Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäpohjaisen PFMT-ohjelman kehittäminen ja toteutettavuustestaus raskaana oleville naisille Nanjingin kaupungissa Kiinassa

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: King's College London
Päätavoitteena on suunnitella ja arvioida ryhmäpohjaisen lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) toimivuutta raskaana oleville naisille. PFMT-ohjelman yhteissuunnitteluun sisältyy sidosryhmäkokous. Ryhmäpohjaisen Lantionpohjan lihasharjoitteluohjelman (PFMT) toteutettavuus saavutetaan käyttämällä ICIQ-SF-kyselyä ennen interventiota, intervention valmistumisaikaa ja 42 päivää synnytyksen jälkeen. Nanjingin synnytys- ja lastensairaalaan raskaana oleville naisille, joilla on käyttöliittymä tai ilman, tarjotaan osallistumista, jos he täyttävät tutkimuksen kriteerit. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventioihin ja kontrolliryhmään, joka saa normaalia sairaalahoitoa. Interventioryhmä tapaa kätilön saadakseen ohjattua ryhmäkohtaista PFMT:tä kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan ryhmissä. Oikean PFMT:n tekeminen raskauden aikana voi auttaa naisia ​​ehkäisemään tai vähentämään UI:n kehittymisen riskiä raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja arvioida ryhmäpohjaisen lantionpohjan lihasharjoitteluohjelman (PFMT) käytännöllisyyttä raskaana oleville naisille.

PFMT:tä on suositeltu stressiinkontinenssin ja muun virtsankarkailun (UI) ensisijaishoitona, mutta sitä ei ole otettu hyvin käyttöön monissa maissa henkilöresurssien ja taloudellisen tuen puutteen vuoksi. Verrattuna yksittäiseen PFMT-valvontaan, joka yleensä suoritetaan sairaalassa lisämaksusta, PFMT:n toimittaminen ryhmässä voi auttaa useampia naisia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja tutkia ryhmäpohjaisen PFMT-ohjelman toteutettavuutta.

Ensimmäinen vaihe on ryhmäpohjaisen PFMT-ohjelman suunnittelu: sidosryhmät otetaan mukaan tähän vaiheeseen. Sidosryhmäkehitysryhmä valitsee tarkoituksellisesti sekä terveydenhuollon ammattilaiset että raskaana olevat naiset, joilla on tai ei ole käyttöliittymää. Sidosryhmäkehitysryhmän jäseninä ovat päätutkija, kaksi raskautta ilman UI:ta, kaksi raskaana olevaa UI-historiaa, kaksi kätilöä (yksi kätilöistä auttaa päätutkijaa harjoituksen pitämisessä), kaksi fysioterapeuttia. Ryhmäkokousten tiedot tallennetaan suostumuksen jälkeen digitaalisesti, ja kokouksen aikana tehdään muistiinpanoja. Tiedot analysoidaan, jotta voidaan tunnistaa ryhmäpohjaisen PFMT-ohjelman sisältö ja toimitustapa sekä mahdolliset esteet ja edistäjät.

Toinen vaihe on ryhmäpohjaisen PFMT-ohjelman (satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus) toteuttaminen ja arviointi: Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventio- ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa sairaalassa. Interventioryhmä saa ohjatun ryhmäpohjaisen PFMT:n. Interventio opettaa osallistujia tekemään PFMT:tä ryhmissä. Interventio auttaa naisia ​​tunnistamaan lantionpohjan lihaksensa ja ohjaamaan heitä sitten supistamaan lantionpohjan lihaksia oikein (toimenpiteen yksityiskohdista keskustellaan ja määritellään tämän projektin vaiheessa 1). Keskeisiin tulosmittauksiin kuuluvat todennäköisesti itse ilmoittama UI, jota käytetään yleisesti tutkimuksissa ja jolla voidaan arvioida PFMT-interventioiden tehokkuutta raskaana oleville naisille, sekä UI-vakavuus, joka voidaan arvioida ICIQ-SF:llä (validoitu kyselylomake, joka arvioi virtsaamisen vaikeusastetta ja vaikutusta elämänlaatuun). Ohjelman noudattamista voidaan arvioida ryhmäharjoitteluiden osallistumisrekisteröinnillä ja harjoituspäiväkirjan täyttämisellä, joka sisältää harjoitusten tiheyden ja keston. Koulutuspäiväkirja toimitetaan päätutkijalle koulutustilaisuuksien jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kiina, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapsettomat naiset;
  2. Raskausaika 19-24 viikkoa;
  3. Käyttöliittymän oireen kanssa tai ilman;
  4. Yksittäinen sikiö
  5. Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on raskauden komplikaatioita tai virtsatieinfektio
  2. Naiset, joilla on aiempia UI-oireita ennen raskautta
  3. Suuri ennenaikaisen synnytyksen riski
  4. Naiset, joilla on aikaisempi urogenitaalinen leikkaus tai sairaudet, jotka voivat häiritä lantionpohjan lihasvoimaa, kuten lantion elimen prolapsi, neurologiset sairaudet, diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, mikä tarkoittaa, että osallistujat saavat kätilöiden suullista PFMT-ohjetta ilman lisävalvontaa. Tasapainosyistä vertailuryhmän naisille tarjotaan ryhmäpohjaista PFMT-interventiota tutkimuksen lopussa, jos he haluavat.
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen PFMT-ryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat PFMT-ohjausta ryhmissä. Naisten määrä ryhmää kohden ja intervention yksityiskohdat päätetään sidosryhmien kehitysryhmien kokouksissa. Interventio opettaa osallistujia tekemään PFMT:tä ryhmissä. Interventio auttaa naisia ​​tunnistamaan lantionpohjan lihaksensa ja ohjaamaan heitä sitten supistamaan lantionpohjan lihaksia oikein (toimenpiteen yksityiskohdista keskustellaan ja määritellään tämän projektin vaiheessa 1).
Käyttäytyminen: Ryhmäpohjainen PFMT-ryhmä
Interventioryhmä saa PFMT-ohjausta noin 6-8 naisen ryhmissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama käyttöliittymän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpiteen alkamista, viikko 0); toimenpiteen valmistuminen (viikko 13); 42 päivää synnytyksen jälkeen (keskimäärin viikko 19 - viikko 20)
arvioinut International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Kolmas kysymys tässä kyselyssä on käyttöliittymän taajuus, joka voi esittää itse ilmoittaman käyttöliittymämuutoksen.
lähtötaso (ennen toimenpiteen alkamista, viikko 0); toimenpiteen valmistuminen (viikko 13); 42 päivää synnytyksen jälkeen (keskimäärin viikko 19 - viikko 20)
käyttöliittymän vaikutus elämänlaadun muutokseen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpiteen alkamista, viikko 0); toimenpiteen valmistuminen (viikko 13); 42 päivää synnytyksen jälkeen (keskimäärin viikko 19 - viikko 20)
arvioinut International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Viides kysymys on käyttöliittymän kokonaisvaikutus, joka vaihteli välillä 0–10. Asteikolla 0 tarkoittaa, että vaikutus elämään ei ole ollenkaan, kun taas 10 tarkoittaa, että vaikutus elämään on paljon suurempi numero edustaa suurempaa vaikutusta elämään.
lähtötaso (ennen toimenpiteen alkamista, viikko 0); toimenpiteen valmistuminen (viikko 13); 42 päivää synnytyksen jälkeen (keskimäärin viikko 19 - viikko 20)
PFMT-ohjelman muutoksen noudattaminen 1
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
arvioitu ryhmäkohtaisten koulutustilaisuuksien läsnäolotietojen perusteella
toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
PFMT-ohjelman muutoksen noudattaminen 2
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
arvioitiin harjoituspäiväkirjan tallennuksella, joka sisältää kuinka usein osallistujat raportoivat harjoitusten tekemisestä.
toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Osallistujien prosenttiosuus interventioon osallistuu
toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Intervention suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Tämä on laadullinen mitta, joka arvioidaan puolistrukturoidun haastattelun avulla. Osallistujilta kysytään, onko satunnaistaminen hyväksyttävää ja miksi vastaus ei ole.
toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Tulosmittausten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Tämä on laadullinen mitta, joka arvioidaan puolistrukturoidun haastattelun avulla. Osallistujilta kysytään, ovatko tulosmittaukset hyväksyttäviä ja syy, jos vastaus ei ole.
toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Tulosmittausten valmistumisasteet
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Prosenttiosuus osallistujista täyttää ICIQ-SF:n ja harjoituspäiväkirjan.
toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
osallistujien neuvoja ryhmäpohjaisesta PFMT-ohjelmasta
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Tämä on laadullinen mitta, joka arvioidaan puolistrukturoidun haastattelun avulla.
toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
kätilön neuvoja ryhmäpohjaisesta PFMT-ohjelmasta
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)
Tämä on laadullinen mitta, joka arvioidaan puolistrukturoidun haastattelun avulla.
toimenpiteen valmistuminen (viikko 13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa