- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05242809
Utveckling och genomförbarhetstestning av ett gruppbaserat PFMT-program för mödra kvinnor i staden Nanjing i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att samdesigna och bedöma det praktiska i ett gruppbaserat träningsprogram för bäckenbottenmuskel (PFMT) hos gravida kvinnor.
PFMT har rekommenderats som förstahandsbehandling för ansträngningsinkontinens och andra typer av urininkontinens (UI), men den var inte väl implementerad i många länder på grund av bristen på mänskliga resurser och ekonomiskt stöd. Jämfört med individuell PFMT-övervakning, som vanligtvis utförs på sjukhus med extra avgifter, kan leverans av PFMT i grupper hjälpa fler kvinnor. Därför är denna studie att samdesigna och undersöka genomförbarheten av ett gruppbaserat PFMT-program.
Den första fasen är att samutforma det gruppbaserade PFMT-programmet: Intressenterna kommer att involveras i denna fas. Utvecklingsgruppen för intressenter kommer målmedvetet att ta prov på både hälso- och sjukvårdspersonal och gravida kvinnor med eller utan UI. Intressentutvecklingsgruppens medlemmar kommer att inkludera huvudforskaren, två gravida kvinnor utan UI, två gravida kvinnor med en historia av UI, två barnmorskor (en av barnmorskorna kommer att hjälpa huvudforskaren att genomföra utbildningen), två fysioterapeuter. Data från gruppmöten kommer att ljudinspelas digitalt efter samtycke och anteckningar kommer att göras under mötet. Data kommer att analyseras för att identifiera innehållet och leveranssättet för det gruppbaserade PFMT-programmet tillsammans med potentiella hinder och facilitatorer.
Den andra fasen är implementering och utvärdering av det gruppbaserade PFMT-programmet (randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie): Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, intervention och kontrollgrupp. Kontrollgruppen får standardvård på sjukhuset. Interventionsgruppen får övervakad gruppbaserad PFMT. Interventionen kommer att lära deltagarna att göra PFMT i grupper. Interventionen kommer att hjälpa kvinnor att identifiera sina bäckenbottenmuskler och sedan vägleda dem hur man drar ihop bäckenbottenmuskeln korrekt (detaljerna i interventionen kommer att diskuteras och fastställas i fas 1 av detta projekt). De centrala utfallsmåtten kommer sannolikt att inkludera självrapporterat användargränssnitt, som ofta används i studier och som kan utvärdera effektiviteten av PFMT-intervention hos gravida kvinnor, och svårighetsgraden av användargränssnittet som kan bedömas av ICIQ-SF (ett validerat frågeformulär som både bedömer svårighetsgraden av urinförlust och påverkan på livskvalitet). Anslutningen till programmet kan bedömas genom närvarorekord från de gruppbaserade träningssessionerna och slutförandet av en träningsdagbok som inkluderar hur ofta och hur länge deltagarna själv rapporterar när de gör övningarna. Utbildningsdagboken kommer att lämnas till huvudforskaren efter utbildningstillfällena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaowei Yang, Master
- Telefonnummer: 008618061775801
- E-post: xiaowei.yang@kcl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sue Woodward, Doctor
- Telefonnummer: +44 (0)20 7836 5454
- E-post: sue.woodward@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor som är 18 år och äldre;
- Graviditetsålder på 19-24 veckor;
- Med eller utan symptom på UI;
- Singleton foster
- Kan ge giltigt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med graviditetskomplikationer eller urinvägsinfektion
- Kvinnor med tidigare UI-symtom före graviditeten
- Hög risk för för tidigt värkarbete
- Kvinnor med tidigare urogenital operation eller sjukdomar som kan störa bäckenbottenmuskelstyrkan, till exempel bäckenorganframfall, neurologiska störningar, diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får standardvård, vilket innebär att deltagarna får muntlig undervisning om PFMT från barnmorskor utan ytterligare tillsyn.
Av jämviktsskäl kommer kvinnor i jämförelsegruppen att erbjudas den gruppbaserade PFMT-interventionen i slutet av studien om de så önskar.
|
|
Experimentell: Gruppbaserad PFMT-grupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få PFMT-handledning i grupp.
Antalet kvinnor per grupp och detaljerna i interventionen kommer att bestämmas genom möten med intressentutvecklingsgrupper. Interventionen kommer att lära deltagarna att göra PFMT i grupper.
Interventionen kommer att hjälpa kvinnor att identifiera sina bäckenbottenmuskler och sedan vägleda dem hur man drar ihop bäckenbottenmuskeln korrekt (detaljerna i interventionen kommer att diskuteras och fastställas i fas 1 av detta projekt).
|
Interventionsgruppen får PFMT-handledning i grupper om ca 6-8 kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
självrapporterad UI-ändring
Tidsram: baslinje (innan interventionen startar, vecka 0); slutförande av interventionen (vecka 13); 42 dagar efter leverans (i genomsnitt vecka 19 till vecka 20)
|
bedömd av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Den tredje frågan i det här frågeformuläret är frekvensen av UI som kan presentera den självrapporterade UI-ändringen.
|
baslinje (innan interventionen startar, vecka 0); slutförande av interventionen (vecka 13); 42 dagar efter leverans (i genomsnitt vecka 19 till vecka 20)
|
effekterna av UI på livskvalitetsförändringar
Tidsram: baslinje (innan interventionen startar, vecka 0); slutförande av interventionen (vecka 13); 42 dagar efter leverans (i genomsnitt vecka 19 till vecka 20)
|
bedömd av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Den femte frågan är den övergripande effekten av användargränssnittet som varierade från 0 till 10.
På skalan betyder 0 att påverkan på livet inte alls är medan 10 betyder att påverkan på livet är mycket med större antal representerar större påverkan på livet.
|
baslinje (innan interventionen startar, vecka 0); slutförande av interventionen (vecka 13); 42 dagar efter leverans (i genomsnitt vecka 19 till vecka 20)
|
efterlevnad av PFMT-programändring 1
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
|
bedömas av närvarorekord från de gruppbaserade träningssessionerna
|
slutförande av interventionen (vecka 13)
|
efterlevnad av PFMT-programändring 2
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
|
bedöms genom registrering av en träningsdagbok som inkluderar frekvensen deltagarna själv rapporterar när de gör övningarna.
|
slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Andelen deltagare som deltar i interventionen
|
slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Bibehållande av deltagare
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Andelen deltagare som genomför interventionen
|
slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Acceptansen av randomisering
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Detta är ett kvalitativt mått som kommer att bedömas genom semistrukturerad intervju.
Deltagarna kommer att tillfrågas om randomisering är acceptabelt och orsaken om svaret inte är det.
|
slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Acceptansen av utfallsmåtten
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Detta är ett kvalitativt mått som kommer att bedömas genom semistrukturerad intervju.
Deltagarna kommer att tillfrågas om utfallsmåtten är acceptabla och anledningen till om svaret inte är det.
|
slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Genomförandegraden för utfallsmåtten
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Andelen av deltagarna fyller i ICIQ-SF och träningsdagboken.
|
slutförande av interventionen (vecka 13)
|
deltagarnas råd om gruppbaserat PFMT-program
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Detta är ett kvalitativt mått som kommer att bedömas genom semistrukturerad intervju.
|
slutförande av interventionen (vecka 13)
|
barnmorskans råd om gruppbaserat PFMT-program
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Detta är ett kvalitativt mått som kommer att bedömas genom semistrukturerad intervju.
|
slutförande av interventionen (vecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- 20220107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gruppbaserad PFMT-grupp
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAvslutadVåld i hemmet | BarnmisshandelFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan