Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och genomförbarhetstestning av ett gruppbaserat PFMT-program för mödra kvinnor i staden Nanjing i Kina

26 juni 2023 uppdaterad av: King's College London
Huvudsyftet är att samdesigna och utvärdera det praktiska i gruppbaserade träningsprogram för bäckenbottenmuskel (PFMT) hos gravida kvinnor. Samutformningen av PFMT-programmet kommer att involvera intressentmötet. Genomförbarheten av det gruppbaserade programmet för bäckenbottenmuskelträning (PFMT) kommer att uppnås genom att använda ICIQ-SF-frågeformuläret före intervention, slutförandetiden för interventionen och 42 dagar efter förlossningen. Gravida kvinnor med eller utan UI på Nanjings mödra- och barnhälsovårdssjukhus kommer att erbjudas att delta om de uppfyller kriterierna för forskningen. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, interventioner och kontrollgrupp som får standardvård på sjukhuset. Interventionsgruppen kommer att träffa barnmorskan för att få övervakad gruppbaserad PFMT en gång i månaden i 4 månader i grupp. Att göra korrekt PFMT under graviditeten kan hjälpa kvinnor att förebygga eller minska risken för att utveckla UI under graviditeten och postnatalperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att samdesigna och bedöma det praktiska i ett gruppbaserat träningsprogram för bäckenbottenmuskel (PFMT) hos gravida kvinnor.

PFMT har rekommenderats som förstahandsbehandling för ansträngningsinkontinens och andra typer av urininkontinens (UI), men den var inte väl implementerad i många länder på grund av bristen på mänskliga resurser och ekonomiskt stöd. Jämfört med individuell PFMT-övervakning, som vanligtvis utförs på sjukhus med extra avgifter, kan leverans av PFMT i grupper hjälpa fler kvinnor. Därför är denna studie att samdesigna och undersöka genomförbarheten av ett gruppbaserat PFMT-program.

Den första fasen är att samutforma det gruppbaserade PFMT-programmet: Intressenterna kommer att involveras i denna fas. Utvecklingsgruppen för intressenter kommer målmedvetet att ta prov på både hälso- och sjukvårdspersonal och gravida kvinnor med eller utan UI. Intressentutvecklingsgruppens medlemmar kommer att inkludera huvudforskaren, två gravida kvinnor utan UI, två gravida kvinnor med en historia av UI, två barnmorskor (en av barnmorskorna kommer att hjälpa huvudforskaren att genomföra utbildningen), två fysioterapeuter. Data från gruppmöten kommer att ljudinspelas digitalt efter samtycke och anteckningar kommer att göras under mötet. Data kommer att analyseras för att identifiera innehållet och leveranssättet för det gruppbaserade PFMT-programmet tillsammans med potentiella hinder och facilitatorer.

Den andra fasen är implementering och utvärdering av det gruppbaserade PFMT-programmet (randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie): Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, intervention och kontrollgrupp. Kontrollgruppen får standardvård på sjukhuset. Interventionsgruppen får övervakad gruppbaserad PFMT. Interventionen kommer att lära deltagarna att göra PFMT i grupper. Interventionen kommer att hjälpa kvinnor att identifiera sina bäckenbottenmuskler och sedan vägleda dem hur man drar ihop bäckenbottenmuskeln korrekt (detaljerna i interventionen kommer att diskuteras och fastställas i fas 1 av detta projekt). De centrala utfallsmåtten kommer sannolikt att inkludera självrapporterat användargränssnitt, som ofta används i studier och som kan utvärdera effektiviteten av PFMT-intervention hos gravida kvinnor, och svårighetsgraden av användargränssnittet som kan bedömas av ICIQ-SF (ett validerat frågeformulär som både bedömer svårighetsgraden av urinförlust och påverkan på livskvalitet). Anslutningen till programmet kan bedömas genom närvarorekord från de gruppbaserade träningssessionerna och slutförandet av en träningsdagbok som inkluderar hur ofta och hur länge deltagarna själv rapporterar när de gör övningarna. Utbildningsdagboken kommer att lämnas till huvudforskaren efter utbildningstillfällena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous kvinnor som är 18 år och äldre;
  2. Graviditetsålder på 19-24 veckor;
  3. Med eller utan symptom på UI;
  4. Singleton foster
  5. Kan ge giltigt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med graviditetskomplikationer eller urinvägsinfektion
  2. Kvinnor med tidigare UI-symtom före graviditeten
  3. Hög risk för för tidigt värkarbete
  4. Kvinnor med tidigare urogenital operation eller sjukdomar som kan störa bäckenbottenmuskelstyrkan, till exempel bäckenorganframfall, neurologiska störningar, diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får standardvård, vilket innebär att deltagarna får muntlig undervisning om PFMT från barnmorskor utan ytterligare tillsyn. Av jämviktsskäl kommer kvinnor i jämförelsegruppen att erbjudas den gruppbaserade PFMT-interventionen i slutet av studien om de så önskar.
Experimentell: Gruppbaserad PFMT-grupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få PFMT-handledning i grupp. Antalet kvinnor per grupp och detaljerna i interventionen kommer att bestämmas genom möten med intressentutvecklingsgrupper. Interventionen kommer att lära deltagarna att göra PFMT i grupper. Interventionen kommer att hjälpa kvinnor att identifiera sina bäckenbottenmuskler och sedan vägleda dem hur man drar ihop bäckenbottenmuskeln korrekt (detaljerna i interventionen kommer att diskuteras och fastställas i fas 1 av detta projekt).
Interventionsgruppen får PFMT-handledning i grupper om ca 6-8 kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självrapporterad UI-ändring
Tidsram: baslinje (innan interventionen startar, vecka 0); slutförande av interventionen (vecka 13); 42 dagar efter leverans (i genomsnitt vecka 19 till vecka 20)
bedömd av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Den tredje frågan i det här frågeformuläret är frekvensen av UI som kan presentera den självrapporterade UI-ändringen.
baslinje (innan interventionen startar, vecka 0); slutförande av interventionen (vecka 13); 42 dagar efter leverans (i genomsnitt vecka 19 till vecka 20)
effekterna av UI på livskvalitetsförändringar
Tidsram: baslinje (innan interventionen startar, vecka 0); slutförande av interventionen (vecka 13); 42 dagar efter leverans (i genomsnitt vecka 19 till vecka 20)
bedömd av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Den femte frågan är den övergripande effekten av användargränssnittet som varierade från 0 till 10. På skalan betyder 0 att påverkan på livet inte alls är medan 10 betyder att påverkan på livet är mycket med större antal representerar större påverkan på livet.
baslinje (innan interventionen startar, vecka 0); slutförande av interventionen (vecka 13); 42 dagar efter leverans (i genomsnitt vecka 19 till vecka 20)
efterlevnad av PFMT-programändring 1
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
bedömas av närvarorekord från de gruppbaserade träningssessionerna
slutförande av interventionen (vecka 13)
efterlevnad av PFMT-programändring 2
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
bedöms genom registrering av en träningsdagbok som inkluderar frekvensen deltagarna själv rapporterar när de gör övningarna.
slutförande av interventionen (vecka 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
Andelen deltagare som deltar i interventionen
slutförande av interventionen (vecka 13)
Bibehållande av deltagare
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
Andelen deltagare som genomför interventionen
slutförande av interventionen (vecka 13)
Acceptansen av randomisering
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
Detta är ett kvalitativt mått som kommer att bedömas genom semistrukturerad intervju. Deltagarna kommer att tillfrågas om randomisering är acceptabelt och orsaken om svaret inte är det.
slutförande av interventionen (vecka 13)
Acceptansen av utfallsmåtten
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
Detta är ett kvalitativt mått som kommer att bedömas genom semistrukturerad intervju. Deltagarna kommer att tillfrågas om utfallsmåtten är acceptabla och anledningen till om svaret inte är det.
slutförande av interventionen (vecka 13)
Genomförandegraden för utfallsmåtten
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
Andelen av deltagarna fyller i ICIQ-SF och träningsdagboken.
slutförande av interventionen (vecka 13)
deltagarnas råd om gruppbaserat PFMT-program
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
Detta är ett kvalitativt mått som kommer att bedömas genom semistrukturerad intervju.
slutförande av interventionen (vecka 13)
barnmorskans råd om gruppbaserat PFMT-program
Tidsram: slutförande av interventionen (vecka 13)
Detta är ett kvalitativt mått som kommer att bedömas genom semistrukturerad intervju.
slutförande av interventionen (vecka 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Gruppbaserad PFMT-grupp

3
Prenumerera