 UI와 ICIQ-SF(둘 다 검증된 설문지)로 평가할 수 있는 UI 심각도가 포함될 가능성이 높습니다. 요실금의 중증도와 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 프로그램 준수 여부는 그룹 기반 교육 세션의 출석 기록과 참가자가 운동을 직접 보고하는 빈도와 기간을 포함하는 교육 일지 작성으로 평가할 수 있습니다. 교육 일지는 교육 세션 후 책임 연구원에게 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, 중국, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 1. 만 18세 이상의 임신부
  2. 임신 19-24주;
  3. UI 증상 유무에 관계없이;
  4. 싱글톤 태아
  5. 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 임신 합병증 또는 요로 감염이 있는 여성
  2. 임신 전 UI 증상이 있는 여성
  3. 조산의 위험이 높음
  4. 이전에 비뇨생식기 수술을 받았거나 골반저 근력을 방해할 수 있는 질병(예: 골반 장기 탈출증, 신경 장애, 당뇨병)이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 치료를 받습니다. 즉, 참가자는 추가 감독 없이 조산사로부터 PFMT에 대한 구두 지침을 받게 됩니다. 평형을 유지하기 위해 비교 그룹의 여성은 원하는 경우 연구가 끝날 때 그룹 기반 PFMT 개입을 제공받을 것입니다.
실험적: 그룹 기반 PFMT 그룹
개입 그룹의 참가자는 그룹에서 PFMT 감독을 받게 됩니다. 그룹당 여성의 수와 개입의 세부 사항은 이해 관계자 개발 그룹 회의를 통해 결정됩니다. 개입은 참가자에게 그룹으로 PFMT를 수행하도록 가르칠 것입니다. 중재는 여성이 골반저 근육을 식별하는 데 도움이 되며 골반저 근육을 올바르게 수축하는 방법을 안내합니다(자세한 중재는 이 프로젝트의 1단계에서 논의 및 결정됩니다).
개입 그룹은 약 6-8명의 여성 그룹에서 PFMT 감독을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고 UI 변경
기간: 기준선(개입 시작 전, 0주); 개입 완료(13주차); 출산 후 42일(평균 19주~20주)
요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담에서 평가했습니다. 이 설문지의 세 번째 질문은 자기보고 UI 변화를 나타낼 수 있는 UI의 빈도입니다.
기준선(개입 시작 전, 0주); 개입 완료(13주차); 출산 후 42일(평균 19주~20주)
UI가 삶의 질 변화에 미치는 영향
기간: 기준선(개입 시작 전, 0주); 개입 완료(13주차); 출산 후 42일(평균 19주~20주)
요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담에서 평가했습니다. 다섯 번째 질문은 0에서 10까지의 UI의 전반적인 영향입니다. 척도에서 0은 생활에 미치는 영향이 전혀 없는 것을 의미하고 10은 생활에 미치는 영향이 많은 것을 의미하며 숫자가 클수록 생활에 미치는 영향이 큰 것을 의미한다.
기준선(개입 시작 전, 0주); 개입 완료(13주차); 출산 후 42일(평균 19주~20주)
PFMT 프로그램 변경 준수 1
기간: 개입 완료(13주차)
그룹 기반 교육 세션의 출석 기록으로 평가
개입 완료(13주차)
PFMT 프로그램 변경 준수 2
기간: 개입 완료(13주차)
참가자가 연습을 수행하는 빈도를 포함하는 훈련 일지의 기록으로 평가됩니다.
개입 완료(13주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 개입 완료(13주차)
참가자의 비율이 개입에 참여합니다.
개입 완료(13주차)
참가자 유지
기간: 개입 완료(13주차)
개입을 완료한 참가자의 비율
개입 완료(13주차)
무작위화의 수용성
기간: 개입 완료(13주차)
이는 반구조화된 인터뷰를 통해 평가될 질적 측정입니다. 참가자는 무작위화가 허용되는지 여부와 대답이 허용되지 않는 경우 그 이유를 묻습니다.
개입 완료(13주차)
결과 측정의 수용성
기간: 개입 완료(13주차)
이는 반구조화된 인터뷰를 통해 평가될 질적 측정입니다. 참가자는 결과 측정이 허용 가능한지 여부와 답변이 허용되지 않는 경우 그 이유를 묻습니다.
개입 완료(13주차)
결과 측정의 완료율
기간: 개입 완료(13주차)
참가자의 비율은 ICIQ-SF 및 교육 일지를 완료합니다.
개입 완료(13주차)
그룹 기반 PFMT 프로그램에 대한 참가자의 조언
기간: 개입 완료(13주차)
이는 반구조화된 인터뷰를 통해 평가될 질적 측정입니다.
개입 완료(13주차)
그룹 기반 PFMT 프로그램에 대한 조산사의 조언
기간: 개입 완료(13주차)
이는 반구조화된 인터뷰를 통해 평가될 질적 측정입니다.
개입 완료(13주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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