Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een op een groep gebaseerd PFMT-programma voor prenatale vrouwen in Nanjing City in China

26 juni 2023 bijgewerkt door: King's College London
Het hoofddoel is het mede ontwerpen en beoordelen van de bruikbaarheid van een groepsgebaseerd programma voor bekkenbodemspiertraining (PFMT) bij zwangere vrouwen. Bij het co-design van het PFMT-programma zal de stakeholderbijeenkomst betrokken zijn. De haalbaarheid van het op groepen gebaseerde programma voor bekkenbodemspiertraining (PFMT) zal worden bereikt door gebruik te maken van de ICIQ-SF-vragenlijst vóór de interventie, de voltooiingstijd van de interventie en 42 dagen na de bevalling. Zwangere vrouwen met of zonder UI in het kraam- en kinderziekenhuis van Nanjing zullen worden aangeboden om deel te nemen als ze voldoen aan de criteria van het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, interventie- en controlegroep die standaardzorg krijgt in het ziekenhuis. De interventiegroep ontmoet de vroedvrouw om gedurende 4 maanden gedurende 4 maanden in groepen een keer per maand bekkenbodemspieroefeningen in groepen te krijgen. Een correcte bekkenbodemoefening tijdens de zwangerschap kan vrouwen helpen het risico op het ontwikkelen van UI tijdens de zwangerschap en postnatale periode te voorkomen of te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de bruikbaarheid van een groepsgebaseerd programma voor bekkenbodemspiertraining (PFMT) bij zwangere vrouwen mede te ontwerpen en te beoordelen.

PFMT wordt aanbevolen als de eerstelijnsbehandeling voor stress-urine-incontinentie en de andere vormen van urine-incontinentie (UI), maar werd in veel landen niet goed geïmplementeerd vanwege een gebrek aan menselijke middelen en financiële ondersteuning. Vergeleken met individuele BFT-supervisie, die gewoonlijk in het ziekenhuis wordt uitgevoerd tegen extra kosten, kan het geven van BFT in groepen meer vrouwen helpen. Daarom is deze studie bedoeld om de haalbaarheid van groepsgebaseerd PFMT-programma mede te ontwerpen en te onderzoeken.

De eerste fase is het co-ontwerpen van het op groep gebaseerde PFMT-programma: de belanghebbenden zullen bij deze fase worden betrokken. De ontwikkelingsgroep van belanghebbenden zal doelbewust zowel gezondheidswerkers als zwangere vrouwen met of zonder UI bemonsteren. De leden van de stakeholderontwikkelingsgroep zijn de hoofdonderzoeker, twee zwangere vrouwen zonder UI, twee zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van UI, twee vroedvrouwen (een van de vroedvrouwen zal de hoofdonderzoeker helpen bij het geven van de trainingssessie), twee fysiotherapeuten. Gegevens van groepsbijeenkomsten worden na toestemming digitaal opgenomen en er worden aantekeningen gemaakt tijdens de bijeenkomst. De gegevens zullen worden geanalyseerd om de inhoud en wijze van levering van het op groepen gebaseerde PFMT-programma te identificeren, samen met mogelijke barrières en facilitators.

De tweede fase is de implementatie en evaluatie van het op groepen gebaseerde PFMT-programma (gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie): deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, een interventie- en een controlegroep. De controlegroep krijgt standaardzorg in het ziekenhuis. De interventiegroep krijgt bekkenbodemspieroefeningen onder supervisie. De interventie zal de deelnemers leren om bekkenbodemspieroefeningen in groepen te doen. De interventie zal vrouwen helpen hun bekkenbodemspieren te identificeren en hen vervolgens begeleiden hoe ze de bekkenbodemspier op de juiste manier kunnen samentrekken (de details van de interventie zullen worden besproken en bepaald in fase 1 van dit project). De belangrijkste uitkomstmaten zijn waarschijnlijk zelfgerapporteerde UI, die vaak wordt gebruikt in onderzoeken en waarmee de effectiviteit van bekkenbodemspiertherapie bij zwangere vrouwen kan worden geëvalueerd, en de ernst van UI, die kan worden beoordeeld door ICIQ-SF (een gevalideerde vragenlijst die zowel beoordeelt de ernst van het urineverlies en de impact op de kwaliteit van leven). De naleving van het programma kan worden beoordeeld aan de hand van aanwezigheidsregistraties van de groepsgebaseerde trainingssessies en het invullen van een trainingsdagboek waarin de frequentie en duur zijn opgenomen die de deelnemers zelf aangeven bij het doen van de oefeningen. Het trainingsdagboek wordt na de trainingen aan de hoofdonderzoeker overhandigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nullipara vrouwen van 18 jaar en ouder;
  2. Zwangerschapsduur van 19-24 weken;
  3. Met of zonder het symptoom van UI;
  4. Enkelvoudige foetus
  5. In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met zwangerschapscomplicaties of urineweginfectie
  2. Vrouwen met eerdere UI-symptomen vóór de zwangerschap
  3. Hoog risico op vroeggeboorte
  4. Vrouwen met eerdere urogenitale chirurgie of ziekten die de kracht van de bekkenbodemspieren kunnen verstoren, bijvoorbeeld verzakking van het bekkenorgaan, neurologische aandoeningen, diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg, wat inhoudt dat de deelnemers mondelinge instructie over bekkenbodemspieroefeningen krijgen van verloskundigen zonder verder toezicht. Omwille van de evenwichtigheid zullen vrouwen in de vergelijkingsgroep desgewenst aan het eind van het onderzoek de groepsgebaseerde bekkenbodemspierbehandeling aangeboden krijgen.
Experimenteel: Op groep gebaseerde PFMT-groep
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen BFT-begeleiding in groepen. Het aantal vrouwen per groep en de details van de interventie zullen worden bepaald door middel van groepsbijeenkomsten voor de ontwikkeling van belanghebbenden. De interventie zal de deelnemers leren om bekkenbodemspieroefeningen in groepen te doen. De interventie zal vrouwen helpen hun bekkenbodemspieren te identificeren en hen vervolgens begeleiden hoe ze de bekkenbodemspier op de juiste manier kunnen samentrekken (de details van de interventie zullen worden besproken en bepaald in fase 1 van dit project).
Gedragsmatig: Op groep gebaseerde PFMT-groep
De interventiegroep krijgt BFT-begeleiding in groepen van ongeveer 6-8 vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfgerapporteerde UI-wijziging
Tijdsspanne: baseline (voor aanvang van de interventie, week 0); voltooiing van de interventie (week 13); 42 dagen na bevalling (gemiddeld week 19 tot week 20)
beoordeeld door International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). De derde vraag in deze vragenlijst is de frequentie van UI die de zelfgerapporteerde UI-verandering kan presenteren.
baseline (voor aanvang van de interventie, week 0); voltooiing van de interventie (week 13); 42 dagen na bevalling (gemiddeld week 19 tot week 20)
de impact van UI op de verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline (voor aanvang van de interventie, week 0); voltooiing van de interventie (week 13); 42 dagen na bevalling (gemiddeld week 19 tot week 20)
beoordeeld door International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). De vijfde vraag is de algehele impact van UI, variërend van 0 tot 10. Op de schaal betekent 0 dat de impact op het leven helemaal niet is, terwijl 10 betekent dat de impact op het leven veel is, waarbij een groter getal een grotere impact op het leven vertegenwoordigt.
baseline (voor aanvang van de interventie, week 0); voltooiing van de interventie (week 13); 42 dagen na bevalling (gemiddeld week 19 tot week 20)
naleving van PFMT-programmawijziging 1
Tijdsspanne: voltooiing van de interventie (week 13)
beoordeeld aan de hand van de aanwezigheidsregistratie van de groepstrainingen
voltooiing van de interventie (week 13)
naleving van de PFMT-programmawijziging 2
Tijdsspanne: voltooiing van de interventie (week 13)
beoordeeld aan de hand van een trainingsdagboek waarin staat hoe vaak de deelnemers zelf aangeven dat ze de oefeningen doen.
voltooiing van de interventie (week 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages
Tijdsspanne: voltooiing van de interventie (week 13)
Het percentage deelnemers dat deelneemt aan de interventie
voltooiing van de interventie (week 13)
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: voltooiing van de interventie (week 13)
Het percentage deelnemers dat de interventie voltooit
voltooiing van de interventie (week 13)
De aanvaardbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: voltooiing van de interventie (week 13)
Dit is een kwalitatieve maatstaf die zal worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview. De deelnemers wordt gevraagd of randomisatie acceptabel is en de reden als het antwoord dat niet is.
voltooiing van de interventie (week 13)
De aanvaardbaarheid van de uitkomstmaten
Tijdsspanne: voltooiing van de interventie (week 13)
Dit is een kwalitatieve maatstaf die zal worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview. De deelnemers wordt gevraagd of de uitkomstmaten acceptabel zijn en de reden als het antwoord niet acceptabel is.
voltooiing van de interventie (week 13)
De voltooiingspercentages van de uitkomstmaten
Tijdsspanne: voltooiing van de interventie (week 13)
Het percentage deelnemers voltooit de ICIQ-SF en het trainingsdagboek.
voltooiing van de interventie (week 13)
advies van deelnemers over het groepsgebaseerd PFMT-programma
Tijdsspanne: voltooiing van de interventie (week 13)
Dit is een kwalitatieve maatstaf die zal worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview.
voltooiing van de interventie (week 13)
advies van verloskundige over bekkenbodemspieroefeningen in groepsverband
Tijdsspanne: voltooiing van de interventie (week 13)
Dit is een kwalitatieve maatstaf die zal worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview.
voltooiing van de interventie (week 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren