Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement et test de faisabilité d'un programme PFMT de groupe pour les femmes enceintes dans la ville de Nanjing en Chine

26 juin 2023 mis à jour par: King's College London
L'objectif principal est de co-concevoir et d'évaluer l'aspect pratique d'un programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) en groupe chez les femmes enceintes. La co-conception du programme PFMT impliquera la réunion des parties prenantes. La faisabilité du programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) en groupe sera réalisée en utilisant le questionnaire ICIQ-SF avant l'intervention, le temps d'achèvement de l'intervention et 42 jours après l'accouchement. Les femmes enceintes avec ou sans interface utilisateur à l'hôpital de maternité et de soins infantiles de Nanjing se verront proposer de participer si elles répondent aux critères de la recherche. Les participants seront randomisés en deux groupes, les interventions et le groupe témoin qui reçoit des soins standard à l'hôpital. Le groupe d'intervention rencontrera la sage-femme pour recevoir une PFMT supervisée en groupe une fois par mois pendant 4 mois en groupe. Faire une PFMT correcte pendant la grossesse peut aider les femmes à prévenir ou à réduire le risque de développer une UI pendant la grossesse et la période postnatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste à co-concevoir et à évaluer l'aspect pratique d'un programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) en groupe chez les femmes enceintes.

La PFMT a été recommandée comme traitement de première ligne pour l'incontinence urinaire d'effort et les autres types d'incontinence urinaire (UI), mais elle n'a pas été bien mise en œuvre dans de nombreux pays en raison du manque de ressources humaines et de soutien financier. Par rapport à la supervision individuelle de la PFMT, qui est généralement effectuée à l'hôpital moyennant des frais supplémentaires, la prestation de la PFMT en groupe peut aider davantage de femmes. Par conséquent, cette étude consiste à codévelopper et à étudier la faisabilité d'un programme PFMT basé sur le groupe.

La première phase consiste à co-concevoir le programme PFMT en groupe : les parties prenantes seront impliquées dans cette phase. Le groupe de développement des parties prenantes échantillonnera à dessein à la fois les professionnels de la santé et les femmes enceintes avec ou sans UI. Les membres du groupe de développement des parties prenantes comprendront le chercheur principal, deux femmes enceintes sans IU, deux femmes enceintes ayant des antécédents d'UI, deux sages-femmes (l'une des sages-femmes aidera le chercheur principal à dispenser la session de formation), deux physiothérapeutes. Les données des réunions de groupe seront enregistrées numériquement après consentement et des notes seront prises pendant la réunion. Les données seront analysées pour identifier le contenu et le mode de prestation du programme PFMT en groupe ainsi que les obstacles et facilitateurs potentiels.

La deuxième phase est la mise en œuvre et l'évaluation du programme PFMT en groupe (étude de faisabilité contrôlée randomisée) : les participants seront randomisés en deux groupes, le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe témoin reçoit des soins standard à l'hôpital. Le groupe interventionnel obtient un PFMT supervisé basé sur le groupe. L'intervention enseignera aux participants à faire PFMT en groupes. L'intervention aidera les femmes à identifier leurs muscles du plancher pelvien et les guidera ensuite sur la façon de contracter correctement le muscle du plancher pelvien (le détail de l'intervention sera discuté et déterminé dans la phase 1 de ce projet). Les principales mesures de résultat sont susceptibles d'inclure l'UI autodéclarée, qui est couramment utilisée dans les études et est capable d'évaluer l'efficacité de l'intervention PFMT chez les femmes enceintes, et la gravité de l'UI qui peut être évaluée par ICIQ-SF (un questionnaire validé qui à la fois évalue la sévérité de la perte urinaire et son impact sur la qualité de vie). L'adhésion au programme peut être évaluée par les registres de présence des séances de formation en groupe et la rédaction d'un journal de formation qui comprend la fréquence et la durée que les participants déclarent faire les exercices. Le journal de stage sera remis au chercheur principal après les sessions de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chine, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes nullipares âgées de 18 ans et plus ;
  2. Âge gestationnel de 19 à 24 semaines ;
  3. Avec ou sans symptôme d'IU ;
  4. Fœtus unique
  5. Capable de donner un consentement éclairé valide

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant des complications de grossesse ou une infection des voies urinaires
  2. Femmes ayant déjà présenté des symptômes d'IU avant la grossesse
  3. Risque élevé de travail prématuré
  4. Femmes ayant déjà subi une chirurgie urogénitale ou des maladies susceptibles d'interférer avec la force des muscles du plancher pelvien, par exemple, prolapsus des organes pelviens, troubles neurologiques, diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit des soins standard, ce qui signifie que les participants recevront des instructions verbales sur la PFMT de la part des sages-femmes sans autre supervision. Pour des raisons d'équilibre, les femmes du groupe de comparaison se verront proposer l'intervention PFMT en groupe à la fin de l'étude si elles le souhaitent.
Expérimental: Groupe PFMT basé sur le groupe
Les participants au groupe d'intervention recevront une supervision PFMT en groupe. Le nombre de femmes par groupe et les détails de l'intervention seront décidés lors des réunions du groupe de développement des parties prenantes. L'intervention enseignera aux participants à faire PFMT en groupes. L'intervention aidera les femmes à identifier leurs muscles du plancher pelvien et les guidera ensuite sur la façon de contracter correctement le muscle du plancher pelvien (le détail de l'intervention sera discuté et déterminé dans la phase 1 de ce projet).
Comportemental: Groupe PFMT basé sur le groupe
Le groupe d'intervention reçoit la supervision PFMT en groupes d'environ 6-8 femmes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'interface utilisateur autodéclaré
Délai: ligne de base (avant le début de l'intervention, semaine 0) ; fin de l'intervention (semaine 13); 42 jours après la livraison (une moyenne de la semaine 19 à la semaine 20)
évalué par la Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF). La troisième question de ce questionnaire est la fréquence de l'UI qui peut présenter le changement d'UI autodéclaré.
ligne de base (avant le début de l'intervention, semaine 0) ; fin de l'intervention (semaine 13); 42 jours après la livraison (une moyenne de la semaine 19 à la semaine 20)
l'impact de l'assurance-chômage sur le changement de la qualité de vie
Délai: ligne de base (avant le début de l'intervention, semaine 0) ; fin de l'intervention (semaine 13); 42 jours après la livraison (une moyenne de la semaine 19 à la semaine 20)
évalué par la Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF). La cinquième question est l'impact global de l'assurance-chômage qui variait de 0 à 10. Dans l'échelle, 0 signifie que l'impact sur la vie n'est pas du tout tandis que 10 signifie que l'impact sur la vie est important, un plus grand nombre représentant un impact plus important sur la vie.
ligne de base (avant le début de l'intervention, semaine 0) ; fin de l'intervention (semaine 13); 42 jours après la livraison (une moyenne de la semaine 19 à la semaine 20)
adhésion au changement de programme PFMT 1
Délai: fin de l'intervention (semaine 13)
évalué par les registres de présence des sessions de formation en groupe
fin de l'intervention (semaine 13)
adhésion au changement de programme PFMT 2
Délai: fin de l'intervention (semaine 13)
évalué par l'enregistrement d'un journal d'entraînement qui comprend la fréquence à laquelle les participants déclarent faire les exercices.
fin de l'intervention (semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: fin de l'intervention (semaine 13)
Le pourcentage de participants prenant part à l'intervention
fin de l'intervention (semaine 13)
Rétention des participants
Délai: fin de l'intervention (semaine 13)
Le pourcentage de participants qui terminent l'intervention
fin de l'intervention (semaine 13)
L'acceptabilité de la randomisation
Délai: fin de l'intervention (semaine 13)
Il s'agit d'une mesure qualitative qui sera évaluée au moyen d'un entretien semi-structuré. On demandera aux participants si la randomisation est acceptable et la raison si la réponse ne l'est pas.
fin de l'intervention (semaine 13)
L'acceptabilité des mesures de résultats
Délai: fin de l'intervention (semaine 13)
Il s'agit d'une mesure qualitative qui sera évaluée au moyen d'un entretien semi-structuré. On demandera aux participants si les mesures des résultats sont acceptables et la raison si la réponse ne l'est pas.
fin de l'intervention (semaine 13)
Les taux d'achèvement des mesures de résultats
Délai: fin de l'intervention (semaine 13)
Le pourcentage de participants remplissant l'ICIQ-SF et le journal de formation.
fin de l'intervention (semaine 13)
conseils des participants sur le programme PFMT en groupe
Délai: fin de l'intervention (semaine 13)
Il s'agit d'une mesure qualitative qui sera évaluée au moyen d'un entretien semi-structuré.
fin de l'intervention (semaine 13)
conseils d'une sage-femme sur le programme PFMT en groupe
Délai: fin de l'intervention (semaine 13)
Il s'agit d'une mesure qualitative qui sera évaluée au moyen d'un entretien semi-structuré.
fin de l'intervention (semaine 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe PFMT basé sur le groupe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner